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| 复星医药(600196)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、 经营情况的讨论与分析
报告期内，本集团进一步聚焦创新药品和高值器械。2025年上半年，在治疗药物方面，本集团自主研发及许可引进的4个创新药品共5项适应症于境内外获批、4个创新药品申报上市，57个仿制药品种于境内外获批。
报告期内，受药品集中带量采购续标及部分地方药品集中带量采购开展等因素影响，本集团注
实现营业收入 195.14亿元，较上年同期有所下降；但同期创新药品 收入稳健增长，收入超 43亿元，较上年同期增长14.26%。报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润17.02亿元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 9.61亿元，其中，2025年第二季度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.50亿元，环比增加1.40亿元、环比增长34.15%。报告期内，本集团通过供应链管理等措施持续优化经营现金流，经营活动产生的现金流量净额为21.34亿元，同比增长11.90%。本集团持续推进非战略非核心资产的退出和整合，优化资产结构，加速现金回流，2025年以来已签约处置项目总额超20亿元。同时，本集团持续优化创新研发体系，提升研发效率，通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，加速创新技术与产品的转化落地，驱动创新转型。2025年上半年，本集团研发投入共计25.84亿元；其中，研发费用为17.17亿元。
（一）报告期内本集团主要经营进展
本集团创新产品的布局聚焦实体瘤、血液瘤和免疫炎症等核心治疗领域，并积极拓展慢病（心血管、肾脏与代谢）及神经领域。在实体瘤领域，经过多年积累，本集团已在肺癌、乳腺癌等领域形成以斯鲁利单抗注射液、注射用曲妥珠单抗为代表的创新药品矩阵。报告期内，复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）的获批进一步丰富乳腺癌治疗产品组合；复迈宁（芦沃美替尼片）获批则填补罕见病肿瘤治疗空白；在持续推进 HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）与注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）国际多中心临床试验的同时，先后引进HLX701（SIRPα-Fc融合蛋白）、FXB0871（PD-1靶向型IL-2融合蛋白），以进一步充实创新药品管线。在血液瘤领域，持续推进奕凯达（阿基仑赛注射液）的可及性与可负担性。在免疫炎症领域，XH-S004（DPP-1抑制剂）实现除中国境内及港澳地区外的对外许可授权，获国际市场认可。在慢病领域，一心坦（沙®
库巴曲缬沙坦钠片）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）及万缇乐 （盐酸替那帕诺片）陆续上市，持续完善心血管、肾脏与代谢领域布局。在神经领域，许可引进用于延缓阿尔茨海默病（AD）疾病进程的小分子口服药物AR1001，以协同本集团医疗器械与医学诊断业务资源，探索神经退行性疾病诊疗一体化解决方案。此外，Ion支气管导航操作控制系统（“Ion系统”）已成功实现商业落地，连同以“达芬奇手术机器人”为代表的创新器械，共同提升肿瘤手术领域的医疗可及性。
1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地
报告期内，在治疗药物方面，本集团自主研发及许可引进的4个创新药品共5项适应症获批上市，主要包括：
复迈宁（芦沃美替尼片）于中国境内获批。报告期内，本集团自主研发的创新型小分子MEK1/2抑制剂复迈宁（芦沃美替尼片）获批2项适应症（朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者），在获批后一个月内即于上海、北京、广东等多个省市医院实现首批处方落地，填补国内相关罕见肿瘤领域的治疗空白。2025年8月，国际权威期刊Drugs刊登该药品首次获批的深度报告，系统梳理该药品的研发历程以及关键临床数据，标志着本集团自主研发的药品获得国际学术平台的关注与认可。
此外，该药品用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症两项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。该药品用于治疗儿童低级别脑胶质瘤于2025年 7 月在中国境内启动Ⅲ期临床试验，是中国境内首个进入该治疗领域Ⅲ期临床的MEK靶向药物。
复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）于中国境内获批。报告期内，本集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）于中国境内获批，获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。
斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）于欧盟、英国、印度等国家/地区获批。报告期内，本集团自主研发的斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）相继获欧盟委员会（EC）、英国药品和保健品监管局（MHRA）和印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。该药品凭借其优异的疗效和数据质量，于国际市场获得广泛认可，已对外许可授权区域覆盖欧洲、东南亚、中东北非等，全球商业化进程有序推进。截至报告期末，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）已累计于30余个国家和地区获批上市。
截至报告期末，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）用于小细胞肺癌（SCLC）适应症已先后获美国FDA、欧盟委员会（EC）和瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation），其用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症亦获韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）的孤儿药资格认定以及英国创新许可与准入通道合作组织（Innovative Licensing and Access Pathway Steering Group）授予创新通行证资格。
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全球首款磷吸收抑制剂万缇乐 （盐酸替那帕诺片）于中国境内获批，为透析高磷血症患者提供更多治疗选择。
报告期内，本集团持续推动管线内疫苗的研发和上市，自主研发的四价流感病毒裂解疫苗于中国境内获批，可用于3岁及以上人群接种，疫苗产品管线进一步丰富。
截至报告期末本集团已获批上市的主要创新药品及核心品种情况，详见附表1。
报告期内，本集团自主研发、合作开发及许可引进的4个创新药品申报上市，多个创新药品进入关键临床阶段，主要包括：
复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊，项目代号：FCN-437c）第二项适应症的药品注册申请于2025年1月获国家药监局受理，申报适应症为联合芳香化酶抑制剂用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。
本集团独家开发的新型高效ALK/ROS1抑制剂丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）的药品注册申请于2025年3月获国家药监局受理，申报适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
本集团获许可产品Fortacin喷雾（利多卡因丙胺卡因气雾剂）的药品注册申请亦于2025年3月获国家药监局受理。
本集团自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液）的上市许可申请分别获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）受理。
围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）与其他自有管线产品积极协同，相关联合疗法在全球的多项临床试验正在有序开展。其中，斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的美国桥接试验已开设逾100个试验中心、并已于报告期内在日本启动桥接试验。
本集团许可引进并后续自主研发的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于治疗（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗对比曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心III期临床研究分别完成首例日本患者与首例美国患者给药，该国际多中心III期临床研究亦于2025年4月于欧盟国家（德国）获许可开展，目前该试验正在中国境内、美国、澳大利亚及日本等国家/地区同步开展。
报告期内，注射用 HLX43（靶向 PD-L1 抗体偶联药物）于中国境内开展多项针对不同适应症的II期临床试验，其联合斯鲁利单抗注射液治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验申请于2025年1月获国家药监局批准并于2025年4月启动相关临床试验，其用于治疗复发/转移性食管鳞癌、晚期非小细胞肺癌的II期临床试验亦已分别完成首例患者给药。
与此同时，本集团成熟产品及制造业务在产品端持续优化产品的生命周期管理，聚焦首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的自主研发。报告期内，本集团共有57个仿制药品种于境内外获批上市（境内32个、海外25个）。其中，控股子公司洞庭药业的奥沙西泮片为国内首仿获批上市、桂林南药的玛巴洛沙韦片和美阿沙坦钾片以及苏州二叶的复方匹可硫酸钠颗粒为国内前五仿获批。
此外，报告期内，本集团还有近20项创新药临床试验（按批件数量）获境内外监管机构批准开展。
2、持续提升全球运营能力
报告期内，本集团持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。
成熟法规市场方面，本集团持续强化全球化运营能力，设立多点研发中心实现全球创新，并通过自建及合作等形式进一步完善各法规市场的商业化体系。在美国市场，本集团的仿制药自营队伍日益成熟，与各大分销商及集团采购组织（GPO）均建立合作关系，推进制剂产品销售，截至报告期末已上市34款产品；同时于美国亦拥有自建临床运营团队，其中，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1 单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的美国桥接试验已开设逾 100 个试验中心。在欧洲市场，Gland Pharma通过控股子公司Cenexi构建欧洲本土化制造能力。控股子公司复锐医疗科技（Sisram）通过加强数字化渠道与直分销相结合的策略，持续拓展全球市场，截至报告期末，营销网络已覆盖超过110多个国家和地区；控股子公司博毅雅（Breas）在欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等重点市场持续深耕，不断夯实全球业务布局。
新兴市场方面，本集团在非洲医药市场已建立覆盖超过40个国家和地区的营销网络，报告期内科特迪瓦园区项目已完成一期工程主体结构封顶，为实现非洲本地化药品制造及供应奠定基础。
此外，本集团持续强化产品出海渠道和体系建设，并稳步向东盟、中东等新兴市场拓展，2025年2 月，新设南宁药械销售平台，逐步推进东南亚注册和商业化能力建设，以拓展当地市场；2025年4月，与沙特综合性医疗保健集团Fakeeh Care Group达成战略合作，将共同推进创新治疗产品在沙特阿拉伯的落地。
创新产品中国本土化进展
本集团积极将国际领先技术和产品引入中国市场，惠及更多患者、客户。在制药业务方面，本集团持续推进国内首款获批的CAR-T 细胞治疗药物奕凯达（阿基仑赛注射液）于中国的可及性和可负担性。截至报告期末，奕凯达已被纳入超过110款省市惠民保和超过90项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过200家。在高端器械方面，联营公司直观复星的“达芬奇手术机器人”2025年上半年于中国境内及中国澳门的装机量共计 29 台；截至报告期末，于中国境内及港澳地区，“达芬奇手术机器人”已累计在370家医院落户、累计装机总量超450台，累计服务患者超76万人。达芬奇SP单孔手术系统依托海南“特许医疗器械”许可，在瑞金海南医院实现多学科广泛临床应用，并在多个专科完成真实世界研究报告，有助于加快正式注册审批进度。此外，报告期内，直观复星的Ion系统于中国境内新增装机2台；截至报告期末，累计装机数量达到6台，已累计服务超200名患者。报告期内，与Insightec于中国成立的合资公司复星医视特就“磁波刀”脑部治疗系统在中国境内及港澳地区的临床推广和商业化工作稳步进行。
全球化双向许可合作进展
本集团持续加强全球化的双向许可合作，积极践行国际化战略。 在对外许可方面，报告期内，控股子公司复宏汉霖达成多项对外许可，加速产品进入欧美、亚太市场；其中，就其自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的两种剂型授予Dr. Reddy’s在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益、就其自主研发的斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）授予Alvogen Korea在韩国独家商业化权益、就其自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）授予Sandoz AG在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。
此外，2025年8月，控股子公司复星医药产业授予Expedition于除中国境内及港澳地区外的全球范围开发、生产及商业化在研小分子口服药物XH-S004（DPP-1抑制剂）的权利，推动进一步加快在研药物在全球范围的临床开发和商业化进程。于本次合作中，复星医药产业将获得至多12,000万美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款，并可基于XH-S004于许可区域的年度净销售额的达成情况获得至多52,500万美元的销售里程碑款项。
在合作开发方面，控股子公司复星医药产业与Cephalon, LLC就在研药物FXB0871（PD-1靶向型IL-2融合蛋白）的开发达成战略合作。截至目前已开展的临床前和临床研究显示，该药物是一款PD-1靶向型IL-2融合蛋白，可靶向PD-1的独特表位，并将减弱形式的IL-2递送至表达PD-1的T细胞，从而诱导肿瘤内T细胞比例升高并介导肿瘤萎缩，实现高效低毒的治疗效果。通过本次合作，双方将实现临床开发数据的共享，推动FXB0871的全球开发进程。此外，报告期内，控股子公司复宏汉霖与FBD达成许可合作，复宏汉霖获得HLX701（SIRPα-Fc融合蛋白）在中国境内及港澳地区、约定的东南亚国家等地的开发、生产及商业化许可以及日本市场的优先谈判权。
许可引进方面，控股子公司复星医药产业许可引进延缓阿尔茨海默病（AD）疾病进程的小分子口服在研药物AR1001。截至目前已开展的临床前研究显示，该药物具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）的作用，可清除阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块并抑制Tau蛋白的异常磷酸化，同时抑制炎性反应，并提供神经保护作用。截至本报告发布日，该药物用于治疗早期阿尔茨海默病处于全球多中心（包括中国境内）III 期临床试验阶段；此次合作是本集团围绕神经退行性疾病诊疗布局的又一举措，进一步丰富本集团中枢神经领域的在研管线。
国际质量标准生产体系进展
本集团持续推进生产体系的国际质量标准认证，质量管理体系和生产能力获国际权威认证机构的认可，进一步夯实制剂出海基础。报告期内，控股子公司凯林制药原料药生产基地（二厂区）以零缺陷通过美国FDA日常监督检查，覆盖培美曲塞二钠、甲磺酸仑伐替尼、卡非佐米等十余个高价值原料药品种；桂林南药再次通过WHO常规GMP检查，涵盖注射用青蒿琥酯、青蒿琥酯阿莫地喹片等15个产品，并同步通过WHO GMP符合性检查，强化多边国际合作体系；苏州二叶依诺肝素钠注射液通过马来西亚国家药品监管局（即National Pharmaceutical Regulatory Agency） GMP 符合性检查，有利于加速肝素产品在东南亚市场布局；朝晖药业的复方酮康唑软膏生产基地完成菲律宾食品和药品管理局（即Food and Drug Administration of the Philippines）现场检查；复宏汉霖 HLX11 及 HLX14 的相关生产设施通过比利时联邦药品和保健产品管理局（即Federal Agency For Medicines And Health Products）GMP符合性检查，标志着相关产线已符合欧盟GMP标准。
3、成熟的商业化体系
本集团持续完善商业化体系，优化市场布局与销售渠道。截至报告期末，中国境内制药业务商业化团队约5,000人，覆盖院内市场、零售渠道等，在血液科、肿瘤内科、乳腺科、内分泌科、心内科、消化科、风湿科、肾科等核心科室，通过市场准入团队和专线产品团队拓展核心治疗领域创新药品市场，并通过广阔市场团队覆盖中国境内县级市和部分地级市市场。此外，本集团通过与联营公司国药控股的合作与联动，持续拓展药品销售渠道、提高市场占有率。
在海外市场商业化进程方面，截至报告期末，制药与医疗器械业务海外商业化团队超 1,000人。其中，制药业务已主要覆盖美国、非洲等市场，并在美国市场组建美国创新药团队开展斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）上市前的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局；在非洲、东南亚等新兴市场已建立6个区域性分销中心，通过持续提升数字信息化管理、运营、B2B2C 服务模式等能力建设，为客户提供药品注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务。
医疗器械业务持续构建全球营销网络。截至报告期末，复锐医疗科技（Sisram）已在全球设立12个直销办公室，营销网络覆盖超过110个国家和地区。同时，博毅雅（Breas）在欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等重点市场持续深耕，不断夯实全球业务布局。
此外，截至本报告发布日，本集团亦有多项在研、孵化产品及已上市产品的临床数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国癌症协会年会（AACR）、欧洲血液学协会大会（EHA）、神经纤维瘤病大会（NF Conference）、耳鼻喉学研究学会（ARO）等全球行业学术会议以及柳叶刀（Lancet）、自然医学（Nature Medicine）、Drugs等全球顶尖期刊发布，进一步提升全球学术影响力。
4、数字化及AI赋能业务持续增长
本集团持续深化数字化与AI战略布局，已逐步构建覆盖研发、运营以及产品应用的数字化与智能化体系。本集团是国内最早部署GPT-4o、DeepSeek等大语言模型（LLM）、梳理AI医药蓝图并上线AI应用工具的医药企业之一，并入选“2025福布斯中国人工智能创新场景应用企业Top10”。
在新药研发方面，本集团依托PharmAID决策智能体平台，实现药物研发的智能化赋能，助力布局高价值管线、研发提质增效；同时，本集团依托 AI 技术亦持续推进相关靶点的药物研发。
PharmAID决策智能体平台整合全球多个临床资讯与管线数据库，数据更新时效可达T+1天，医药健康内容生成准确率优于通用大模型。在研发决策评估与管线优化方面，信息萃取效率提升50%，并已升级为可提供专业决策建议的“虚拟研发决策专家”，可为及时性的药物商业价值评估和临床资讯萃取提供有力支持。同时，该平台集成AI翻译、医学写作与审阅功能，大幅提升文献总结、报告撰写及多语言处理效率。与此同时，本集团的早研计算体系持续进化，依托DTC-Fold结构预测、DTC-BioGPT、CADD分子性质预测与安全性评估等工具箱，实现分子设计提效50%，有力支持早研管线储备与成果转化。依托 AI 与生物数据的深度融合，控股子公司复宏汉霖的 HenliSciAI平台亦可助力识别新的药物靶点，大幅提高药物发现的效率。本集团亦践行开放式的研发模式，拓展外部协同创新，与哲源科技展开合作，积极探索数字孪生在临床试验中的应用，以进一步提升创新药研发效率与成功率。
在数字化运营方面， PharmAID 决策智能体平台亦已构建管理智能矩阵，助力集团化运营与中后台智能升级，通过“用药助手”“医学答疑”等 AI 模块，为销售与学术团队提供智能培训与业务赋能，提升市场拓展的精准性与执行效率。同时，本集团在粤港澳大湾区布局 AI+医药医疗创新生态，联合高校与科研机构，分阶段推进公共服务平台建设，推动区域数字化与智能化运营升级。控股子公司复星健康亦完成本地算力与大模型部署，并通过AI外呼与“星医”小程序等应用，为患者提供智能随访、导诊及报告解读服务，已服务逾十万人次。
在AI技术对产品应用方面，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）正以 AI 驱动智能诊疗与个性化护肤。报告期内，复锐医疗科技（Sisram）面向全球市场推出智能皮肤分析及咨询解决方案 Alma IQ™ 诊疗设备。该设备可实时高清呈现表皮下的皮肤状况，结合AI智能分析，帮助解决皮肤健康问题。2025年 7 月，复锐医疗科技（Sisram）还推出首创 AI 个性化医疗及护肤系统Universkin by Alma，通过AI专业分析，为用户定制护肤配方，满足个体肤质和审美需求。控股子公司复星杏脉聚焦智慧医疗创新，成为国内少数实现多科室布局的 AI 医疗服务整体解决方案提供商之一。其深度覆盖医疗机构与基层健康服务场景，持续完善早筛、远程诊疗、精准医疗等分级诊疗核心能力，为提升基层医疗服务效率和诊疗质量提供有力支持。本集团参与孵化的复拓知达则聚焦 AI 手术导航技术创新，提出以 AI（Artificial Intelligence）+ AR（Augmented Reality）+ AT（Advanced Tools）为核心的3A手术解决方案，该方案将AR导航技术与微创外科深度融合，可通过计算机视觉单目追踪与AR显示技术实现精准定位并优化术中操作流程，更大限度保留健康组织、提升手术效率与安全性。
5、持续推进精益管理、提质增效
报告期内，本集团持续推进精益管理，聚焦质量提升、成本控制、周期管理、研发创新转型等环节，着力提升运营效率和盈利空间。研发创新转型方面，本集团持续聚焦优势领域和管线，优化研发项目管理和资源分配，推动关键项目优先推进，以实现成果转化和创新产品的持续落地。
生产方面，本集团持续进行生产流程的全流程分析，优化生产工艺并加强过程控制，从而提升产品收率、能效和人效；同时，通过优化供应链管理、调整库存结构和提高资金周转效率，进一步提升经营性现金流，推进降本，提升产品整体竞争力。
此外，本集团持续推进非战略非核心资产的退出和整合，集中资源聚焦核心业务，以实现资产结构的优化和资产效能的提升，加速资金回流，2025年以来已签约处置项目总额超20亿元。
附表 1：已获批上市的主要创新药品及核心品种简介
序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片1 抗肿瘤及免疫调节 汉利康（利妥昔单抗注射液） 该药品于2019年 2 月获国家药监局批准上市，是第一个国产生物类似药。已获批适应症包括：非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿关节炎（RA）适应症，亦是中国首个获批类风湿关节炎（RA）适应症的利妥昔单抗。 是汉曲优（注射用曲妥珠单抗） 该药品是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药、也是中欧美三地获批的国产单抗生物类似药。截至报告期末，该药品已累计于中国、欧洲、美国、澳大利亚、Zercepac、美国商品名：HERCESSI™、加拿大商品名：Adheroza。已获批适应症包括：HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。 是汉斯状（斯鲁利单抗注射液） 该药品（抗 PD-1单抗）于2022年 3月获国家药监局批准上市，是本集团首款自主研发的创新型单抗。2025年 2月，该药品获欧盟委员会（EC）批准，成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗 PD-1 单抗。该药品的欧盟商品名：
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Hetronifly 。
已获批适应症包括：一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。该药品是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗，并已获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》《CSCO食管癌诊疗指南》《CSCO结直肠癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等多部指南推荐。 否序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片4 抗肿瘤及免疫调节 复迈宁（芦沃美替尼片） 该药品（MEK1/2选择性抑制剂）于2025年 5月获国家药监局批准上市，系中国 1类新药，亦是中国境内首个且目前唯一同时获批下述两项适应症的靶向药物。已获批适应症包括用于治疗（1）朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，（2）2岁及 2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 否复妥宁（枸橼酸伏维西制”科技重大专项。已获批适应症为联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 否汉达远（阿达木单抗注射液） 该药品于2020年 12月获国家药监局批准上市，是中国首个中欧双 GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。已获批适应症包括：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎等。 是序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片7 抗肿瘤及免疫调节 汉贝泰（贝伐珠单抗注射液） 该药品于2021年 11月获国家药监局批准上市。已获批适应症包括：转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌等。 是奕凯达（阿基仑赛注射液）* 该产品于2021年 6 月获国家药监局批准上市，是国内首个获批上市的 CAR-T细胞治疗产品。已获批适应症包括：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者、一线免疫化疗无效LBCL）（附条件批准）。截至报告期末，该产品已被纳入超过 110款城市惠民保和超过 90项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超 28 个省市、数量超过200家。 否奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）* 该药品于2019年 8 月获国家药监局批准上市，是全球首个同时剂。已获批适应症为用于成年患者预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。 是序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片10 抗肿瘤及免疫调节 珮金（拓培非格司亭注射液）* 该药品（新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子产品）于2023年6月获国家药监局批准上市，系中国 1类新药。已获批适应症为用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 是®复可舒（抗人 T细胞兔免疫球蛋白）* 该产品是一种多克隆抗体抑制剂。已获批适应症为实体器官移植（SOT）中排斥反应的预防，以及在皮质激素治疗效果不满意的情况下，用于治疗急性排斥危象。 是苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）* 该药品于2020年 4 月获国家药监局批准上市，是全球首个获批用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症的口服药物。已获批适应症为用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLDT）相关血小板减少症的成年患者、既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。 是欧泰乐（阿普米司特片）* 该药品于2021年 8 月获国家药监局批准上市，是全球首款获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂。已获批适应症为用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。 是序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片14 抗肿瘤及免疫调节 汉奈佳（马来酸奈拉替尼片）* 该药品是一款口服小分子泛 HER激酶抑制剂（TKI），于2024年6月获得国家药监局批准上市。已获批适应症为用于人类表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。 是15 代谢及消化系统 阿拓莫兰（谷胱甘肽系列制剂） 该系列包括阿拓莫兰（谷胱甘肽片）、阿拓莫兰（注射用谷胱甘肽），均为国家医保乙类药物，系肝病治疗基础用药。其中，阿拓莫兰（谷胱甘肽片）为国内首款谷胱甘肽口服制剂、阿拓莫兰（注射用谷胱甘肽）为国内首仿。 是旁必福（盐酸依特卡肽注射液）* 该药品（新一代拟钙剂）于2023年 5月获国家药监局批准上市。已获批适应症为慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。 否序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片17 代谢及消化系统 倍稳（盐酸凯普拉生片）* 该药品（钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB））于2023年 2月获国家药监局批准上市，系中国1类新药；是国内首款获批DU/RE双适应症的P-CAB。已获批适应症为十二指肠溃疡（DU）、反流性食管炎（RE）、与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（H. pylori）。 是®万缇乐（盐酸替那帕诺片）* 该药品（磷吸收抑制剂）于2025年 2月获国家药监局批准上市，系目前全球首个且唯一获批的磷吸收抑制剂。已获批适应症为用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。 否19 抗感染 青蒿琥酯等（双氢青蒿素磷酸哌喹片）等；其中，青蒿琥酯是中国首个 1类新药。截至报告期末，本集团累计已有 37个抗疟药产品（包括原料药及制剂）通过 WHO PQ认证；第二代注射用青蒿琥酯（Argesun）已获得 25个国家的注册批准。截至报告期末，本集团已向全球累计供应超 4.2亿支注射用青蒿琥酯。 部分中国境内上市产品已纳入序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片20 心血管系统 肝素系列制剂 该系列包括依诺肝素钠注射液、肝素钠注射液、注射用低分子量肝素钠、那曲肝素钙注射液等。肝素系列制剂主要用于防止血栓形成或栓塞性疾病的治疗。本集团已具备肝素粗品、精品、低分子肝素原料和制剂的全产业链供应能力，销售区域已覆盖中国、美国、南美、欧洲、中东及东南亚市场。 部分中国境内上市产品一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）* 该药品于2023年 8 月获国家药监局批准上市，是创新晶型的心衰和高血压治疗一线用药。已获批适应症为治疗原发性高血压，以及用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 是22 狂犬病预防 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已获批适应症为预防狂犬病。该等疫苗生产使用的病毒株为 CTN-1V,其基因序列更接近目前流行的狂犬病病毒街毒株，具有较好的免疫保护效果。 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已纳入23 流感预防 流感病毒裂解疫苗 流感病毒裂解疫苗包括成人剂型、儿童剂型；成人剂型于2005年11月获国家药监局批准上市，规格为预充式 0.5ml/支；儿童剂型于2009年 7月获国家药监局批准上市，规格为预充式 0.25ml/支。已获批适应症为预防本株病毒引起的流行性感冒。株、甲 3型流感病毒株、乙型流感病毒株制备。该产品中有效成分血凝素含量优于《中国药典》的标准，确保产品的有效性。 否序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片24 其他 ®达希斐（注射用 A型肉毒毒素）* 该产品（DaxibotulinumtoxinA-lanm）于2024年 9月获国家药监局批准上市。已获批适应症为用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹、治疗成人颈部肌张力障碍。 不适用*为本集团许可引进的产品。
（二）分板块业绩概览
1、制药
业绩概要
报告期内，本集团积极调整业务结构，加大对创新产品的支持和发展力度，聚焦核心治疗领域，持续推进业务聚焦，强化研发、生产及营销三大体系的整合运营以提升效率，不断推进降本增效。2025年上半年，虽受国家药品集中带量采购续标及部分地方药品集中带量采购开展等因素影响，本集团制药业务实现收入139.01亿元、较去年同比下降5.29%；但创新药品收入稳健增长，报告期内创新药品收入超43亿元，较去年同期增长14.26%。2025年上半年实现分部业绩16.17亿元、实现分部利润15.87亿元。
报告期内，本集团持续优化创新研发体系，聚焦优势管线，通过整合研发体系提升效率，同时通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化、产业投资等多元化、多层次创新研发模式，加速创新技术与产品的转化落地。报告期内，本集团制药业务研发投入22.95亿元，占制药业务收入的16.51%；其中，研发费用14.69亿元，占制药业务收入的10.57%。在自主研发的同时，本集团还充分践行开放式研发模式，通过产业基金等方式开展创新研发项目的孵化，确保创新研发的持续性。
注2，7注3，7注4，7注5，7注6，7注 1：主要系汉利康（利妥昔单抗注射液）、珮金（拓培非格司亭注射液）、汉奈佳（马来酸奈拉替尼片）、奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）销售增长及奕凯达（阿基仑赛注射液）的收入贡献，以及苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）销售下降的综合影响。注 2：主要系可乐必妥（左氧氟沙星片）、可乐必妥（左氧氟沙星注射液）销售增长以及青蒿琥酯等抗疟系列销售下降的综合影响。注 3：主要系阿拓莫兰（谷胱甘肽片）、阿拓莫兰（注射用谷胱甘肽）、倍稳（盐酸凯普拉生片）的销售增长及倍逸（氯化钾颗粒）、优立通（非布司他片）销售下降的综合影响。注 4：主要系一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）销售增长及肝素系列制剂销售下降的综合影响。注 5：主要系长托宁（盐酸戊乙奎醚注射液）、启程（草酸艾司西酞普兰片）销售下降所致。注 6：主要系氨甲环酸的销售增长。抗感染核心产品包括：青蒿琥酯等抗疟系列、可乐必妥（左氧氟沙星片）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、可乐必妥（左氧氟沙星注射液）、哌舒西林（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）、达托霉素、卡泊芬净、抗卡（注射用炎琥宁）、万古霉素、悉畅/毕立枢（注射用头孢美唑钠）、二叶必（注射用头孢唑肟钠）、赛复诺（注射用头孢米诺钠）、司可尼（阿奇霉素胶囊）、非冻干人用狂犬疫苗（VERO细胞）、复必泰（mRNA 新冠疫苗）、捷倍安（阿兹夫定片）、卡荻（注射用氟氯西林钠）。代谢及消化系统核心产品包括：阿拓莫兰（谷胱甘肽片）、优立通（非布司他片）、可伊（新复方芦荟胶囊）、倍稳（盐酸凯普拉生片）、动物胰岛素及其制剂、阿拓莫兰（注射用谷胱甘肽）、万苏靖（恩格列净片）、怡宝（注射用重组人促红素（CHO细胞））、立庆（阿法骨化醇片）、普瑞尼（普托马尼片）、万苏平（格列美脲片）、人胰岛素及其制剂、倍逸（氯化钾颗粒）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）。心血管系统核心产品包括：肝素系列制剂、一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）、邦坦（替米沙坦片）、亚尼安（苯磺酸氨氯地平片）、可元（羟苯磺酸钙胶囊）、邦之（匹伐他汀钙片）、心先安（环磷腺苷葡胺注射液）、优帝尔（注射用前列地尔干乳剂）、苏卡欣（吲达帕胺片）、盐酸普萘洛尔注射液。中枢神经系统核心产品包括：启维（富马酸喹硫平片）、奥德金（小牛血清去蛋白注射液）、劳拉西泮片、长托宁（盐酸戊乙奎醚注射液）、右旋美托咪啶、启程（草酸艾司西酞普兰片）、罗库溴铵。原料药和中间体核心产品包括：氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素。*2024年1-6月数据按2025年1-6月口径重述。研发创新本集团围绕实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，已逐步构建高价值管线组合。未来将持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力，并通过产业基金合作，布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，完善研发产业链。为高质量推进创新战略的实施、持续提升研发效率，在集团层面设有“外部智库”为主组成的科学顾问委员会（Scientific Advisory Board, 即“SAB”），提供策略性指导和洞见，协助本集团管理层制定并优化中长期创新战略；通过建立由内部专家组成的管线委员会，以科学为出发点，制定研发总体战略及规划，同时管理产品组合；持续引进资深科学家和高能级人才，全面升级早期研发、CMC、临床医学、临床运营等能力。此外，本集团积极拥抱AI与数字化，以自主研发的PharmAID决策智能体平台，构建起覆盖创新研发场景的全生命周期智能决策网络，在结合点位预测、构象预测、结合机制分析、毒理优化、医学写作、临床资讯信息萃取等方面，提升药物研发效率，加速研发成果的转化；并借助INNOX数字化管理系统对研发立项、预算管理、重大节点决策机制等过程管理进行持续优化。报告期内，在治疗药物方面，本集团自主研发及许可引进的4个创新药品共5项适应症、57个仿制药品种于境内外获批，4个创新药品、22个仿制药品种于境内外申报上市；此外，报告期内，本集团还有近20项创新药临床试验（按批件数量）获境内外监管机构批准开展。报告期内，本集团制药板块专利申请达142项，其中包括美国专利申请3项、PCT申请3项；获得发明专利授权27项。在创新战略引领下，本集团创新成果亦受到国际学术界的关注和认可，全球学术影响力不断提升。截至本报告发布日，本集团多项在研、孵化产品及已上市产品的临床数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国癌症协会年会（AACR）、欧洲血液学协会大会（EHA）、神经纤维瘤病大会（NF Conference）、耳鼻喉学研究学会（ARO）等全球行业学术会议以及柳叶刀（Lancet）、自然医学（Nature Medicine）、Drugs等全球顶尖期刊上发布。有关报告期内本集团主要研发管线进展更新，详见附表2。附表 2：报告期内主要研发管线进展更新报告期内进展 药品名称/代号 药品类型 IND获批 I期 II期 III期 上市申请受理 获批上市 备注获批上市 芦沃美替尼片（中国境内商品名：复迈宁、项目代号：FCN-159） 化学药品 用于治疗（1）朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；（2）2岁及 2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者 -枸橼酸伏维西利胶囊（中国境内商品名：复妥宁、项目代号：FCN-437c） 化学药品 联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 -斯鲁利单抗注射液®（欧盟商品名：Hetronifly ） 生物制品 联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗（欧盟） 该进展区域已对外许可盐酸替那帕诺片®（中国境内商品名：万缇乐 ） 化学药品 用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平 -四价流感病毒裂解疫苗 预防用生物制品 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 -上市申请获受理 枸橼酸伏维西利胶囊（中国境内商品名：复妥宁、项目代号：FCN-437c） 化学药品 联合芳香化酶抑制剂用于 HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗 -SAF-189（丁二酸复瑞替尼胶囊） 化学药品 治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） -Fortacin喷雾（利多卡因丙胺卡因气雾剂） 化学药品 治疗成年男性的原发性早泄 -HLX11（重组抗 HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液） 生物制品 用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗（美国、欧洲） 该进展区域已对外许可进入桥接试验 HLX10（斯鲁利单抗注射液） 生物制品 联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）（日本） -报告期内进展 药品名称/代号 药品类型 IND获批 I期 II期 III期 上市申请受理 获批上市 备注进入Ⅲ期临床 HLX22（重组人源化抗 HER2单克隆抗体注射液） 生物制品 一线治疗人类表皮生长因子受体 2（HER2）阳性晚期胃癌（日本） 联合曲妥珠单抗及化疗进入II期临床 XH-S004 化学药品 治疗非囊纤维化支气管扩张症 -HLX43（靶向 PD-L1抗体偶联药物） 治疗用生物制品 治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC） -治疗用生物制品 治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） -HLX22（重组人源化抗 HER2单克隆抗体注射液） 治疗用生物制品 治疗局部晚期或转移性乳腺癌 联合曲妥珠单抗FXS6837 化学药品 治疗免疫调节领域相关疾病* -进入I期临床 24价肺炎链球菌多糖结合疫苗 预防用生物制品 预防肺炎球菌疾病* -HLX13（重组抗 CTLA-4全人单克隆抗体注射液） 治疗用生物制品 一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)* 注 1HLX43（靶向 PD-L1抗体偶联药物） 治疗用生物制品 治疗晚期/转移性实体瘤* 联合斯鲁利单抗，注 2XS-03* 化学药品 治疗 RAS突变转移性结直肠癌* 与 FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗联合，注 3XS-04 化学药品 治疗血液系统恶性肿瘤 -IND获批 HLX99 化学药品 治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）（美国） -HLX79（人唾液酸酶融合蛋白） 治疗用生物制品 治疗活动期肾小球肾炎 联合利妥昔单抗报告期内进展 药品名称/代号 药品类型 IND获批 I期 II期 III期 上市申请受理 获批上市 备注CMC-2310口溶膜 化学药品 治疗成人及 13岁以上儿童患者的精神分裂症 -LBP-ShC4 化学药品 治疗雄激素脱发（AGA）（美国） -XH-S004 化学药品 治疗慢性阻塞性肺疾病 -*为报告期内获批临床试验且进入相应临床研究阶段的在研药品。注 1：2025年 5月，HLX13一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）患者于中国境内启动 I/III期临床研究。注 2：2025年 1月， HLX43联合斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）治疗晚期/转移性实体瘤患者的 Ib/II期临床试验申请获国家药监局批准，并于2025年 4月启动相应临床研究。注 3：2025年 2月，XS-03与 FOLFOX或 FOLFIRI和贝伐珠单抗联合用于治疗 RAS突变转移性结直肠癌的 Ib/II期临床试验申请获国家药监局批准，并于2025年 5月启动相应临床研究。截至报告期末，本集团主要在研创新药品项目超过 70项（按适应症计算），本集团主要在研创新药品项目情况（未包括已对外许可区域的相关进展），详见附表 3至附表 7。附表 3：自研小分子创新药品序号 治疗领域 药品名称/代号 适应症 截至报告期末于中国境内的研发进展 截至报告期末于其他国家的研发进展1 抗肿瘤 FCN-338 联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系恶性血液疾病 II期临床 -血液系统恶性肿瘤 I期临床 -复发或难治性 B细胞淋巴瘤 I期临床 -复迈宁（芦沃美替尼片、项目代号：FCN-159） 1型神经纤维瘤（儿童） 获批上市 -朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤1型神经纤维瘤（成人） III期临床 -II期临床 -儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症 II期临床 -丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189） 非小细胞肺癌（ALK+） 上市申请 获临床试验批准（美国）复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊、项目代号：
FCN-437c） 既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长注1：2025年7月，复迈宁（芦沃美替尼片）用于治疗儿童低级别脑胶质瘤于中国境内启动Ⅲ期临床试验。注2：2025年5月，复迈宁（芦沃美替尼片）用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症已被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。注3：该药品（单药）用于治疗RAS突变晚期实体瘤于中国境内已完成Ⅰ期临床试验。注4：2025年7月，XH-S004用于治疗慢性阻塞性肺疾病于中国境内启动Ib期临床试验。附表 4：自研生物创新药品序号 治疗领域 药品名称/代号 适应症 截至报告期末于中国境内的研发进展 截至报告期末于其他主要国家的研发进展1 抗肿瘤 斯鲁利单抗注射液+化疗 广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)2023年获批上市 桥接试验（美国、日本）胃癌 新辅助/辅助（Neo-/adjuvant treatmentof GC） III期临床 -斯鲁利单抗注射液+化疗+放疗 局限期小细胞肺癌(LS-SCLC) III期临床（国际多中心）汉斯状（斯鲁利单抗注射液）+贝伐珠单抗+化疗 转移性结直肠癌（mCRC） III期临床（国际多中心）汉斯状（斯鲁利单抗注射液）+HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液） 复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） II期临床 -鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC） II期临床 -HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液） 实体瘤 Ib/II期临床 获临床试验批准（美国）局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC） II期临床 获临床试验批准（美国）HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）+汉斯状（斯鲁利单抗注射液）+化疗 晚期非小细胞肺癌（NSCLC） II期临床 -序号 治疗领域 药品名称/代号 适应症 截至报告期末于中国境内的研发进展 截至报告期末于其他主要国家的研发进展10 抗肿瘤 HLX53（抗 TIGIT的 Fc融合蛋白）+汉斯状（斯鲁利单抗注射液）+汉贝泰（贝伐珠单抗注射液） 一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC） II期临床 -HLX43(靶向 PD-L1抗体偶联药物) 晚期非小细胞肺癌（NSCLC） II期临床（国际多中心） 获临床试验批准注（美国 、澳大利亚）复发/转移性食管磷癌（ESCC） II期临床 -晚期/转移性实体瘤 I期临床 获临床试验批准（美国）HLX43(靶向 PD-L1抗体偶联药物)+斯鲁利单抗注射液 晚期/转移性实体瘤 Ib/II期临床 -HLX42（靶向EGFR抗体偶联药物） 晚期/转移性实体瘤 I期临床 获临床试验批准（美国）VT-101 晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤 获临床试验批准 获临床试验批准（美国）GCK-01 复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤 获临床试验批准 -18 其他 HLX6018（创新抗GARP/TGF-β1单抗） 特发性肺纤维化 I期临床 -LBP-SHC4 雄激素脱发（AGA） - 获临床试验批准（美国）注：2025年8月，HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）于美国启动II期临床试验。附表 5：许可引进创新药品（国际多中心），注 2HLX22（抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液） +标准治疗（曲妥珠单抗+化疗）/德曲妥珠单抗 HER2低表达 HR阳性的局部晚期或转移HLX22（抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液） +斯鲁利单抗注射液+标准治疗（曲妥珠单抗+化疗） HER2阳性的晚期胃癌（GC） 中国境内：获临床试验批准11 抗感染 OP0595（Nacubactam）+头孢吡肟或氨曲南 治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌引起的感染 中国境内：III期临床12 中枢神经系统 Opicapone胶囊SBK010 轻、中度急性缺血性脑卒中 中国境内：上市申请14 血液系统 ®万缇乐（盐酸替那帕诺片、项目代号：Tenapanor） 控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平 中国境内：获批上市注 1：2025年 5月，HLX22用于胃癌（GC）治疗获得欧盟孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）。注 2：HLX22联合标准治疗于欧盟、韩国等国家/地区获得临床试验批准。附表 6：自研生物类似药注：2025年 8月，HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）联合汉利康（利妥昔单抗注射液）治疗活动期肾小球炎于中国境内启动 II期临床研究。附表 7：在研疫苗序号 治疗领域 药品名称/代号 适应症 截至报告期末于中国境内的研发进展1 抗感染 四价流感病毒裂解疫苗 预防流感 获批上市13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体） 预防相关肺炎球菌疾病 III期临床24价肺炎球菌多糖结合疫苗 预防相关肺炎球菌疾病 I期临床23价肺炎球菌多糖疫苗 预防相关肺炎球菌疾病 获临床试验批准冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 预防狂犬病 获临床试验批准截至报告期末，本集团已有累计 42 个产品在前十批全国药品集中采购及胰岛素专项接续采购招标中中选。对于纳入集采的存量品种，本集团发挥多渠道营销及精益生产的优势，在以价换量的同时强化集采产品的生命周期管理。整合式生产及精益运营为进一步提高制药业务生产体系竞争力、提升运营效率并落实国际化战略，本集团持续梳理内部优势产能、深化生产端整合，并通过集约化原料药、制剂基地及工程技术中心，实现产品的快速转化，打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地。本集团持续进行生产端的产线整合，通过徐州和重庆两大规模化区域化生产中心集聚产能，提升生产运营效率并强化成本优势。报告期内，星诺医药原料药基地、洞庭药业原料药基地及重庆药友长寿原料药基地相继投产或进入稳定运行阶段，实现原料药和制剂产业链的垂直整合与集约化生产。此外，本集团持续推动科特迪瓦园区项目建设，报告期内该项目已完成一期工程主体结构封顶，为实现非洲本地化药品制造及供应奠定基础。随着核心产能布局完成，后续资本性开支将以优化与维护为主，整体投资强度显著减轻。本集团积极布局复杂制剂和特殊制剂产线，BFS、喷雾干燥、OEB4/5级产线相继进入建设及/或投产阶段。截至报告期末，洞庭药业原料药基地氨甲环酸产线、庆大霉素B发酵纯化车间产线已进入试生产阶段；重庆药友长寿原料药基地盐酸克林霉素已进行产品工艺验证；星诺医药原料药基地部分产线所涉多个产品已完成了三合一现场检查并可进入商业化生产阶段；徐州产业园制剂基地已完成BFS产线、固体分散体及OEB4口服固体制剂产线建设，进入相关产品的转移落地阶段。与此同时，本集团持续深化推进生产体系国际质量标准认证，加速制剂国际化布局。通过差距分析、专项培训与系统整改等，严格按照国际国内要求，全面强化质量管理体系、提升全员GMP水平、增强质量风险意识、优化整体质量管理能力。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并已有13条生产线通过美国、欧盟、WHO等主流法规市场GMP认证；报告期内，制药板块国内控股子公司接受并通过国内外各类官方检查近70次。
2、医疗器械与医学诊断
报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现营业收入19.55亿元，同比下降5.51%。其中受到地缘政治影响，货物运送受限而延迟确认部分收入至下半年，报告期内北美等地销售收入有所下降；此外，集采等系列政策的执行，对医学诊断业务营收带来挑战。报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现分部业绩-0.56亿元、同比减亏0.01亿元，分部利润为0.19亿元、同比增长0.73亿元，实现了扭亏。分部业绩同比减亏主要系报告期内医疗器械与医学诊断板块企业的毛利率及经营效率提升所致；分部利润增长系因报告期内联合营企业投资收益增加及非核心资产退出所致。
在医疗美容产品领域，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）持续推进“能量源设备+注射填充”双引擎战略，加速业务聚焦与全球市场拓展。报告期内，复锐医疗科技（Sisram）面向全球市场推出Alma IQ™智能皮肤分析及咨询解决方案，可帮助用户解决皮肤健康问题，为其提供可视化和互动体验；2025年7月，在北美市场推出Universkin by Alma，基于AI个性化分析，为用户提供个性化医疗级护肤产品。在注射填充方面，复锐医疗科技（Sisram）在核心市场加快推进商业化®
在泰国市场保持快速增长；并持续提升市场影响力，报告期内，新一代透明质酸复合体Profhilo®透明质酸注射填充系列产品 Revanesse 已在英国实现销售，并在德国和澳大利亚组建本地销售®团队以推进市场拓展；引入首创高端透明质酸产品Hallura 并推进其在战略市场的商业化进程；®同时，有序开展注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐 ）在中国境内的商业化准备工作。此外，复锐医疗科技（Sisram）还积极推进“钛提升”及“普娜提”能量源设备在中国境内的上市进程。在呼吸健康产品领域，博毅雅（Breas）已构建并运行以患者及市场需求为导向的产品生命周期管理机制，并稳步推进新一代呼吸机研发项目，进一步夯实未来产品创新和市场拓展的基础。报告期内，博毅雅（Breas）的营业收入、净利润和经营性现金流均稳步增长，其于美国、英国和日本等核心市场的业绩延续增长态势，于法国市场的业务模式转型已取得初步成效，国际市场多款产品已获得当地监管批准。在专业医疗产品领域，加快聚集整合，通过“引入孵化”与“中国智造”，着力构建研发、生产、营销等体系化能力。报告期内，联营公司直观复星“达芬奇手术机器人”于中国境内及中国澳门的装机量共计29台；截至报告期末，直观复星“达芬奇手术机器人” 于中国境内及港澳地区已累计在370家医院落户、累计装机总量超450台，累计服务患者超76万人。其中，报告期内，达芬奇Xi手术机器人系统实现行业中标率第一，市场占有率继续保持第一；达芬奇SP单孔手术系统依托海南“特许医疗器械”许可，在瑞金海南医院实现多学科广泛临床应用，并在多个专科完成真实世界研究报告，助力加快正式注册审批进度；同时，截至报告期末，Ion系统于中国境内累计装机数量达到6台，已累计服务超200名患者；尽管尚处于商业化早期阶段，Ion系统已展现出良好的临床适应性与推广潜力，术式创新持续推进，收费政策稳步落地，为产品在多元医疗体系中的广泛应用打下良好基础。“磁波刀”脑部治疗系统运营主体复星医视特的新机型注册、新适应症拓展等工作正稳步推进，临床价值和认可度在国内市场逐步提升，临床推广应用得到进一步加快。此外，报告期内，复星北铃的首张“医疗器械生产许可证”获批，自主研发的“双能X射线骨密度仪”和“车载数字化医用X射线透视摄影系统”相继注册获批；联营公司复拓知®达自主研发的 JediVision 肺结节标记物放置定位设备获批三类医疗器械注册。在医学诊断领域，研发创新和产品注册上市有序推进，全自动高速生免仪器完成跟踪验证和优化升级。报告期内，医学诊断业务进一步深化生态合作，与西门子医疗达成战略合作，合作定制研发的16项生化试剂和1项质控品获注册。截至报告期末，医学诊断业务已上市设备产品线包括全自动生化检测仪、全自动化学发光分析仪、高速生免一体机、全实验室自动化系统、全自动免疫组化仪等数十款设备；肝功能、肾功能、心肌酶谱、肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能、心肌标志物、肝纤维标志物等百余个检测项目和产品处于研发阶段或已进入量产商业化阶段。在国际化方面，医疗器械业务持续推进全球营销网络建设。复锐医疗科技（Sisram）通过加强数字化渠道与直分销相结合的策略，持续拓展全球市场；截至报告期末，已在全球设立12个直销办公室，营销网络覆盖超过110个国家和地区。同时，博毅雅（Breas）在欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等重点市场持续深耕，不断夯实全球业务布局。
3、医疗健康服务
报告期内，医疗健康服务业务实现营业收入35.92亿元，同比下降1.83%；实现分部业绩-0.40亿元，同比增亏1.14亿元；分部利润为-1.08亿元，同比减亏0.32亿元。营业收入及分部业绩同比下降的主要原因包括（1）受医疗收费目录价格调整及药品集中采购的影响；（2）部分在建工程转固导致的固定资产折旧上升；（3）康复专科连锁业务于报告期内新增试运营及筹建多家康复医疗机构，开业前期固定开支较高。
（1）以综合性医疗机构为主的医疗健康服务业务
经过多年深耕，控股子公司复星健康已形成以大湾区为核心、综合与专科相结合、线上线下一体化的医疗健康服务平台。2025年，复星健康荣膺艾力彼“2024-2025届社会办医·医院集团100强”第二名（已连续五年位列该榜单前三名）、控股医疗机构佛山复星禅诚医院荣膺艾力彼“2024-2025届社会办医·单体医院竞争力榜”第一位（已连续八年蝉联第一）。截至报告期末，复星健康控股19家综合医院、专科医院、诊所及独立检验机构，控股医疗机构的核定床位合计6,600张，并持有9张互联网医院牌照。
医疗中心和区域医联体建设方面，复星健康持续提升医疗学科水平、推进医疗机构一体化运营和线上线下融合、延伸基层，提供多层次差异化服务，深耕大湾区、长三角等重点区域，形成区域医疗网络布局。报告期内，“大湾区总院”管理机制深化区域一体化运营，在区域网络拓展、学科建设、财务管理、智慧医疗、品牌战略和供应链效率等方面取得进展。2025年上半年，相关2
医疗机构 新增7个省/市级重点专科（累计总数达75个）；佛山复星禅诚医院、恒生医院作为“港澳药械通”指定医疗机构，新增落地15项港澳药械通目录内药械。国际医疗和消费医疗方面，复星健康积极开拓印尼、中国香港及中国澳门等市场，大湾区四家医院均已落成国际医疗中心，形成辐射海外的高品质医疗枢纽。消费医疗业务持续壮大，旗下各医院以循证医学为基础，正逐步构建覆盖全生命周期的主动健康管理体系；其中，大湾区四家医院率先落地“体重管理中心/门诊”并实现常态化运营，快速响应国家健康战略。智慧医疗方面，复星健康正持续建设全病程闭环解决方案和一站式健康管理服务。报告期内，复星健康持续完善包括佛山复星禅诚医院、广州新市医院在内的多家医疗机构的“云HIS”（新一代智慧医疗云平台）及互联网医院SaaS系统，加速推广区域医疗医联体线上线下一体化服务模式，并持续扩大对医院科室及患者的覆盖范围。保险赋能方面，持续推进医疗及保险的双向赋能。报告期内，复星健康不断完善商业保险运营体系，围绕核心医疗中心和区域医联体的特色科室、前沿医疗技术，推出多元化、定制化的保险创新支付方案；与此同时，持续深耕专病特色，整合商业保险及医疗服务。截至报告期末，复星健康控股医疗机构已累计签约国内外保险机构超过55家，并开拓中国香港保险市场，商保合作网络和落地范围大幅扩展。此外，复星健康持续探索AI医疗创新，率先完成本地算力及大模型本地部署，通过AI智能外呼服务提高患者黏性，复星健康“云HIS”集成DeepSeek推出AI助手，以提高医生诊疗效率。
（2）康复专科连锁业务
报告期内，本集团持续深化康复赛道的战略布局，在直辖市、新一线城市及省会城市等核心市场加速落地与开业。截至报告期末，控股子公司健嘉医疗共运营康复医疗机构16家（其中4家处于试运营阶段），另有7家康复医疗机构处于筹建阶段。通过同步推进康复医院项目标准化运营体系的迭代升级，在项目筹建、运营管理、学科建设等关键环节持续深化精细化管理，带动运营效率与服务品质稳步提升。同时，健嘉医疗持续聚焦康复医疗核心主业，加速剥离非核心资产，资产结构显著优化。
专科能力建设方面，健嘉医疗在持续完善标准化运营管理体系的基础上，重点强化神经康复、重症康复、骨科康复等战略亚专科，并积极拓展疼痛康复、呼吸康复、中医康复等优势亚专科，同步优化专业人才梯队培养机制，进一步巩固在康复医疗领域的专业领先优势。
服务与支付模式创新方面，健嘉医疗以“康复管家服务”为核心，依托“健嘉通”患者综合服务平台，构建智能化、全周期的康复医疗服务生态；同时积极探索多元化支付解决方案，深化与保险机构的合作，为患者提供更便捷、灵活的支付渠道。
产业协同方面，健嘉医疗持续深化康复产业链上下游战略合作，通过资源共享与优势互补，共同构建更具竞争力的康复产业生态圈。
4、医药分销和零售
报告期内，面对快速变化的政策和市场环境，联营公司国药控股在加强合规管理及合理管控风险的同时，聚焦业务的稳定复苏，持续改善各项经营指标，着力打造新环境下业务可持续发展的能力。2025年上半年，国药控股实现营业收入2,860.43亿元、归属于母公司股东的净利润34.66亿元，分别较上年同期下降2.95%和6.43%。
报告期内，药品集采和国谈政策稳步推进，覆盖品种持续扩面，医药流通行业同比增速有所放缓。2025年上半年，国药控股的医药分销业务收入为2,185.27亿元、同比下降3.52%、较2024年下半年环比增长约0.3%。报告期内，国药控股把握终端市场用药趋势，对品类结构进行有效调整，积极提升集采药品、国谈药品的市场份额，强化与上游供应商沟通协作，提升品种获取能力。
此外，在渠道结构上，一方面积极推进等级医院核心市场品种的增长，另一方面紧抓基层医疗市场刚需，带动整体份额的增长，两类渠道市场均取得不错的增长表现。
报告期内，受医院“以旧换新”设备类招标需求未完全释放、自身持续加强风险管控和合规治理、并叠加集中带量采购产品价格下调等因素影响，国药控股器械分销板块的当期收入为570.53亿元，同比下降2.46%。
报告期内，国药控股的医药零售业务逆势增长，实现收入171.62亿元、同比增加3.65%。2025年上半年，受市场环境、竞争格局等因素的综合影响，国大药房收入同比有所下降，但存量店铺增速优于市场表现。截至报告期末，国药控股零售药房店铺总数为8,591家。同期，受益于国家对创新药的支持，专业药房增速仍在两位数以上。截至报告期末，专业药房门店数为1,516家，同店增长率保持高速增长。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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