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| 海创药业-U(688302)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司多项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：1.首个新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，市场推广稳步推进
2025年5月，公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
截至报告期末共取得药品销售收入1,306.88万元。报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。同时，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
2.建立高效、完善、专业的商业化团队，加速商业化进程
报告期内，公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。氘恩扎鲁胺软胶囊进入市场后，随着公司进行更多的医学专业推广、教育，患者使用数量不断增加，销量正在逐步放量中。3.深化国际合作，推进全球同步开发公司采取全球同步开发策略，锁定全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，构建了一支经验丰富的全球化临床团队，有效强化了海外临床试验的管理和执行能力。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队，海外核心商业化人员已经到位。公司积极寻求商业权益授权合作机会，努力拓展国际化合作渠道，公司计划通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。2025年3月，公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作，共同推进国产创新药走向国际。非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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