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| 三鑫医疗(300453)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所处的行业情况
公司所处的行业为医疗器械行业。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业是涉及高分子材料、医药学、生物工程、化学工程、电子信息、机械设计制造及自动化等多学科交叉的知识密集型、资金密集型产业，由于与人们的生命健康紧密相关，一直以来是国家重点监管的行业。同时，医疗器械行业由于其研发周期长、专业性高、资本投入大、细分领域众多等特点，存在其固有的行业壁垒。
1、医疗器械行业规模
在全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加、居民健康意识不断提高以及社会医疗需求不断增加等多方因素的推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。
据弗若斯特沙利文公布的数据显示，2024年全球医疗器械产业市场规模达6,230亿美元，2020-2024年的复合增速约8.1%，预计至2030年全球医疗器械产业市场规模将达到8,697亿美元，至2033年将进一步增长至10,424亿美元，突破万亿美元大关。从细分领域来看，当前全球医疗器械耗材板块市场规模与增速均略高于设备板块，保持稳健增长态势。据弗若斯特沙利文公布的数据显示，2024年全球医疗器械耗材板块市场规模达3,172亿美元，2020-2024年的复合增速达8.7%，高出设备板块同期增速1.2个百分点，预计至2030年全球医疗器械耗材板块市场规模将进一步增长至4,487亿美元，在未来将继续释放出强劲的增长潜力。（详见图1）全球医疗器械市场规模及预测（2020-2035E）图1全球医疗器械市场规模及预测（2020-2035E）
数据来源：弗若斯特沙利文
在全球医疗器械市场中，北美和欧洲两大地区起步较早，技术发展水平较高，市场规模较大。据弗若斯特沙利文与
头豹研究院等联合出具的《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》数据显示，北美以其先进的医疗技术和庞大的市场需求贡献了全球医疗器械市场超43%的份额，而欧洲则凭借其深厚的医疗产业基础和科研实力，占据了约27%的市场质量要求较高，医疗器械行业市场需求主要是技术革新和产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定。
相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步晚但增速快，稳居全球第二大医疗器械市场。受集采降价承压、中低端产品占比高及政策周期波动等因素影响，近两年我国医疗器械市场规模增速主要以数量驱动为主，金额增速受限，整体市场规模增速相较于全球略有放缓。据弗若斯特沙利文数据显示，2020-2024年，我国医疗器械市场规模从7,298亿元增长至9,417亿元，期间复合增速为6.6%，较全球同期增速约低1.5个百分点。同比来看，2024年我国医疗器械行业市场规模相比上年同期下降了2.23%，耗材与设备板块均承压明显。2024年我国医疗器械耗材板块市场规模约为5,950亿元，相比上年同期仅增长了2.9%，而设备板块受政策周期影响市场规模相比上年同期降幅达12.2%。（详见图2）中国医疗器械市场规模及预测（2020-2035E）图2 中国医疗器械市场规模及预测（2020-2035E）
数据来源：弗若斯特沙利文
2、医疗器械行业政策
（1）民营企业为出口主力军，医疗器械行业国际化进程加快
在2025年2月17日召开的民营企业座谈会上，习近平总书记发表重要讲话，充分肯定民营经济发展取得的重大成就和为国家经济社会发展作出的重要贡献，精辟概括并强调一以贯之坚持和落实党和国家对民营经济发展的基本方针政
策，让广大民营企业和民营企业家吃下安心谋发展的“定心丸”，为促进民营经济健康发展、高质量发展注入“强心剂”。近年来，随着共建“一带一路”高质量发展走深走实及《区域全面经济伙伴关系协定》实施生效等重大机遇，我国民营企业日益深度嵌入全球产业链、供应链和价值链，国际竞争力持续提升，民营企业继续起到支撑中国外贸的中流砥柱作用。我国通过政策组合拳和“一带一路”倡议，为医疗器械出海构建了全方位支撑体系。从国家到地方层面持续加强医疗器械出海展会和对接平台支持，为我国医疗器械出海汇聚更多的资源和机会；通过出口信用保险扩容、信贷支持加强、跨境结算便利化等金融举措为企业出海提供支撑；通过优化出口退税政策推动出口成本下降，结合退税便利、税负优化与自贸港支持等综合政策支持医疗器械等高技术产品拓展国际市场。据中国医药保健品进出口商会统计，2024年我国医疗器械进出口总额达845.5亿美元，同比增长1.89%，较上一年度显著回稳；其中，出口额487.5亿美元，同比增长7.3%，时隔三年重回增长“快车道”，医疗器械企业国际化稳步推进；进口额358亿美元，同比下降4.7%，全年实现贸易顺差129.5亿美元，国产替代进程持续深化。
(2)医疗服务价格规范化，集采常态化、制度化推进，持续提质扩面
2025年6月13日，国家医保局印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将421项技术规范项目整合为108项，另有加收项22项、扩展项9项，包括肾脏、膀胱、输尿管、尿道等器官涉及的相关项目。立项指南进一步
重点规范血液透析、腹膜透析等价格项目，通过统一设立“血液透析滤过”项目、监测项目纳入整体收费、耗材收费标准化等措施，引导医疗机构结合患者实际，提供更为规范、更加便捷的治疗服务。
2024年末至2025年初，国家医保局先后召开全国医疗保障工作会议、全国医药价格和招标采购工作会议等多项工作会议表明，提质扩面仍然是集采发展的关键词，带量采购将持续常态化、制度化推进。集采提质扩面深入开展，头部企业综合优势明显。截至目前，国内已完成多批次血液净化产品区域联盟集采，从集采结果可以看出以下趋势：（1）集采产品入选压力降低，降价趋于温和。（2）头部企业优势地位加强，根据集采规则设置，医疗机构意向采购量和企业供应能力起到关键作用，头部企业获得更多优势。
2024年以来，国内以联盟集采形式多次开展医用耗材带量采购，含血液净化类、血管介入类和给药器具类多款产品，公司报价策略灵活精准，集采范围内主要产品均中标，在获得约定采购量的同时，具备参与待分配采购量的分配资格，且部分产品的报价上具备较大优势。根据相关带量采购文件规定，带量采购执行时间均在1年及以上，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。总体来看，公司联盟集采的中选结果符合预期，进一步扩大了公司市场份额；同时，集采采购期限的延长，有利于保障公司产品持续稳定销售的市场通道，夯实头部企业优势地位。
（3）多项政策发力，全面推进创新医疗器械发展
近两年，我国出台多项政策鼓励创新医疗器械发展，旨在推动产业高质量发展，进一步提升国内医疗器械企业的国
际竞争力和影响力，并满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
2024年3月，国家卫健委在《国家三级公立医院绩效考核操作手册》中设立科研经费与成果转化量化指标，首次将医疗机构深度嵌入创新链条，要求其从临床需求挖掘、联合研发到产品入院应用全流程助力产业升级；同年12月国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，通过强化研发支持、优化审批流程、构建国际接轨的监管体系等五大举措，系统性破除产业发展瓶颈。此外，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等专项机制，优化创新医疗器械优先审批通道，缩短上市周期，对具有显著临床价值的产品实施“附条件批准”，加速其进入市场。
2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系，这些措施将为我国高端医疗器械产业发展提供更坚实的支撑。近两年政策体系通过顶层设计、技术聚焦、审批优化和专项联动，全面推进创新医疗器械发展，核心目标是提升国产高端产品的国际竞争力，同时满足临床需求并降低医疗成本。未来，政策红利将进一步释放，行业有望迎来高速增长期。
（4）加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新，淘汰落后低效设备激发新需求2024年，国家医疗设备更新改造政策以提升医疗卫生服务能力、推动国产替代和促进产业升级为核心目标，通过财
政支持、技术引导和制度优化等多维发力。2024年3月7日，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，方案强调，到2027年工业、农业、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。另外，方案还着重强调要提升教育文旅医疗设备水平，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医疗装备更新改造，推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。
2025年1月8日，国家发展改革委、财政部印发《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》，要求加快存量设备评估诊断和项目储备，对标技术、能耗、排放、安全等强制性标准和产业结构调整指导目录、设备淘汰目录等，深入开展工业、农业、医疗等领域存量设备评估诊断，分领域分行业明确设备更新目标任务和实施方案；依托国家重大建设项目库，加强重点领域设备更新项目常态化储备，强化各类要素保障，提高项目成熟度和可落地性，完善激励和约束相结合的长效机制，依法依规淘汰落后低效设备。设备更新换代政策积极推动国产化率较低的设备加速国产替代步伐，最新出台的加力扩围实施大规模设备更新，将有利于进一步分领域分行业明确设备更新目标任务和实施方案，为国产高端、创新以及人工智能医疗设备带来更多发展机会。当前，在行业竞争加剧叠加集采降价承压的趋势下，我国医疗器械企业正在经历潜力与价值的“转型升级”，在加速出海布局以寻求新增长空间的同时，各大企业也纷纷在加速产品结构升级与技术突破，未来我国医疗器械市场规模增速有望再次反超全球。据弗若斯特沙利文预测，2030年我国医疗器械市场规模将达到13,260亿元，至2035年将进一步达到18,134亿元，2024-2030年、2030-2035年的复合增速预计分别为5.9%、6.5%，将高于全球同期的5.7%和5.9%。（详见图2）。中国及全球医疗器械市场将继续呈现稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力，市场前景广阔。
（二）公司所处的行业地位
公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务商，现有产品涵盖血液净化、给药器具和心胸外科三大领域。其中，血液净化产品的营业收入占公司总收入的比例超过80%，为公司核心业务。公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国完成多个制造基地布局的重点企业之一，累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务；近两年先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”，打破了同类产品进口品牌的垄断地位，在行业内具有显著的领先优势和重要影响力；同时正加速完善CRRT、血液透析滤过等其他血液净化治疗模式产品群，进一步夯实公司的行业地位，提升综合竞争力和持续增长能力。
报告期内，公司凭借“血液透析设备+耗材”全产品链布局和“质量+成本+服务”护城河优势，不断拓展国内外市场，提升主营产品经营业绩，2025年上半年实现营业收入76,080.80万元，同比增长10.83%，其中，海外业务实现营业收入18,700.17万元，同比增长67.30%。
公司以提升患者生存质量为宗旨，不断推动血液透析技术水平的提高，造福广大慢性肾病患者。目前，公司正联合产业链上下游相关单位全力攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术，将推动医用砜类材料产业化，助力国内砜类材料产业创新发展，该项技术的研究及产业化已入选工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目。公司通过与院士专家团队的持续攻关，自主掌握了中空纤维血液透析膜干喷湿纺、膜孔径精密调控等一系列关键技术，积累了多种配方可用于不同系列中空纤维膜的定制化设计，并在行业内首家开发和使用国产装备实现血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，打破了国外厂商在血液透析器、透析膜生产装备和工艺技术方面长期垄断的局面，确保制造装备和工艺技术的自主安全可控。公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”“透析液过滤器”等多个项目及产品被评定为国际先进水平，“血液透析膜国产化关键技术”获授江西省科学技术进步奖。与此同时，公司正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、揭榜挂帅项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，科研攻关能力进一步加强，为推动高值医用耗材国产化进程及创新医疗器械产品研发上市和应用推广奠定坚实基础。图3 中空纤维血液透析膜纺丝线图4 血液透析器自动组装线
（四）主要经营模式
1、研发模式
公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式，以临床需求为导向，自主研发和外部协同研发相结合。
2、采购模式
公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。
3、生产模式
公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。
4、销售模式
按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。
（1）经销模式
由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各
异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。
（2）直销模式
公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的
持续提升，更好地满足临床实际需求。
（五）主要业绩驱动因素
1、行业政策持续利好
近年来，中国医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励
医疗器械行业发展与创新，《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》《“十四五”国民健康规划》《质量强国建设纲要》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等产业政策为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。2024年8月28日，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会征求意见，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，国家层面建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展；在国际交流与合作方面，持续加强医疗器械出海展会和对接平台支持，加强医疗器械监管国际合作，支持医疗器械企业开拓国际市场。进一步完善生产经营环境，为医疗器械行业科技创新和全球化提供了指导意见与重要支持。
2、国内外血液透析产业发展空间大
近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，2019年至2023年，中国ESRD患者数量从302.52万人增加到412.59万人，这一期间的复合年均增长率为8.07%，预计到2027年，中国ESRD患者数量将增至527.13万，2023至2027年的复合年均增长率为6.32%，2027年至2030年的复合年均增长率为5.17%。伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因及终末期肾病患者数量的增加，血液透析市场刚性需求将保持稳
步增长；而县域血液透析市场加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率逐步提升，将进一步扩展血液透析产业空间。近年来，亚洲（含东亚、东南亚）、南美等地透析治疗率大幅增加，国产血液透析设备及耗材出海市场前景广阔，血液透析增量市场潜力巨大。总体而言，血液透析市场具备强劲成长韧性，血液透析产业具有广阔的增长空间。
3、科技创新释放发展潜力
公司深入实施创新驱动发展战略，坚持聚焦主业，以项目为依托，围绕完善多种血液净化治疗模式产品群，推动血
液透析产品迭代升级，并从肾病全病程管理布局糖尿病、早中期肾病、血管介入等领域。公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”项目及一批处于研究开发过程中的创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得工信部揭榜挂帅项目、江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，展现出强大的研发实力和科技攻关能力。报告期内，公司新增11项已授权和受理的发明专利，新增血液透析浓缩液（含糖）、预充式导管冲洗器、移动式血液透析制水系统共3项医疗器械注册证。截至2025年6月30日，公司获得已授权专利222项，获得受理的专利140项，发表论文29篇，持有105项医疗器械注册证，科技成果显著。公司凭借成熟的产业基础和人才团队等优势，在血液透析全产业链的基础上，积极布局血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）等血液净化治疗领域，已获得连续性血液净化管路及附件、血液透析滤过器等医疗器械产品注册证；公司针对血液透析患者的个性化需求围绕现有产品迭代升级，不断丰富产品矩阵，陆续推出低钙血液透析浓缩液、高钙血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、冰醋酸型血液透析浓缩液、含糖型血液透析浓缩液等多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群，并获得国产“首证”湿膜透析器，进一步打造了血液透析个性化治疗产品服务平台；与此同时，公司通过肾病全病程管理切入糖尿病、早中期肾病、血管介入等领域，不断延伸产品管线，取得了医用无针注射器、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、肠道水疗机等产品注册证，并积极推动研发成果落地产业化，激发市场潜力。
（六）公司经营成果概述
报告期内，公司实现营业收入76,080.80万元，较上年同期增长10.83%；实现归属于上市公司股东的净利润为11,511.81万元，较上年同期增长8.35%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为10,323.00万元，较
上年同期增长9.26%。公司业务主要体现在以下几大领域：血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现营业收入62,559.16万元，比上年同期增长19.73%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为82.23%。本报告期内，公司国外市场开拓成效显著，优势产品血液透析器、血液透析粉、血液透析管路经营业绩快速增长，血液透析设备出口订单较上年同期大幅增长。给药器具类：报告期内，给药器具类产品实现营业收入8,240.98万元，比上年同期下降15.06%，该类产品营业收心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现营业收入3,498.03万元，比上年同期增长0.74%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为4.60%。其他类：报告期内，其他业务实现营业收入1,782.63万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为2.34%。产品获多国市场准入认证，彰显全球竞争力公司正式开启全球化新篇章，成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册，并加速推进土耳其、越南、巴西等市场的认证进程。通过搭建全球自主持证体系，公司血液净化业务进一步强化国际市场布局，显著提升全球竞争力，为品牌全球化奠定坚实基础。报告期内，海外市场开拓成效显著，海外业务实现营业收入18,700.17万元，同比增长67.30%,成为公司业绩增长的重要驱动力。优化研发生产基地的全国布局，构建弹性产能储备体系为满足血液透析产品不断增长的市场需求，实现产品的高效灵活配置，也为市场空间广阔的新赛道储备新产能，实现血管介入等新业务的快速扩容，公司紧贴市场需求，依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验和经营管理经验，在江西、云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川生产基地、扩建江西研发生产基地，新增的两大生产基地均已顺利通过验收并取得生产许可。四川威力生作为公司在西部发展战略布局中的关键支点，在有效缩短服务半径的同时，实现资源的高效协同，以透析设备驱动耗材业务协同增长，绘就血液净化全产业链创新发展的蓝图。目前，四川威力生已拥有一次性使用血液透析器（干膜）、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、透析机消毒液、一次性使用血液透析器（湿膜，高通/非高通）等血液透析系列产品注册证，产能逐步释放，为公司在西部市场的深耕奠定了坚实基础。江西血液透析系列产品研发生产基地项目（一期）进展顺利，透析膜纺丝线、透析器组装线已于2024年投产使用，江西血液透析浓缩液生产基地将重新规划建设3000万人份的血液透析浓缩液产线，目前新基地正进行设备调试，投产后将构成规模庞大的血液透析浓缩液基地，进一步夯实行业领先地位。该基地全面投产后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，能更好地满足持续增长的市场需求并扩大产品规模经济效应，并将建设新型医疗器械技术研究交流平台及医疗器械高端人才创新创业开放平台，打造中部医疗器械产业示范高地。打造智能化运营体系依托国家全面数字化升级的战略布局，公司在推动数字技术与产业深度融合方面持续发力，致力于“打造以客户为中心的敏捷组织”。公司深化5G技术应用，高效集成内、外部数据，利用新一代互联网信息技术赋能过程控制，强化现场管控，提升产品品质，构建研发、生产、管理、流通等产业链上下游的数字化应用场景，全面贯通业务流程与信息流，打造智能化的产业制造体系，驱动对传统业务的提质增效，推进新产品、新技术的快速产业化，实现产业升级与创新发展。下一步，公司将继续深化工业物联网生态系统建设，重点构建预测性维护与能耗优化模型、打造智慧物流中枢，全面提升生产运营效率和优化客户交付体验。同时，公司将启动AI赋能工程，着力建设AI知识中枢平台，深度开发设备智能预测与维护、智能销售预测等核心场景化AI应用，融合知识图谱与自动化流程，实现知识资产价值的最大化利用，系统性推进公司智能化转型升级进程。公司荣获“国家工信部智能制造优秀场景”“江西省智能制造标杆企业”“江西省先进级智能工厂”“5G+工业互联网”应用示范项目等荣誉，在智能制造和数字化转型领域获权威认可。构建系统化、高效能的共性技术供给生态体系在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下，公司作为牵头单位，组建了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑，24家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。作为牵头单位，公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时，公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应，加快推进公司技术创新和产业升级。公司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体联席会暨江西省医疗器械创新发展学术论坛，引导创新联合体以阶段性成果和经验为基础，深化布局促进医疗器械产业创新发展；组织创新联合体成员单位参加创新联合体与中国生物材料学会生物复合材料分会、赣南医科大学、江西理工大学、南昌医学院等联合主办的学术会议——“第二届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”，该会议汇聚了来自国内高校、科研院所、医疗机构、企业以及管理部门的专家学者、医护工作者及企业家，包括4名院士及近60位国家杰青等国家级人才在内的近800人参会，共同探讨了生物材料与医疗器械领域的最新科研成果、临床应用案例、前沿技术，以及行业所面临的挑战，促成了一次生物材料与医疗器械行业从理论剖析，到技术创新，再到产业应用的良性互动，有助于将科技创新技术转化为实际生产力，加速产业结构的优化升级；搭建医疗器械产业高质量发展学习渠道，组织成员单位前往大湾区、赣州、杭州、日本等地学习国内外医院、企业、科研机构在医疗器械产业链上下协同、研发创新等方面的先进经验，助推江西省医疗器械产业高质量发展。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：三鑫医疗始终坚持“自主创新，科技强企”的发展道路，依托国家高新技术企业和院士工作站等创新平台，不断优化产品结构和布局。截至本报告期末，公司持有105项医疗器械产品注册证，其中，本报告期内新增血液透析浓缩液、预充式导管冲洗器、移动式血液透析制水系统共3项新产品注册证。
（1）处于注册申请中的医疗器械情况
药物中毒患者进行血液透析。 发补审评 正常 首次注册 三鑫医疗
2 一次性使用左心吸引头 Ⅲ类 本产品适用于心脏直视手术体外
循环时，对心脏左心腔进行排气减压或吸引血液。 发补审评 正常 首次注册 宁波菲拉尔
3 正压静脉留置针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管
系统内实施输液用，留置人体时间不大于72小时。 发补审评 正常 变更注册 三鑫医疗
4 一次性使用静脉留置针 Ⅲ类 本产品用于临床插入外周血管系
统内,进行反复输液/输血、胃肠外营养、紧急抢救。 发补审评 正常 变更注册 三鑫医疗
5 血液透析设备 Ⅲ类 W-T2008-B供医疗部门对成年慢性
肾功能衰竭患者进行血液透析治
疗。W-T6008S供医疗部门对成年慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过治疗。 注册审评 正常 变更注册 成都威力生
（2）已获得医疗器械注册证的产品情况
者进行血液透析治疗。W-T6008S供医疗部门对成年慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过治疗。 2027/8/13 / 成都威力生
2 一次性使用血液
透析器 Ⅲ类 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2029/8/26 / 四川威力生
3 一次性使用血液
透析器 Ⅲ类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2029/10/30 / 四川威力生
4 血液透析滤过器 Ⅲ类 产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透
析、血液透析滤过治疗。 2029/11/20 / 三鑫医疗
5 一次性使用空心
纤维血液透析器 Ⅲ类 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2030/1/13 / 三鑫医疗
6 血液透析粉 Ⅲ类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治
疗。 2027/10/30 / 三鑫医疗
7 血液透析浓缩物 Ⅲ类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治
疗。 2029/4/27 / 三鑫医疗
8 血液透析浓缩液 Ⅲ类 用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析 2030/1/5 新增 三鑫医
疗
9 一次性使用血液
透析管路 Ⅲ类 本产品与血液透析器、血液透析滤过器和/或血液灌流器配合使用，建立体外循环通路。 2027/5/8 / 云南三鑫10 透析液过滤器 Ⅲ类 用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。产品在150次治疗或达到最大使用时间（透析机为900小时）后必须更换（以先到者为准）。 2030/2/18 / 三鑫医疗
11 连续性血液净化
管路及附件 Ⅲ类 本产品适用于连续性血液净化治疗。 2028/11/29 / 三鑫医疗
12 医用无针注射器 Ⅲ类 产品用于胰岛素皮下注射。 2028/7/11 / 三鑫医疗
13 一次性使用回缩
自毁式无菌注射
器 带针 Ⅲ类 用于临床患者皮下、静脉、肌肉注射药物、卫生防疫、疫苗接种使用。 2027/5/21 / 三鑫医疗
14 一次性使用无菌
防针刺注射
器 带针 Ⅲ类 用于皮下、皮内、静脉、肌肉注射。 2028/11/29 / 三鑫医疗
15 一次性使用无菌
自毁型固定剂量
疫苗注射器 带
针 Ⅲ类 本产品用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行手动注射。 2028/5/17 / 云南三鑫
16 预充式导管冲洗
器 Ⅲ类 适用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端 2030/5/26 新增 三鑫医疗
17 正压静脉留置针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内实施输液
用，留置人体时间不大于72小时。 2029/3/7 / 三鑫医疗
18 密闭式静脉留置
针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内辅助治疗，留置人体时间不大于72小时。 2030/1/7 / 三鑫医疗
19 一次性使用静脉
留置针 Ⅲ类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内进行输液/输血治疗，留置人体时间不大于72小时。 2026/9/25 / 云南三鑫20 一次性使用精密过滤输液器带针 Ⅲ类 适用于临床需进行精密过滤和精量调节的患者输液。 2026/4/6 / 三鑫医疗
21 一次性使用人工
心肺机体外循环
管道包 Ⅲ类 适用于心脏手术中供人工心肺机连接各个器械组成一个动脉系统和腔静脉系统回路。 2029/11/17 / 宁波菲拉尔
22 一次性使用心脏
冷停搏液灌注器 Ⅲ类 适用于体外循环心脏直视手术；适用于冷却、传输、灌注心脏停搏液和氧合血液。 2029/11/17 / 宁波菲拉尔
23 一次性使用血液
微栓过滤器 Ⅲ类 本产品用于心脏直视手术中,适用于滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。 2029/11/10 / 宁波菲拉尔
24 一次性使用右心
吸引头 Ⅲ类 产品适用于体外循环心脏直视手术，用于吸引胸腔血液，提供良好的手术视野。 2029/11/20 / 宁波菲拉尔25 PTA高压球囊扩张导管 Ⅲ类 该产品适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 2027/7/24 / 三鑫医疗
26 一次性使用透析
用留置针 Ⅲ类 本产品用于血液净化过程中，建立血液通道，留置时间不超过24小时。 2028/2/21 / 三鑫医疗
27 一次性使用无菌
直肠导管 Ⅱ类 用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。 2028/6/29 / 江西圣丹康
28 肠道水疗机 Ⅱ类 在医疗机构用于对结肠的清洗。 2029/1/31 / 江西圣丹康29 血管鞘组 Ⅱ类 适用于经皮穿刺，建立有助于血管内器械进入的通路，将导丝、导管等医疗器械导入血管。 2029/1/31 / 江西钶维肽30 一次性使用球囊扩充压力泵 Ⅱ类 用于血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 2029/7/16 / 江西钶维肽
31 血液透析制水系
统 Ⅱ类 产品供医疗部门用于制备多床血液透析用水和粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 2027/6/14 / 成都威力生
32 移动式血液透析
制水系统 Ⅱ类 供医疗部门用于制备血液透析用水和粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 2030/6/16 新增 成都威力生
（3）报告期内注册证数量变化情况
注册证持有人 本报告期末的医疗
器械注册证数量 上年同期末的医疗器械注册证数量 本报告期初的医疗器械注册证数量 报告期内新增医疗器械注册证数量 报告期内失效医疗器械注册证数量。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
□适用 不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期的
非流动资产 53,171,333.33 2.39% -2.39% 主要系报告期赎回一年内到期的债权投资应交税费 16,598,585.00 0.74% 22,078,417.96 0.99% -0.25%
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、以公允价值计量的金融资产
适用□不适用
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
（1）委托理财情况
适用□不适用
报告期内委托理财概况
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
（3）委托贷款情况
□适用 不适用
公司报告期不存在委托贷款。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用□不适用
四川威力
生医疗科
技有限公
司 子公司 医疗器械
的研发、生产、经营 234,000,000.00 291,526,564.63 243,116,380.05 76,503,319.73 5,028,002
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待
方式 接待
对象
类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年04月01日 电话会议 电话沟通 机构 华创证券、西南证券、信达证券、东吴证券、华安证券、国盛证券、中信资管、金之灏基金、东方证券、方物基金、广发基金、应科咨询、中天国富、中航信托、汇安基金、嘉实基金、国信证券、南方基金、红筹投资、华金证券、相聚资本、开思基金、智诚海威、兴证全球、恒邦兆丰、遵道资产、中银国际、中国人寿、月阑私募、中邮证券、国融自营、青骊投资、禧弘私募、WillingCapitalManagement、海通证券、汇安基金、荷荷晴川 公司主营业务等基本情况；公司湿膜透析器产品未来规划；2024年公司毛利率同比上升、净利润率同比下降的原因；公司产能扩张计划；
公司出海计划；血液透析器、血液透析设备产品的竞争格局；原材料聚醚砜（PES）研发进度；公司未来发展展望等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20250401）
2025年04月02日 电话会议 电话沟通 机构 大成基金 公司2024年血液透析设备产品增长较快的原因；公司血液透析液（粉）的竞争优势；原材料聚醚砜（PES）国产化的影响；透析用留置针产品的未来规划；无针注射器产品的未来规划；PTA高压球囊扩张导管产品的市场推广情况等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20250402）
2025年04月02日 深圳证券交易所“互动易”平台、深圳价值在线信息科技股份有限公司“价值在线”平台 书面问询 其他 网上提问投资者 公司未来对于海外市场的拓展如何规划；公司现有血液透析设备和血液透析器产能分别有多少，南昌基地投产后，这两部分产能预计能提升至多少；公司目前是否有海外生产基地建设计划；公司未来是否有进一步拓展产品线或市场的计划，特别是在新兴市场如东南亚、南美洲等地区的布局策略是怎样的；公司是否会继续加大海外市场的投入，是否有计划拓展新的海外市场或增加海外销售团队；集采政策是否会继续对公司产品价格产生压力，公司是否有应对策略来保持利润空间；原材料价格波动是否会对公司成本产生重大影响，公司是否有应对策略，如长期合同或原材料储备；公司在质量管理方面采取了哪些措施，是否有计划进一步加强质量管理体系；公司如何看待GLP-1对透析行业的影响，会不会在长期使得新增透析病人的比例下降等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20250402）
2025年04月03日 公司会议室 实地调研 机构 国金证券 公司主营业务等基本情况；公司未来产业投资方向；公司给药器具产品未来规划；公司心胸外科业务情况；集采政策对公司血液净化产品价格产生冲击；公司糖尿病业务情况；公司2024年出海情况。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20250403）
2025年04月11日 电话会议 电话沟通 机构 相聚资本、华夏基金、华夏久盈、天弘基金 公司主营业务等基本情况；近期关税政策对公司的影响；公司海外业务情况；公司股东回报规划；集采执行的影响及公司的应对策略；公司产能扩张情况；公司血管介入产品情况；公司湿膜透析器产品情况；血液透析行业情况；公司给药器具类业务情况；公司心胸外科类业务情况。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20250411）
2025年04月16日 电话会议 电话沟通 机构 交银施罗德基金 公司血液净化产品增长较快的原因；公司现金分红情况及股东回报规划；透析器和透析设备的国产化情况；公司透析液（粉）产能布局；公司血管介入产品情况；公司湿膜透析器产品情况；公司CRRT产品情况；公司无针注射器产品情况；公司给药器具类业务情况；公司心胸外科类业务情况；2024年第四季度归母净利润同比下降的主要原因；公司未来产品布局。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20250416）
2025年04月21日 电话会议 电话沟通 机构 华商基金 集采执行情况；公司血液透析滤过产品情况；公司湿膜透析器产品情况；透析用留置针产品情况；
PTA高压球囊扩张导管产品情况；无针注射器产品情况；公司海外业务规划等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20250421）
2025年04月29日 江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区 实地调研 机构 银华基金 集采执行情况；公司海外业务规划；公司透析液（粉）市场份额；
公司血液透析设备情况；公司未来发展展望等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20250429）
2025年05月21日 全景网“投资者关系互动平台”（https://ir.p5w.net） 书面问询 其他 参与2025年江西辖区上市公司投资者网上集体接待日活动的投资者 公司今年上半年销售情况如何，目前在境外的销售是否良好，是否考虑开拓美国市场；公司在东盟十国的销售情况如何；公司国外投资特别是俄罗斯、土耳其二国投资进展如何；公司在医疗AI领域是否有所布局；公司未来是否会回购增持公司的股份；公司是否有向一线和超一线城市发展的布局；公司是否有国资与公司商谈过入股事宜，是否乐见国资入股；公司有没有具体跟知名医院（能开展血液净化保健）接触；血液净化（针对高血脂引起的病）这个方向公司有没有战略部署；未来公司是否会往机器人，智能装备制造领域发展等。 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《投资者关系活动记录表》（编号：
20250521）
十二、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是□否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
公司制定了《市值管理制度》，并于2025年8月7日经公司第五届董事会第二十一次会议审议通过修订，制度主要包括
市值管理机构和职责、市值管理的方式和内容。十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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