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| 睿昂基因(688217)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，公司在行业竞争加剧以及高管事件等不利因素影响下，通过管理层与全体员工的共同努力，在新产品入院、智能化实验室建设、新产品注册与备案、产学研合作等方面仍然取得了诸多进展，具体情况如下：
（一）财务数据分析
报告期内，公司实现营业收入10,474.84万元，同比下降22.29%；实现归属于上市公司股东的净利润355.43万元，同比下降61.46%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-282.74万元，同比下降154.98%。受到体外诊断行业竞争加剧、本公司高管事件及增值税税收优惠政策取消的影响，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润均有所下滑，但经过公司全体员工的努力，公司上半年核心产品新增入院45家，为未来的业绩成长打下了坚实的基础。
（二）新产品加速入院
2025年上半年，经过销售团队的不懈努力，公司在新产品入院方面取得了显著成果。2025年上半年，公司新增招投标入院45家，白血病产品新增入院20家，淋巴瘤产品新增入院18家，WT1产品新增入院6家，其他产品新增入院1家。其中，白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标四川大学华西医院、北京大学第一医院、中国医科大学附属第四医院、南方医科大学南方医院、长沙市中心医院、河南省肿瘤医院等；淋巴瘤基因重排产品中标复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、兰州大学第二医院、吉林大学第二医院、中国医科大学附属第四医院、河南省肿瘤医院等；2024年6月份取得三类医疗器械证书的白血病定量检测产品中标了中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医科大学附属第四医院、南通大学附属医院、中国人民解放军空军第九八六医院、贵州医科大学附属医院等。
（三）智能化实验室建设
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过建立的大数据平台处理研究样本海量数据（包含转录组学、基因组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数据），以AI大语言模型为技术底座打造多组学分析平台，采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析，探索其可能存在的肿瘤信号通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。
2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
（四）最新研发情况
1、新产品注册方面
2025上半年，公司研发投入3,164.72万元，占当期营业收入的比例为30.21%。
2、新产品备案方面
2025年上半年，公司子公司源奇生物新增10项第一类医疗器械备案产品，具体情况如下：
产品名称 备案日期 产品分类
CSF1R（5q32）基因断裂探针试剂 2025.06.11 第一类医疗器械备案
7号染色体着丝粒探针试剂 2025.05.28 第一类医疗器械备案20q11基因探针试剂 2025.06.16 第一类医疗器械备案8号染色体着丝粒探针试剂 2025.05.22 第一类医疗器械备案RB1（13q14）/ATM（11q22）基因缺失探针试剂 2025.06.27 第一类医疗器械备案D13S319基因缺失探针试剂 2025.06.16 第一类医疗器械备案RB1/1q21基因探针试剂 2025.06.27 第一类医疗器械备案1q21基因扩增探针试剂 2025.06.05 第一类医疗器械备案BCL2（18q21）基因断裂探针试剂 2025.06.24 第一类医疗器械备案MYC（8q24）基因扩增探针试剂 2025.06.24 第一类医疗器械备案
3、学术研究方面
（1）2025年2月，睿昂基因联合廊坊市中医医院在《DiscoverOncology》发表一篇病例报道《Myelodysplasticsyndromeswithdel(20q)transformedintoB-lineageacutelymphoblasticleukemiaremainingwithdel(20q):acasereportwithliteraturereview》。该研究报道了一例MDS伴随del（20q）后转化为B-ALL仍伴随del（20q）的患者，探讨MDS进展为ALL患者的临床特征和疾病转化的潜在机制，该研究将有助于加深对MDS进展为ALL的理解。
（2）2025年2月，睿昂基因助力上海市第一妇婴保健院发表了《APredictiveModelUsingSixGenesDNAMethylationMarkerstoIdentifyIndividualsWithHighRisksofHigh-GradeSquamousIntraepithelialLesionsandCervicalCancer》，文章发表于《InternationalJournalofWomen'sHealth》。该文章调查了中国不同分期下宫颈癌患者的12个与疾病进展相关基因的甲基化水平，并构建模型对宫颈癌或高级别鳞状上皮内病变的低风险个体进行区分。
（3）2025年3月，睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》上发表了《 Prognostic relevance of immunoglobulin heavy chain rearrangement andimmunoglobulinkappalightchainrearrangementinpatientswithdiffuselargeBcelllymphoma》。该研究探究了在ctDNA中检测IGH/IGK基因重排对预测DLBCL进展的意义，并建立了列线图以模拟12个月和24个月的进展概率，该发现为临床医生早期识别复发高风险患者提供了有效的工具。
（4）2025年4月，睿昂基因助力复旦大学上海医学院在《LaboratoryInvestigation》上发表了《Epstein-BarrVirus-EncodedLatentMembraneProtein2APromotesImmuneEscape by Upregulating SYK/Nuclear Factor-κB Signaling in Diffuse Large B-cellLymphoma》。该研究描述和探究了EBV编码的LMP2A在EBV+DLBCL细胞免疫逃逸机制中的作用，从而对调节和改善EBV+DLBCL患者的治疗策略起到一定的临床意义。
（5）2025年4月，睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院在《AnnalsofHematology》上发表了《Combinationofpre-transplantflowcytometry,WT1expression,andNGSforMRDmonitoringispotentinpredictingtheprognosisofAMLreceivingallogeneictransplantation》。该研究比较了AML患者移植前后的MFC，PCR和NGS结果，评估三种方法的预后价值，帮助深入了解AML患者同种异体造血干细胞移植后的MRD监测最佳时间点和方法。
（6）2025年5月，睿昂基因助力哈尔滨第一医院在《TherapeuticAdvancesinHematology Theclinicalutilityandprognosticvalueofnext-generation》上发表了《
sequencingformeasurableresidualdiseaseassessmentinacutemyeloidleukemia》。研究评估了基于NGS的MRD在AML中的临床意义和预后价值，还整合了患者巩固治疗第一天的MFC和NGS数据，以提供精细的预后分层，以望改善AML患者的临床预后评估。
（7）2025年5月，睿昂基因联合南京医科大学第一附属医院在《BritishJournalofHaematology CD49dpromotesT-cellsenescenceinchroniclymphocytic》上发表了《
leukaemia》。该研究利用单细胞RNA测序和流式细胞术探究了CD49在CLL和健康人群中的T细胞亚群中的表达模式，提出了靶向CD49d恢复抗肿瘤免疫微环境的潜在治疗策略。
（8）2025年6月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院在《AnnalsofHematology》上发表了《IGH/IGKgenerearrangementinthediagnosisofB-cellnon-Hodgkinlymphoma:experiencefromthreecenters》。研究回顾性分析了来自三个中心的996例疑似B-NHL和反应性淋巴增生患者，从而评估IGH/IGK基因重排在B-NHL诊断中的效果。
（9）2025年6月，睿昂基因助力南通大学附属医院在《中华血液学杂志》上发表了《基于微滴式数字PCR的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤IDH2基因突变检测方法的建立》。研究利用ddPCR技术对AITL中IDH2基因的R172K/M/W突变进行方法学开发，为AITL的诊断、鉴别以及微小残留病的监测提供新的策略。
4、科研合作方面
（1）2025年1月，公司和南京鼓楼医院达成合作共识，基于前期积累的一代重排检测数据，分析不同类型患者的重排情况，进一步建立结合重排的诊断模型。
（2）2025年2月，公司和中国医科大学附属第一医院达成合作共识，系统梳理并深入解析新冠病毒感染与血液病相关研究，探究新冠病毒感染对血液病的发生、发展的影响机制。
（3）2025年2月，公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署科研合作协议，双方联合开展“基于弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型指导下的前瞻性、开放性、多中心、随机对照的疗效和安全性研究”科研项目。
（4）2025年3月，公司子公司云泰生物与大连医科大学附属第一医院达成共识，签署“某融合基因定量检测发明专利”共同申请协议。
（5）2025年4月，公司和首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识，基于T-ALL患者的多组学数据进行分子分型，共同探究不同亚型的分子特征及临床关联，对实现精准分型、指导个体化治疗及优化预后评估具有重要价值。
（） 年 月，公司和浙江大学医学院附属第一医院达成合作共识，在人群中开展了基于质谱对M蛋白的检测性能研究，共同探究质谱检测M蛋白在辅助浆细胞疾病诊断中的价值。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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