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| 智翔金泰-U(688443)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年《政府工作报告》明确提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。2025年6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，立足加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施等5方面提出16条措施，全链条支持创新药发展。在国家大力支持创新药发展的背景下，公司始终坚持源头创新，以临床需求为导向，以满足广大患者未被满足的治疗需求为目标，持续加速产品研发、生产、销售等各个环节工作，取得一系列可喜进展。
(一)聚焦产品研发质效，多款产品积极进展
公司持续整合内部科研资源，优化研发效率，强化产品临床优势，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。
核心产品赛立奇单抗注射液的第二个适应症强直性脊柱炎适应症于2025年1月获批上市，成为国产首个获批该适应症的IL-17A靶点单克隆抗体药物，进一步提升赛立奇单抗注射液的市场潜力；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）新药上市申请于2025年1月获国家药品监督管理局受理，并于2025年7月获批开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验，进一步扩大患者适用；GR1802注射液的五个适应症处于III期临床试验阶段（继中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症之后，慢性自发性荨麻疹适应症于2025年2月启动III期临床试验，成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症于2025年8月启动Ⅲ期临床试验），一个适应症处于II期临床试验阶段（哮喘适应症）；GR2001注射液新药上市申请于2025年5月获国家药品监督管理局受理。
在研产品GR1603注射液系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验，目前正在积极沟通III期临床试验方案；GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段，基于GR1803注射液展现出的优异的临床数据，公司积极推动产品适用的扩展，于2025年6月获准GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验，此外，公司与CullinanTherapeutics,Inc.（以下简称“Cullinan”）达成海外授权合作协议，进一步探索GR1803注射液在自身免疫性疾病领域的潜在可能性。
在早期产品管线开发方面，公司已递交了GR2301注射液和GR2303注射液的IND申请，GR2301注射液为靶向IL-15的单克隆抗体，拟用于治疗白癜风；GR2303注射液为靶向TL1A的单克隆抗体，拟用于治疗炎症性肠病。
(二)首款重磅单品适应症拓展，公司商业化稳步推进
2024年8月27日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司®
自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）上市。赛立奇单抗注射液是国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，打破了进口药物在该靶点长期垄断的局面，为银屑病患者带来新的治疗选择。2025年1月20日，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市，成为国内首个获批该适应症的国产IL-17A抑制剂，进一步拓展赛立奇单抗注射液的市场潜力。报告期内，公司持续完善营销体系建设，积极推动商业化布局。一方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已超过200人，团队人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验，目前已经实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖。根据产品和区域药品流通特点，公司积极推动跟国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透。截至目前，公司已与国内多家知名经销商签署商业化战略合作协议，快速提升药物可及性和公司整体销售效益。同时，公司积极参与国家2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报，有望进一步提升赛立奇单抗注射液市场渗透，降低患者负担。截至报告期末，赛立奇单抗注射液销售收入4537.58万元，自上市以来已累计惠及超万名银屑病患者。
(三)持续完善内部治理，提升规范运作水平
公司高度重视治理规范，不断完善治理结构，加强企业内部控制，持续提升公司科学管理水平和风险控制能力，推动公司高质量发展。公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，制定了《公司章程》、三会运作制度等内部管理制度以及内部控制管理体系、质量管理体系、采购管理体系等内部治理规则。公司确立了由股东大会、董事会、监事会和管理层组成的公司治理结构，各机构已建立健全工作制度及议事规则，形成权力机构、决策机构、监督机构和执行机构之间权责分明、相互沟通和相互制衡的合理机制。公司通过持续优化人力资源配置、完善业务流程等手段，充分挖掘内部潜能，提升各部门协同运作效率，在全面有效的控制公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。
(四)首次达成国际合作，创新成果迈入全球化开发新阶段
2025年6月，公司与纳斯达克上市公司Cullinan达成海外授权合作协议。根据协议，Cullinan将获得GR1803注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以外区域的开发、生产、商业化权益，公司保留大中华区域所有适应症权益。此外，公司将探索GR1803注射液项目在中国大陆区域的自身免疫性疾病相关的研究，根据要求启动临床试验并将临床数据有偿授权给Cullinan使用。协议首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元，其中包括2000万美元首付款、累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款，以及根据GR1803注射液在授权区域的销售情况，公司可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。截至本报告披露日，公司已提交GR1803注射液自身免疫相关适应症的临床试验申请。
一直以来，公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业创新引擎高效运转。
本次合作充分体现了公司TCE双抗平台的临床开发潜力，激活了公司发展新动力，是公司推进全球化战略的重要里程碑，标志着公司的创新成果迈入全球化开发新阶段。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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