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| 君实生物-U(688180)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，公司实现收入人民币11.68亿元，同比增长约48.64%，药品销售收入10.59®
亿元，同比增长49.41%，其中核心产品拓益国内销售收入较上年同期增长约42%，亏损较上年同期显著收窄。2025年6月，公司成功完成根据一般授权配售新H股，募集资金净额约为10.26亿港元，截至报告期末，公司货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币35.07亿元，资金储备充足。报告期内，公司临床研究效率持续提升，临床研究入组人数超过1,400人；公司积极分享创新成果，报告期初至本报告披露日，产品期刊发表超过100篇，合计影响因子超过550分，并在国际学术大会上发表了超60项研究成果。公司亦加快推进产品注册及全球商业化拓展，截至本报告披露日，特瑞普利单抗在中国内地已获批12项适应症，并已在中国香港、美国、欧盟、印度、®英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，君适达于报告期内新增两项获批适应症。
2025年上半年，公司依然围绕“提质、降本、增效”的目标，在控制各项成本的同时，亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下：（一）药品销售收入持续增长，积极强化自身造血能力报告期内，公司的商业化团队进一步增强凝聚力和销售效率，核心产品特瑞普利单抗销售收入持续增长，与此同时，公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，加强费用管控与资源聚焦，®亏损金额与上年同期相比显著缩窄。报告期内，拓益实现国内市场销售收入人民币9.54亿元，®同比增长约42%。截至报告期末，拓益已累计在全国超过六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。同时，特瑞普利单抗已在中国香港、美国、印度等地进行商业化销售。®
2025年起，拓益新增4项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺®癌治疗的抗PD-1单抗。拓益用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症也于2025年®上半年先后获批，截至本报告披露日，拓益已在中国内地获批12项适应症，1项sNDA获得受理，其中多项为公司独家或领先适应症。随着已获批产品的增加，以及已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，未来更多产品和适应症的陆续获批上市，以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司的商业化竞争力将持续提升。公司将持续推动落实降本增效，优化资源分配，进一步强化公司自身造血能力。
（二）研发高效推进，在研管线梯队布局增强长期动力
公司在临床研发方面拥有专业且经验丰富的团队，并高度重视创新管线。公司通过整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院，集中资源、统一运营进行创新药物研发工作，目前已形成有梯队的在研管线布局。
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2025年5月，君适达用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症®
和混合型血脂异常的成人患者的两项sNDA获得NMPA批准。君适达成为首个获批用于他汀不®耐受人群的国产PCSK9靶点药物。截至本报告披露日，君适达已在中国获批三项适应症。公司加快推进PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）、抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS005）、PD-1单抗皮下注射制剂（代号：JS001sc）、抗Claudin18.2ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）等后期阶段管线的研发和上市申请等工作：－JS207目前处于II期临床研究阶段，正在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。－公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗BTLA单抗tifcemalimab目前正在开展两项联合特瑞普利单抗的III期注册临床研究。Tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究（JUSTAR-001研究，NCT06095583）为BTLA靶点药物全球首个确证性研究。截至本报告披露日，该研究已在15个国家/地区的超过180个中心开展，已入组近400名患者；Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（NCT06170489）是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，正在入组中。公司将继续加快推进上述研究的患者入组工作。®－公司在已上市产品拓益的基础上开发的皮下注射制剂JS001sc注射液是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，正在开展一项比较JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合标准化疗作为复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究。截至本报告披露日，该研究已完成所有受试者入组，预计于2025年内读出关键结果数据。－JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日，所有受试者已完成末次访视，预计于2025年内读出关键结果数据。－JS107单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年内启动。－JS105单药及联合治疗的I/II期临床正在进行中。公司亦持续探索早期阶段管线。自报告期初至本报告披露日，多个产品的IND申请获得NMPA批准或受理：－2025年1月，JS212（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物）的IND申请获得NMPA受理，并于2025年3月获得批准。－2025年2月，JS213（PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白）的IND申请获得NMPA批准。－2025年6月，JT118的IND申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35（属于胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞内成熟病毒抗原）串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。随着临床研究设计以及技术的不断进步和提升，公司在早期临床研究不仅局限于寻找剂量，亦会做多样化的探索，包括联合队列的探索，目标适应症的验证等。一旦信号确认，后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。公司正在加快推进包括CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号：JS213）、VEGF/TGF-β双特异性抗体（代号：JS214）等产品在内的早期阶段管线，并将尽快推动多款管线进入关键注册临床。
（三）特瑞普利单抗加快国际拓展，全球商业化网络已覆盖六大洲
报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗海外市场拓展亦取得积极进展，于海外多个国家和地区的上市申请进程与合作加速推进，全球商业化网络逐步扩大：
－2025年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得澳大利亚TGA批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请是通过奥比斯项目（ProjectOrbis）递交。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。
－2025年1月，拓普艾莱与利奥制药签署了《分销与商业化协议》。拓普艾莱将授予利奥制药在欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）所有现有成员国和任何未来成员国以及瑞士、英国（合作区域）内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。利奥制药将向拓普艾莱支付1,500万欧元首付款、合作区域内后续获批的适应症的里程碑款，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。
－2025年3月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡HSA批准上市。特瑞普利单抗成为新加坡首个获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请亦是通过奥比斯项目（ProjectOrbis）递交，并获得HSA授予优先审评认定。
－2025年6月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在阿联酋和科威特正式获批上市。
截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等40个国家和地区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
（四）持续完善公司运营，推动企业稳健前行
报告期内，公司在商业化生产、质量管理、人才建设、合规经营、成本管控等方面持续完善，确保企业在医药行业强监管的大背景之下稳健前行。
产能方面，公司拥有2个商业化生产基地。截至本报告披露日，苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。作为公司商业化产能的重要支撑，上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，并可支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。公司持续推进生产体系的深度整合与全方位优化，基于市场洞察及自身发展战略，合理调配生产资源，对产能布局进行科学规划。通过两大基地的协同运作，全力打造规模化、具备显著成本优势的生产制造体系，有效保障公司产品的稳定供应，满足不断增长的市场需求。
质量管理方面，为确保符合法规要求和产品质量标准，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内，集团共进行内部质量体系审计、接受外部检查/审计十余次，接受的外部检查/审计包括沙特药监局批准前检查、美国FDA飞行检查（上市后监管检查）、欧盟QP审计、上海市药监局监督检查（飞行检查）、公司主动申请的许可检查和GMP符合性检查、以及多个客户审计等，范围涵盖MAH管理体系、组织机构、生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应质量管理体系的标准。
人才建设方面，截至报告期末，本集团拥有2,670名员工，其中610名员工负责药物研发。
公司重视对员工的职业发展，实行统一的绩效管理体系，兼顾竞争性、公平性和激励性。公司通过搭建职级体系，保障员工的职业发展权益，为员工提供一个明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。同时，通过制定集团培训管理办法，更好地管理培训资源，通过向各业务部门收集培训需求，不断适时调整和完善培训内容，形成培训体系，打造学习型文化组织。公司还整合内外部的优质学习资源，为员工搭建适合不同类型需求的培训课程，公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证，对于已经考取职称证书的员工，给予政府相关补贴或奖金的申报支持。
另外，对于企业内优秀的研发人才，公司还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目，助力人才在兢兢业业投身工作的同时，可以在各方面获得更多真切的支持。
合规经营方面，公司以诚信合规作为经营的基本原则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，致力于建设全面高水平的合规体系，严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下，公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监督”的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合规管理体系，促进高质量可持续发展。
成本管控方面，报告期内，公司各部门实行严格预算管理，加强资源聚焦，不断提升经营质量。与此同时，公司继续保持对前沿治疗领域和更多候选药物的积极探索，研发团队定期对研发管线进行梳理，并综合产品竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素，合理制定研发计划，提高资金使用效率，将资源聚焦于更具潜力的研发项目。公司将积极推进药物研发、优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道，同时持续加强成本控制与内部管理，促进经营质量的进一步提升。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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