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| 阳光诺和(688621)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
阳光诺和作为一家专注于药物创新研发的综合性企业，正通过构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体的业务生态系统，致力于发展成为具有影响力的创新型药物研发服务企业。公司凭借其强大的国际化技术团队和先进的智能化研发体系，为全球范围内的生物医药企业提供从药物发现到产业化的全周期、全方位解决方案。这一过程中，阳光诺和不仅注重技术创新，更关注市场需求和临床应用，力求在每一个环节都做到精益求精。
1、研发投入持续加码，完善创新药管线矩阵
在“自主创新+技术转化”双轮驱动战略的引领下，公司持续投入大量资源搭建符合国际标准的研发平台，并与国内外多家知名企业建立紧密的产业协同网络。这一举措不仅有助于国内药企有效突破技术壁垒，加速实现进口药物的替代进程，还能通过技术交流和资源共享，推动整个行业的进步与发展。截至目前，公司已成功形成二十余种具有自主知识产权的1类新药在研管线，广泛覆盖了自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重要治疗领域。这些在研管线不仅代表了公司强大的研发实力，更是对未来医疗健康领域的深刻洞察和前瞻布局。
公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目脏疾病相关的中至重度瘙痒，这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。
截至本报告出具日，“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果：针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标，III期临床试验正按既定计划有序推进，该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时，针对瘙痒适应症的II期临床试验正在进行中，目前入组顺利，研究进展态势良好，未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。
诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究，其中，Ia期试验计划招募74例健康受试者，以系统评估其安全性与耐受性；截至目前，已完成全部入组。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质，这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症，严重影响患者的生活质量和生存期，市场巨大且临床急需，目前国内市场尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，有望填补该领域国内治疗药物的空白，为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。
此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至公告披露前，该产品已获得药物临床试验批准通知书，正处于I期临床试验阶段。
2、CRO业务保持稳步增长态势，深度强化特殊制剂研发平台建设
公司坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，在临床前研究方面，公司持续加大新技术平台的投入力度，不断拓展前沿技术的应用边界，强化技术专家和人才储备，确保研发项目的高质量推进；在临床研究方面，公司凭借丰富的项目经验和完善的质量管理体系，为客户提供全方位、一站式的解决方案，确保每一个项目都能以最高标准交付。凭借卓越的服务质量与专业能力，公司赢得了客户的高度认可与信赖，推动市场订单保持稳定增长，为公司的长期发展奠定了坚实基础。公司专注于多肽、长效微球制剂、缓控释制剂、局部递送与透皮吸收药物、细胞治疗、小核酸以及核酸偶联药物等前沿领域，致力于开发具有全球自主知识产权的创新药物，构建具有显著市场报告期内，公司各业务板块同期主营业务收入情况如下：
（1）药学研究
在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖缓控释制剂技术、多肽药物分子设计与开发，以及小核酸药物载药系统开发在内的研发平台，并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，持续赋能创新药物的开发与应用。
在小核酸药物开发领域，公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计，公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。
在多肽药物研发领域，公司掌握多肽偶联PDC药物核心技术，通过精准设计靶向多肽序列、连接子类别和位点，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。此外，公司引入计算机辅助药物分子设计（CADD）技术，搭建大规模化合物库虚拟筛选体系，开展精确动力学模拟与分子对接实验。同时，公司布局人工智能领域，与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供精确理论支撑，加速多肽类创新药的研发与应用。
在缓释制剂开发领域，公司建立了缓控释制剂技术平台。该平台涵盖多种先进的制剂技术，能够依据药物的理化特性、临床需求以及开发目标，为不同药物量身定制精准的缓控释制剂方案，在兼顾疗效和安全性的同时，确保药物在体内以最佳的释放速率发挥作用。以公司重点在研品种BTS0327为例，该产品基于注射用缓释微球技术开发，通过将药物精准包裹于微球载体，实现药物在体内的缓慢、持续释放，显著延长药物作用时间，提升药物疗效与安全性，目前该品种临床试验申请已获得受理。
（2）临床试验和生物分析
在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位、高质量的临床研究服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。
公司精心打造了四大专业平台，构建起强大的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；数据管理及统计分析平台以精准的数据处理和专业的统计分析为临床试验提供科学依据；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立19个常驻点，与超过300家医院建立了长期稳定的临床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。
公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。
服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案，助力医药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。
（3）权益分成
公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企业市场价值的稳步上升，实现了企业与客户之间的深度合作与共同繁荣。
在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目，待项目发展至关键阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同约定，确保了药品上市后的销售权益分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切关注市场动态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助，以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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