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| 百济神州-U(688235)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年半年度，产品收入为173.60亿元，上年同期产品收入为119.08亿元，产品收入的增® ®
长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和安进授权产品以及百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。®
2025年半年度，百悦泽全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，主要得益于该产品在所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，®百悦泽继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位。欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，主要得益于该产品在所有欧洲主要市场的市场份额提升，其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。® ®
2025年半年度，百泽安的销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。百泽安销售额的增长，主要得益于该产品在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增®加。百泽安在中国PD-1市场取得领先的市场份额。®公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯®一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过®30个国家和地区开展超过35项试验，入组超过7,000例患者。公司持续拓展百悦泽的全球药政注® ® ®册项目，百悦泽目前已在全球75个市场获批。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示®出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个® ®月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。百悦泽新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国FDA和欧盟委员会（EC）批准。®百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。®百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入® ®组超过14,000例受试者。公司持续拓展百泽安的全球药政注册项目，百泽安目前已在全球47个®市场获批。针对主要的海外市场，百泽安已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线和二线治疗。除已获批的每三周200毫克®给药方案外，百泽安新获批以150mg每两周1次和300mg每四周1次作为替代给药方案，用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗；已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治疗、ESCC患者的一线和二线治疗、非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线、二线和新辅助/辅助治疗、广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗以及鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；已在日本获批联合含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗。公司计划于2025年下半年启®动百泽安皮下制剂三期试验。与此同时，公司也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3,700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。公司拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。在血液肿瘤领域，公司继续推进关键研究项目。公司正在继续推进索托克拉（sonrotoclax，®BCL2抑制剂）的全球临床试验。索托克拉联合百悦泽用于一线治疗CLL患者的全球三期临床®试验CELESTIAL-TNCLL（BGB-11417-301）已完成全部患者入组；公司继续推进联合百悦泽用于治疗R/RMCL患者的全球三期临床试验CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302）以及索托克拉单药用于治疗WM患者的全球二期临床试验（BGB-11417-203）入组；索托克拉联合抗CD20抗体用于治疗R/RCLL的全球三期试验（BGB-11417-303）已完成首例受试者入组。索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。公司已计划对R/RMCL适应症的二期临床试验进行数据读出并有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。BGB-16673（BTKCDAC）用于治疗R/RCLL的全球三期临床试验（BGB-16673-302）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL的中国三期临床试验（BGB-16673-303）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，用于治疗R/RWM的潜在注册性二期临床试验已启动患者入组。BGB-16673获得欧洲药品管理局授予的优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM患者。公司预计将于2025年下半年启动BGB-16673“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验。针对乳腺癌，公司预计于2026年启动BGB-43395（CDK4抑制剂）用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线治疗的三期临床试验以及BGB-43395用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的三期临床试验。针对肺癌，公司与安进合作的塔拉妥单抗（AMG757，DLL3xCD3双特异性T细胞接合器）用于小细胞肺癌三线及以上治疗的上市许可申请在中国已获受理，并被纳入优先审评；用于小细胞肺癌二线治疗的上市许可申请在中国已获受理。公司预计将于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）联合治疗临床®试验的首例患者入组。针对胃肠道癌，百赫安（泽尼达妥单抗，靶向HER2的双特异性抗体）在中国获批用于HER2高表达胆道癌患者的二线治疗，并已商业化上市。公司预计将于2025年®下半年对与Zymeworks/Jazz合作开展的百赫安用于HER2阳性胃食管腺癌患者一线治疗的三期临床试验进行主要PFS数据读出。在炎症和免疫治疗领域，BGB-45035（IRAK4CDAC）用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹患者的1b期临床试验以及BGB-16673（BTKCDAC）用于治疗慢性自发性荨麻疹患者的一期临床试验均已入组首例受试者。公司预计将在2025年下半年完成BGB-45035二期临床试验首例受试者入组，并有望获得用于组织IRAK4降解的概念验证数据。在企业发展方面，公司正式启用新英文名称BeOneMedicinesLtd.，并完成注册地从开曼迁至瑞士。非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润、净利润及经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期股权投资减值损失等非现金项目影响后，报告期内经调整的营业利润为32.24亿元，上年同期经调整的营业亏损为5.92亿元；报告期内经调整的净利润为25.83亿元，上年同期经调整的净亏损为9.29亿元；报告期内经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额为8.20亿元，上年同期为-52.02亿元。上述非企业会计准则财务指标变动主要系公司全球收入的快速增长和对经营费用的持续管理所致。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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