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| 甘李药业(603087)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
（一）经营概览
本报告期，公司将国家政策红利与企业战略目标深度融合，进一步巩固了公司在国内胰岛素领域的领先地位。公司持续开拓国际市场，聚焦核心项目研发进展，优化产品布局，不断提升竞争力，成功实现了业绩的快速增长。本报告期，公司实现营业收入20.67亿元，同比增长57.18%；归属于上市公司股东的净利润6.04亿元，同比增长101.96%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.88亿元，同比增长284.47%，盈利能力显著增强。剔除年度折旧及摊销费用1.44亿元后，公司2025年上半年实现EBITDA7.85亿元。
在国内市场，公司紧抓政策机遇，充分发挥集采中标优势，持续优化市场策略，推动业务高质量发展。在胰岛素接续集采执行过程中，公司凭借卓越的产品质量和稳定的供应能力，进一步扩大医疗机构覆盖范围，产品市场渗透率持续提升，各产品销量、收入与上年度相比均有显著增长。2025年上半年，国内销售收入18.45亿元，同比增长55.28%。
在国际市场，公司持续深化全球市场拓展，强化本土化运营能力。2025年上半年，国际销售收入达2.19亿元，同比增长74.68%。在新兴市场，公司持续深化与关键市场头部合作伙伴的稳定合作关系，依托客户信任，推广多元产品组合，挖掘合作新潜力，开拓合作新增长点。值得一提的是，在2023年巴西因胰岛素供应短缺紧急招标上百万支胰岛素产品时，公司火速供应，有效缓解了当地用药危机。此次合作不仅赢得了客户的高度信任和认可，也为此后双方深化合作奠定了基础，例如本报告期公司签署合作的巴西PDP项目，进一步稳固了公司在巴西这一重要新兴市场的地位，拓宽了公司长期收入来源。另一方面，新产品的成功注册与商业化成为重要增长引擎。
公司近两年在海外市场新完成注册的门冬胰岛素30注射液等产品，已顺利实现市场放量，为国际业务贡献了新增量。
研发创新方面，公司持续加大投入，2025年上半年研发投入达5.52亿元，占营业收入比例26.70%。截至报告披露日，公司处于临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液、GZR101注射液和GZR102注射液。
未来，公司将继续坚持“质量第一永远创新”的宗旨，深化国内集采市场精耕，加速国际化业务拓展，并通过持续的技术创新，助力健康中国战略实施，为全球糖尿病患者提供更优质、可及的医疗解决方案，推动企业长期可持续发展。
（二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作
1. 研领新程，掌舵创新战略
本报告期内，公司顺利完成董事会换届工作，进一步夯实了公司治理基础，推动治理体系持续向规范化、专业化、现代化的方向迈进。原首席开发官陈伟博士当选为公司董事长。此次换届是公司战略发展的自然选择，是公司研发全球化与国际化战略升级的有机结合。同时，创始人甘忠如博士仍旧以董事身份持续对公司未来发展给予战略指导。公司管理层也完成换届，实现了治理层与管理层的有效衔接与协同优化。原总经理都凯先生任期届满正式卸任，卸任后，继续担任公司董事，同时出任副总经理兼首席商业官，负责海外营销及海外子公司管理等工作。公司聘任陈伟博士兼任总经理职务，秉持专业化、职业化的管理理念，确保公司战略延续性与组织稳定性。陈伟博士系公司重点培养的核心人才。陈伟博士在公司有多年任职经历，持续在公司核心管理岗位担任领导并带领团队屡创佳绩，同时在创新药研发、临床转化、战略规划、业务拓展等关键领域亦有突出贡献。新一届管理层均为公司内部培养或成长起来的职业经理人，具备深厚的专业背景与丰富的管理经验，将以公司中长期发展战略为导向，进一步提升运营效率与核心竞争力，持续推动公司治理体系与管理机制向规范化、专业化、现代化的方向发展。新任董事长及总经理陈伟博士深耕糖尿病等代谢性疾病新药研发二十余载，主导了甘李药业的多个创新药研发项目。2022年，陈伟博士当选甘李药业首届企业科协主席，持续推动公司科研创新，带领团队推动了国内首个胰岛素周制剂GZR4注射液、超长效GLP-1双周制剂博凡格鲁肽注射液、基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液、基础胰岛素与餐食胰岛素复方双胰岛素制剂GZR101注射液等多个公司重点创新药物的研发工作。相关药物成功上市后将加速解决临床现有药物需要频繁给药和不良反应的难题，为糖尿病等内分泌代谢领域疾病的治疗带来新的突破。陈伟博士主导的创新药开发项目中的胰岛素周制剂GZR4注射液已分别进入中国III期临床试验和欧美I期临床阶段。博凡格鲁肽注射液作为全球首款与替尔泊肽头对头试验的GLP-1类创新药，针对肥胖/超重体重管理适应症，在美国的II期临床研究正在加速推进中。陈伟博士的履新，体现了公司在管理层迭代中的战略延续性与文化传承。他将继续贯彻“创新驱动全球布局”的核心战略，坚持以研发创新作为公司发展的根本动力，聚焦代谢疾病等重点领域，加快推进创新药物的全球化布局与临床转化。此次治理层及管理层换届实现了平稳过渡，未来公司将继续高度重视研发创新，在满足国内患者临床需求的同时，积极推进产品国际化布局，持续拓展全球市场，努力提升中国创新药在全球的可及性与影响力。2. 聚力创新，强化研发实力科技是第一生产力，创新是第一动力。在2025年全国两会中，国务院强调坚持创新引领发展，提出推动科技创新和产业创新融合发展为2025年经济社会发展总体要求之一。这一战略部署不仅强调了创新在国家发展中的核心地位，也为企业发展指明了前进的方向。在这一大背景下，企业作为技术创新的主体和国家竞争力的核心支柱，肩负着重要的责任。在“创新致胜”的时代，企业需要坚持创新引领，加速发展新质生产力，从而提升自身的可持续盈利能力。这不仅是企业自身的需求，更是社会发展的必然要求。甘李药业正是这一理念的坚定践行者。公司始终将研发和创新作为立身之本，不断在产品开发和技术创新的道路上探索前行。公司坚持自主创新，以内生性发展为主要驱动力，在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类药物研发领域布局了研发管线。截至报告披露日，处于临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液、GZR101注射液、GZR102注射液。同时，利格列汀片、西格列汀二甲双胍片、美沙拉嗪缓释胶囊的上市申请已获得国家药监局的受理。截至报告披露日，恩格列净片已获得国家药品监督管理局下发的产品注册批件。
（1）长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)：博凡格鲁肽注射液（肥胖/超重中国III期临床阶段、美国II期临床阶段；2型糖尿病中国III期临床阶段、美国I期临床阶段）本公司在研1类新药博凡格鲁肽注射液是一种长效GLP-1RA，与人体内源性GLP-1同源性高达94%，该药品获批的适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理。
2025年2月，博凡格鲁肽注射液完成中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-1（单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病人群）及OPTIMUM-2（口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病人群）首例受试者给药。2025年3月，博凡格鲁肽注射液在美国肥胖/超重受试者中的II期临床研究完成首例受试者给药，这也是全球首款与替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA。目前，全球范围内尚未有一款GLP-1RA双周制剂上市，博凡格鲁肽注射液有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。
博凡格鲁肽注射液的研究取得了多项显著进展，并在2025年6月开展的第85届ADA会议上以口头壁报的形式展示了多项II期临床研究的积极临床结果。在IIa期临床研究中，GLP-1RA博凡格鲁肽注射液以每周一次在2型糖尿病患者中治疗23周后，安全性与耐受性良好，并能显著降低受试者HbA1c以及改善体重、血压、血脂等心血管代谢指标；在IIb期临床研究中，2型糖尿病患者经每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗24周后，HbA1c和体重的降幅均高于每周一次司美格®
鲁肽（诺和泰）组，且总体安全性与耐受性良好。公司已在国内启动并加速推进博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病适应症的大型III期系列研究，在确保疗效与安全性的基础上，进一步提升患者治疗依从性。通过血糖控制、体重管理及心血管代谢危险因素改善这三重代谢调控机制，实现从“疾病治疗”到“健康重塑”的转型。
已获批I期临床，正在积极推进中）糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。胰岛素是糖尿病治疗领域不可或缺的关键药物，而基础胰岛素更是胰岛素治疗的基石。目前基础胰岛素产品主要以日制剂为主，占胰岛素市场的比例较高。与第三代基础胰岛素类似物相比，第四代基础胰岛素“胰岛素周制剂”的半衰期更长，能够降低注射次数，提高患者的依从性。同时预期血药浓度更加稳定，血糖控制更加平稳，有望降低低血糖的风险。GZR4注射液是公司在研的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期每周一次经皮下注射，实现平稳控制基础血糖。GZR4注射液有望大幅减少患者的胰岛素注射频率。与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，注射频次降低超80%，助力患者克服治疗惰性，减轻治疗负担，从而提高患者群体的整体依从性和生活质量。
GZR4注射液在中国2型糖尿病II期临床的相关研究成果在2025年6月开展的第85届ADA会议上以口头壁报形式公布。研究结果显示，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗®16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。2025年2月，GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的3项III期临床研究——SUPER-1（胰岛素初治）、SUPER-2（基础胰岛素经治）及SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）均完成首例受试者给药。GZR4注射液是首个进入III期研发阶段的国产胰岛素周制剂产品。
（胰岛素初治人群）图4：治疗16周后GZR4组与德谷胰岛素组受试者HbA1c较基线的变化（胰岛素经治人群）（3）第四代胰岛素：预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液（中国：II临床试验阶段）GZR101注射液是本公司自主研发的预混双胰岛素复方制剂，是公司在研的另一款第四代胰岛素。GZR101注射液由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病。GZR101注射液预期在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率。同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。GZR101注射液在已完成的中国2型糖尿病II期临床研究中达到主要终点。在2型糖尿病患/️者中治疗16周后，与德谷门冬胰岛素（诺和佳）相比，GZR101注射液降低HbA1c和餐后血糖更为优效。预混胰岛素仍然是中国胰岛素市场的重要组成部分。公司GZR101注射液是唯一进入II期临床阶段的国产双胰岛素复方制剂1类新药，将以第四代胰岛素切入高端市场，如获批上市，借助公司现有预混胰岛素产品的渠道优势（例如赖脯胰岛素25注射液、门冬胰岛素30注射液），将快速铺开并下沉市场，丰富患者的用药选择。
（4）基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂：GZR102注射液（中国：I期临床试验阶段）2型糖尿病发病机制复杂，开展具有不同作用机制的降糖药物的联合治疗对于提高2型糖尿病患者血糖管理水平和改善临床结局具有重要意义。GLP-1RA与胰岛素联合可实现机制互补，有效纠正2型糖尿病的多种病理机制。在胰岛素使用剂量相同甚至更低的情况下，该联合方案的降糖效果优于单用胰岛素，且减少了胰岛素治疗所致的体重增加和低血糖等不良反应。基于这些优势，基础胰岛素与GLP-1RA制剂的结合逐步成为研究热点。在此背景下，公司自主研发的GZR102注射液成为首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定复方周制剂1类新药，其所涉及的GZR4注射液和博凡格鲁肽注射液均已在适应症为2型糖尿病的II期临床试验中对给药剂量进行了充分探索，两款药物在良好的安全性和耐受性的基础上，表现出优异的降糖疗效，GZR102注射液通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化。
2025年4月，公司自主研发的GZR102注射液获得国家药品监督管理局默示许可开展适应症为2型糖尿病的临床试验。5月，GZR102注射液在中国成年超重受试者中开展的一项I期临床研究完成首例受试者给药。目前全国仅有两款基础胰岛素与GLP-1RA的固定复方制剂，且均为每日注射一次的日制剂，国内外尚无同类周制剂药物获批上市。
随着药物研发的持续进步，长效周制剂正引领糖尿病治疗模式革新。每周给药方案通过大幅降低注射频率（年注射次数较日制剂减少86%），可有效改善患者治疗体验，对提升长期治疗依从性具有重要临床价值。作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，GZR102注射液的推出不仅为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择，也有望改善患者用药依从性，提升综合治疗效果，让“糖尿病管理”从生存刚需提升为生活质量保障，惠及更多2型糖尿病患者；同时，也向世界展示了中国创新药企的硬核实力和对“患者至上”的庄严实践。
3. 国内稳增，国际布局提速
2025年上半年，公司践行企业发展战略，秉持“稳增长、促创新”的发展导向。公司延续国内市场与国际市场并重的策略，在全面提升产品在国内胰岛素市场市占率的同时，加速推进国际市场开拓工作，助力国内国际市场双增长。
在国内市场方面，通过两轮胰岛素集采，公司成功实现扩大市场份额的战略目标。公司借助集采获得的市场覆盖优势，深耕各层级市场，产品销量增长显著。2025年上半年，公司胰岛素制剂产品在国内市场销量和销售额实现显著增长。
与此同时，公司始终以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为愿景，持续推进国际化发展战略。在国内市场稳健增长的基础上，公司积极响应国家“一带一路”倡议，深化国际合作。过去十年，公司已在巴基斯坦、哈萨克斯坦、阿根廷、马来西亚等20多个“一带一路”沿线国家和地区开展国际合作和商务活动，积累了丰富的胰岛素灌装本土化经验。截至报告期末，公司胰岛素已获得海外近20个国家及地区的准入及销售覆盖。本报告期，公司通过积极拓展新兴市场，成功赢得了更多国际客户的信任和合作机会，在多个关键市场取得了显著的销售增长，国际销售收入同比增长74.68%。此外，公司加速推进产品在欧美国家认证，不断扩大公司在国际市场的份额与影响力，为全球糖尿病疾病管理贡献甘李的力量。
公司持续深化全球化战略，在稳步推进现有海外市场产品布局的同时，积极探索多元化商业合作模式。报告期内，公司成功推动多个重大国际合作项目落地，实现中国生物医药企业在技术输出与产业协同领域的重要突破。本报告期，公司多款胰岛素产品在马来西亚接连获批，包括甘精胰岛素注射液（含预填充笔）、门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素30注射液。公司胰岛素系列产品在马来西亚的接连获批，为后续拓展其他海外市场奠定基础，也进一步印证了公司在全球药品注册、生产技术转移和商业化运营等方面的综合实力。2025年4月，公司作为MAH（药品上市许可持有人）自主研发的甘精胰岛素卡式瓶剂型在巴基斯坦获批，标志着公司在巴基斯坦糖尿病治疗领域的深度布局取得进一步的里程碑式进展，成为在该国唯一实现甘精胰岛素双剂型首仿突破的生物制药企业。最具战略意义的突破来自巴西市场。2025年5月，巴西卫生部部长代表团和本土企业代表到访公司总部，共同签署了巴西国家公共卫生体系PDP（生产开发伙伴关系计划项目，ParceriasparaoDesenvolvimentoProdutivo）项目合作意向书。公司成为首个进入巴西PDP医药项目的中国药企。这一合作不仅是一项商业项目，更是公司国际化战略的关键里程碑：一方面将进一步提升公司在生产工艺、国际注册、商业化运营等方面的核心能力；另一方面也为未来拓展其他新兴市场提供了可复制的合作范式。
4. 协同合作，提升供应韧性
2025年4月，公司胰岛素产品核心组件——卡式瓶溴化丁基橡胶活塞国产化项目取得重大突破，成功通过国家药品审评中心（CDE）审评并获批使用。长期以来，胰岛素生产所需的溴化丁基橡胶活塞高度依赖进口，面临采购成本高、供货周期长、供应链风险大等问题。为破解这一困境，公司与供应商携手合作，成功实现关键材料国产化替代，成功打破国际垄断。这显著提升了公司供应链自主可控能力，在降本增效、缩短供货周期、优化库存管理等方面取得突破性进展。
为深化供应链布局，公司近年来以股权注入方式战略投资赛分科技（2025年1月IPO上市）和汉邦科技（2025年5月IPO上市）两家供应商。通过资本层面的深度绑定，保障了公司原材料的稳定供应，有效提升供应链韧性和企业竞争力。
未来，公司将以此次国产化突破为契机，持续深化供应链精益化管理，推动产业链上下游协同创新，构建更加安全、高效、稳定的供应链体系，为全球糖尿病治疗领域提供更安全、高效、稳定的“中国方案”。
5. 质创未来，健康护航全球
作为一家以患者为中心的制药企业，公司始终将质量视为生命线，通过构建国际化、全链条的质量管理体系，持续为全球患者提供安全、有效、高质量的药品。近年来，随着六款胰岛素产品在接续集采中全部中选以及国际化战略的加速推进，公司进一步强化质量体系建设，以更高标准保障药品安全、提升市场竞争力。在供应链管理方面，公司实施全流程质量管控，从原料采购、生产制造到成品入库，严格执行国际与国内最高要求，确保每一环节均符合最高质量规范。2025年上半年，公司积极拓展新兴市场，与多个国家和地区签订质量协议，积极推进与当地监管机构的数据对接，完善公司在新兴市场序列化管理。公司高度重视质量文化的培育与深化，通过开展质量文化系列宣传活动，增强全员质量意识。此外，公司加大质量人才培养力度，打造专业化、国际化的质量管理团队，以人才驱动质量创新，助力企业全球化发展。未来，公司将持续完善质量管理体系，推动质量管控与国际化战略深度融合，以卓越品质守护患者健康，提升企业核心竞争力，为全球医药行业发展贡献更多力量。6. 践行ESG，引领绿色发展作为一家在生物制药领域处于行业领先地位的国际化企业，甘李始终秉持绿色低碳的发展理念，将完善的公司治理体系和高标准的道德准则作为ESG战略实施的坚实基础。公司通过环境保护、提升药物可及性、推进治理多元化等举措，持续为股东和利益相关者创造价值，努力构建绿色可持续发展企业。在安全管理方面，公司坚持“预防为先”的核心原则，持续深化安全管理体系建设，确保各项安全措施落实执行到位，为生产安全筑牢根基，保驾护航。公司精心策划并实施分层级、定制化的培训与应急演练，持续提升全员的安全意识和应急处置能力，使员工能够在面对突发状况时做到冷静、迅速且高效地响应，为生产经营活动的有序开展提供坚实保障。与此同时，公司聚焦安全管理制度流程的不断优化，积极推动安全管理向规范化、科学化发展。在人才发展方面，公司构建系统性培养体系，致力于打造兼具全球视野与卓越创新能力的核心团队，全力为战略落地提供坚实支撑。同时，公司注重打造多元包容的职场环境，为员工提供公平的发展机会。近年来，公司凭借在人才管理与发展领域的优秀表现，荣获福布斯海归菁英TOP100、幸福百强企业、智联及猎聘最佳雇主等十余项行业权威奖项，显著提升公司人才吸引力与品牌美誉度。在履行社会责任方面，公司积极推动社区可持续发展，促进本土与国际间的交流合作，致力于服务更多糖尿病患者群体，不断提升患者福祉。此外，公司积极响应国家《健康中国2030》规划，倾力打造“健康甘李”文化品牌建设项目，通过开展一系列形式多样、内容丰富的健康活动，从多维度塑造企业健康力、文化力、品牌力，切实履行社会责任，为树立良好企业社会形象赋能助力。2025年5月，公司被纳入标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》，同时被授予“行业最佳进步企业”的荣誉称号。此次参评年鉴的中国企业超1,700家，而标普在其中识别各行业评分及表现最佳的公司，仅164家入选。公司本次入选，体现了甘李展现出的可持续发展优势和ESG绩效提升的进步。未来，公司将继续秉持可持续发展理念，全方位提升ESG工作的深度与广度，进一步深化ESG目标与业务战略的融合，不断为实现“双碳”目标和“健康中国”战略贡献关键力量。7. 股报厚泽，共享发展红利公司高度重视股东回报，致力于以良好的经营业绩为股东创造持续稳定的投资回报，充分利用现金分红的利润分配措施，与全体股东共享经营发展成果。2025年上半年，公司实施了2024年度利润分派方案，派发现金红利5.98亿元（含税），加上2024年第三季度已分派的现金红利，2024年度公司累计现金分红总额达8.98亿元（含税），占2024年度归属于上市公司股东净利润的146.07%。此次分红创新性融合了股份回购计划，公司通过“回购注销+现金分红”双轨并行的差异化机制，将2024年9月启动的股份回购计划（截至2025年7月31日，累计已回购1.50亿元，计划用于注销减少公司注册资本）与利润分配协同运作，在保障股东权益的同时优化资本结构。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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