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| 三生国健(688336)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年是中国医药生物行业从“跟跑”转向“并跑”的关键一年。政策红利释放、BD大额交易频发、国际化布局、自免等细分市场爆发共同推动产业升级。未来，具备全球化视野和差异化创新能力的本土企业将进一步重塑行业格局。
（一）政策环境：深化改革与精准调控
2025年上半年，中国医药生物行业政策“创新+可及+控费”三位一体主线，同时展现更精细化的调控特征：
1、创新药审评审批持续优化。国家药监局(NMPA)进一步扩大优先审评和突破性治疗药物程序适用范围，缩短创新药平均审批周期，并扩大真实世界数据（RWD）应用范围。真实世界证据（RWE）在支持药物上市和适应症扩展中的应用指南正式落地，加速创新药上市进程。
2、医保支付更加科学化。国家医保谈判常态化、精细化，对创新药的价值评估更注重临床获益和药物经济学证据。DRG/DIP支付体系全面覆盖创新药，建立“豁免机制”以保护高价值疗法。
2025年7月，第十一批国家药品集采规则（征求意见稿）发布，标志着集采机制迎来质变性改革，从“唯低价是取”到“多重目标平衡”。集采新规以竞争充分和尊重临床为出发点，表明集采实际上将不再寻求以价格来颠覆临床供给，而是在以临床需求为导向的基础上推动药价持续阶梯式下降。
3、控费和合规双收紧。2025年医保支付收紧，院内市场“天花板”触顶，DRG/DIP全覆盖。
医保支付方式改革全面落地，医院端控费压力加剧，药品入院门槛提升。合规门槛提升，医药反腐整治正呈现多层次、密集化推进态势，真正以临床价值为核心构建的专业化营销体系，才能在新一轮行业洗牌中存活。
（二）行业变革：BD交易驱动生态重塑
2025年上半年中国创新药BD掀起新高潮。截至6月底，已达成52项出海交易，其中18项总额超10亿美元，披露的总金额超过647亿美元。中国在大额交易方面在全球医药对外授权的市场中占据重要的地位，无论是交易总金额TOP20还是首付款TOP20，都能看到中国资产占据很大比重。其中标志性的事件就是2025年5月公司及三生制药和沈阳三生共同授予被许可方辉瑞公司（PfizerInc.）（以下简称“辉瑞”）在许可区域（即除中国大陆以外的其他国家和地区）及领域（即人类和兽医用途的所有治疗、诊断及预防适应症）的独家开发、生产和商业化许可产品707项目（即同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体产品）的权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的不可退还和不可抵扣的里程碑款项，以及根据许可产品于许可区域的年度净销售额按约定的双位数的梯度比例计算得到的特许权使用费。这笔交易的首付款一举打破了中国BD首付款纪录，不仅彰显中国创新药的硬核实力，也是国际巨头对国产创新药价值的重新评估与定义。中国药企不再只是国际医药研发链条中的跟随者，开始凭借自身研发的优质分子，在国际市场上掌握更多的话语权，成为规则制定者。从行业趋势来看，这一交易为后续国产创新药的BD合作提供了新的标杆，激励更多药企加大研发投入，追求具有全球竞争力的创新药项目。
（三）中国自免市场：高速增长与格局演变
得益于诊断率提升、患者支付能力增强（医保覆盖、商保发展、患者援助计划）以及创新疗法可及性提高，2025年中国自身免疫性疾病（自免）市场持续快速增长，成为继肿瘤之后的下一个黄金赛道，根据沙利文的数据估计，2025年预计将达到66亿美元，较2024年同比增长29.4%，其中生物制剂占比可达51.4%，较去年同期同比增长23%。同时中国药企在自免领域布局积极，多个自主研发的新靶点创新药（如IL-17,IL-4Rα,TYK2等）进入临床后期或获批上市，开始挑战跨国药企的主导地位，市场竞争加剧。
2025年上半年的中国医药生物行业，在政策引导深化、资本趋于理性的背景下，正经历一场深刻的结构性变革与升级。以公司及三生制药和辉瑞交易为标志的“反向许可”证明了中国创新的全球价值获得顶级认可，为行业树立了崭新标杆。BD交易作为核心驱动力，持续重塑全球和中国本土的产业生态。自免市场作为新蓝海高速扩容，竞争格局初现。尽管面临支付压力、监管趋严等挑战，中国生物医药行业正从“数量增长”向“质量创新”和“全球竞争力”大步迈进，在全球医药创新版图中的地位愈发重要。未来行业发展的关键在于如何平衡融资、技术和市场的多方需求，既要借助全球化、科技化手段破解瓶颈，又要在严格的政策和监管框架下实现价值闭环。
未来，拥有真正源头创新能力、全球化布局能力和卓越商业化效率的企业将脱颖而出。
2025年上半年，公司财务指标稳健增长、创新药BD交易取得突破性进展、临床快速推进。
（一）财务基本面：收入利润双增，研发投入加码
营收与利润双增长。报告期内，公司实现营业收入64,201.34万元，较上年同比增加7.61%。
归属于母公司所有者的净利润为19,032.24万元，相比上年同比增加46.96%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为15,722.72万元，较上年同比增加24.64%。
研发投入强度显著提升。研发费用同比增加25.53%，研发费用占营收比重达28.87%，反映出公司持续投入创新的布局进一步深化。
（二）BD交易创纪录：出海里程碑重塑全球地位
5月公司及三生制药和沈阳三生与辉瑞达成SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）全球授权（除中国内地），创中国创新药首付款历史纪录，总交易额超60亿美元+额外权益。公司与三生制药和沈阳三生签订《许可协议之补充协议》，就被许可方根据《许可协议》支付给许可方的所有款项（包括但不限于首付款、开发里程碑款项、监管里程碑款项、销售里程碑款项、特许权使用费）的利益分配事项进行约定，具体分配比例为：三生国健30%，沈阳三生70%。7月协议生效后，辉瑞追加1.5亿美元获得中国内地权益，公司与三生制药和沈阳三生签订《许可协议之补充协议二》，就被许可方根据《中国大陆选择权协议》支付给许可方的所有款项的利益分配事项进行约定，将继续按照三生国健30%，沈阳三生70%的分配比例执行。
该交易不仅为公司提供巨额现金流，更标志中国药企从“技术跟随”转向“全球规则制定者”，验证了公司的源头创新能力。
（三）核心管线进展加速，创新迭代加码
截止披露日，公司临床管线快速推进，多项核心自免研发项目进展取得重大突破。其中：新增一个NDA项目：抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)项目完成急性痛风性关节炎适应症的临床III期研究并递交NDA申请；4个项目完成临床II期，推进到临床III期或Pre-III期阶段：抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”)项目完成强直性脊柱炎适应症的II期临床研究并获得研究结果，并启动临床III期研究、抗IL-4Rα人源化单克隆抗体(“611”)项目完成COPD适应症临床II期研究，启动临床III期研究入组、获得青少年中重度特应性皮炎适应症的临床II期研究结果；抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)项目完成痛风性关节炎间歇期适应症临床II期研究,并启动与CDE关键临床III期的沟通。
公司处于临床阶段产品主要开发的适应症和研发进展如下：①抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”)
608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，已被列入国家48个急需用药目录。特点：608与诺华制药的司库奇尤单抗（Secukinumab，即Cosentyx）和美国礼来公司的Ixekizumab（即Taltz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出与同靶点抗体Cosentyx和Taltz相当的生物活性。在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已经达到主要终点和关键的次要终点，其他各项次要疗效终点均显著优效于安慰剂组。608（中重度银屑病适应症）的上市申请已经于2024年11月获国家药品监督管理局受理。
2025年上半年达成重要里程碑： 完成放射学阴性中轴型脊柱炎适应症的II期临床研究入组； 完成强直性脊柱炎适应症的II期临床研究并获得研究结果，提交III期沟通资料至CDE启动Pre-III期的沟通。
2025年下半年计划达成重要里程碑： 启动强直性脊柱炎适应症临床III期研究入组； 完成放射学阴性中轴型脊柱炎适应症的II期临床研究并且获得研究结果，提交III期研究沟通资料至CDE启动Pre-III期的沟通。②抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)IL-5是重度嗜酸性粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点国产抗体药物在国内上市。特点：①610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安全性好；②除重度嗜酸性粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机增加适应症，覆盖更多患者；③与已在美国和欧盟上市的葛兰素史克的Mepolizumab（即Nucala®）和梯瓦制药的Reslizumab（即Cinqaero®）在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；④临床方面：安全性和耐受性良好；半衰期长。在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示：610两个剂量组给药（100mgQ4W及300mgQ4W）在肺功能改善方面，均显示明显优于安慰剂组，与同靶点其他产品相比，610试验药物组在改善肺功能指标FEV1方面，较安慰剂组的疗效差值，呈现出更好的应答趋势，同时610对其他疗效指标的改善也较安慰剂组更明显，整体安全性和耐受性良好。
2025年上半年达成重要里程碑： 成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床持续入组； 启动成人重度嗜酸性粒细胞哮喘延长给药间隔的II期临床入组。
2025年下半年计划达成重要里程碑：成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床研究持续入组，青少年III期研究人群启动入组； 推进成人重度嗜酸性粒细胞哮喘延长给药间隔的II期临床入组。③抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(“611”)611是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物活性。在成人中重度特应性皮炎患者中开展的III期临床研究中期分析结果显示：与安慰剂组相比，611试验组（600mg+300mgQ2W）在16周EASI75和IGA0/1且下降≥2分两个主要终点均已达到且显著优于安慰剂组，其中611试验组和安慰剂在EASI75应答率分别为68.4%和26.5%（P值<0.0001），IGA0/1且下降≥2的应答率分别为36.6%和14.6%（P值<0.0001）；其他疗效指标，如EASI-50、EASI-90、EASI评分较基线变化、AD受累基线峰值瘙痒NRS评分及基线AD累及BSA评分等各指标均较安慰剂组有显著改善，并有统计学差异；且安全性和耐受性均良好。
2025年上半年达成重要里程碑： 获得中重度特应性皮炎适应症临床III期的主要终点研究数据； 完成COPD适应症临床II期研究，启动临床III期研究入组； 获得青少年中重度特应性皮炎适应症的临床II期研究结果；完成联合TCS治疗AD的临床III期所有受试者入组； 获得儿童AD适应症Ib期临床研究结果。
2025年下半年计划达成的重要里程碑： 完成中重度特应性皮炎适应症的临床III期研究preNDA递交CDE； 启动青少年中重度特应性皮炎临床III期研究入组； 启动儿童AD适应症临床II期入组； 完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床III期研究入组。④抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②考虑到我国人口基数大及该靶点药物在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，在目前存在大量未被满足的临床需求。对急性痛风性关节炎患者III期临床研究数据分析结果显示：613200mg单次给药后关节疼痛强度VAS评分较基线快速且明显的改善，对疼痛缓解的疗效非劣于阳性对照药物复方倍他米松注射液；613200mg单次给药，相较于阳性对照药物，能显著降低12周内首次痛风性关节炎急性发作的风险，并显著推迟了12周内首次痛风性关节炎急性发作中位时间（中位时间分别为未达到和57天）。疼痛改善相关、新的痛风急性发作相关的次要疗效指标趋势与主要疗效指标一致。安全性和耐受性均良好，未见非预期的不良事件。
2025年上半年达成重要里程碑： 完成急性痛风性关节炎适应症的临床III期研究并递交NDA申请；
2025年下半年计划达成的重要里程碑： 完成痛风性关节炎间歇期适应症临床II期研究,并启动与CDE关键临床III期的沟通。⑤抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(“621”)621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的单克隆抗体上市。621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动因子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。COPD适应症在国内存在较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安全有效的治疗方案。考虑到公司整体研究资源的更有效分配，公司优先开展611项目COPD适应症的临床研究。⑥重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“626”)626是公司创新研发，拥有自主知识产权的重组抗BDCA2人源化单克隆抗体。BDCA2（血液树突状细胞抗原2）主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，BDCA2在pDC中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而调控免疫系统。由于pDC产生IFNα/β被认为是SLE的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻断SLE产生干扰素α/β的潜力靶点。临床前研究显示，626与BDCA2具有高亲和力及特异性的结合，通过进行Fc改造，增强Fcg受体在多种细胞中的调控，协同增强药效。2025年上半年达成重要里程碑： 完成在中国健康人群中Ia期临床研究入组，并获得安全性、PK/PD数据；2025年下半年计划达成的重要里程碑： 启动在SLE患者中Ib期临床研究的安全性、PK/PD临床研究。⑦重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“627”)627是公司创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。TL1A（TNF配体相关分子1A）是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由内皮细胞表达。它与DR3（死亡受体3）结合，为下游信号通路提供刺激信号，调节效应细胞的增殖、活化、凋亡和细胞因子、趋化因子的产生。作为粘膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用，抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中亦是一种有效策略。临床前研究显示，627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示了显著的药效。同时，627具备良好、可接受的安全性。
2025年上半年达成重要里程碑： 获得在美国开展UC适应症临床研究的临床许可； 获得在中国开展UC适应症的临床批件； 启动中国健康人I期临床研究入组。
2025年下半年计划达成的重要里程碑： 完成在健康人中开展的安全性、耐受性及PK/PD的Ia期临床研究入组。公司深耕自免领域，加大研发投入力度，持续深入探索和开发，多维度提升研发效率，并进一步前瞻性的布局、均衡公司长期、中期、短期管线布局。积极布局多特异性抗体及长效制剂等，构建下一代自免技术矩阵。充分利用AI驱动的药物发现，缩短临床前研发周期。通过对现有产品新适应症的不断开拓以及早研有潜力品种的研发，开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。
（四）已上市产品保持稳定
益赛普:2025年上半年，益赛普参与的区域集采范围已扩大至20多个省份，产品均价显著下降。公司通过积极的学术推广和持续的市场渠道拓展，持续提升患者覆盖率，带动了销量增长。
然而，销量增长尚不足以抵消价格大幅下降带来的影响。
赛普汀：2025年上半年，受国家医保政策收紧影响，整体处方药市场承压。面对不利的市场环境与日益加剧的竞争，赛普汀凭借扎实的学术推广活动有效克服挑战，保持了稳定的销售规模。
健尼哌：受益于血液移植数量的持续增长及有效的市场策略推动，健尼哌在2025年上半年实现快速增长，进一步巩固了其在抗排异反应治疗领域的优势地位。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
不适用。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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