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| 康希诺(688185)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。怀揣着“创新不止，世界无疫”的愿景，在管理层的带领下，经多年技术沉淀，公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
1、脑膜炎球菌多糖结合疫苗商业化的推进
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公司的MCV4曼海欣和MCV2美奈喜基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、®
免疫原性更强的脑膜炎球菌疫苗产品。其中，MCV4曼海欣为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。报告期内，随着流脑疫苗产品的推广和市场终端选择，两款流脑结合疫苗实现销售收入约36,367.48万元，同比增长38.43%。同时，MCV4的药品补充申请已获国家药品监督管理局受理，适用人群年龄范围拟由“3月龄～3周岁（47月龄）儿童”扩大至“3月龄～6周岁（83月龄）儿®童”，以期为儿童提供更全面的保护，并进一步提升MCV4曼海欣的市场渗透率。
2、13价肺炎结合疫苗PCV13i获得药品注册证书
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公司的PCV13i优佩欣采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
2025年6月，PCV13i优佩欣®获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，该产品为公司肺炎产品组合中首个获得药品注册证书的产品，为公司更高价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。
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同时，因与公司目前的主要商业化产品MCV4曼海欣同样定位为高端自费疫苗，目标消费人群重合，该产品的上市有利于公司丰富商业化产品品种，并提升营销效率。待后续形成销售订单，将对公司业绩产生积极影响。
3、组分百白破疫苗产品组合
（1）婴幼儿组分百白破疫苗DTcP
目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。公司在研百白破疫苗为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP定位为进口替代，同时，该款疫苗的开发也是组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。
公司的婴幼儿用DTcP已完成受试者前三针基础免疫接种工作，于2024年12月，其境内生产药品注册上市许可获得国家药品监督管理局出具受理通知书，公司后续将向监管机构适时提交婴幼儿用DTcP加强免疫相关数据。2025年2月，婴幼儿用DTcP已正式纳入优先审评品种。根据国家优先审评审批的规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。
（2）青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp
公司的青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。青少年及成人用Tdcp于2024年12月正式启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验，截至本报告披露日，已完成Ⅲ期临床受试者入组。
（3）DTcP-Hib-MCV4联合疫苗
随着中国上市疫苗品种的不断增加，越来越多剂次疫苗使用，给家长、孩子和接种医生也带来了一系列的现实问题，如增加儿童接种的痛苦、增加卫生部门的接种成本、降低幼儿接种的依从性、增加疑似异常反应的可能，以及加重了疫苗管理的困难和成本等。因此，开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研发的趋势，联合疫苗具有良好的临床开发前景。为满足市场对多联疫苗的需求，并形成差异化竞争，公司研发了DTcP-Hib-MCV4联合疫苗，并于2025年2月获得药物临床试验批准通知书，截至本报告披露日，正在进行Ⅰ期临床试验前的准备工作，预计年底前启动。
同时，Hib疫苗于2024年11月启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者入组。作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据，以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。
（4）吸附破伤风疫苗
该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确定产业化规模工艺，工艺稳定。2025年2月，该款疫苗向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。2025年3月，公司和远大生命科学就吸附破伤风疫苗达成独家商业化合作协议。根据协议约定，公司将授权给远大生命科学就吸附破伤风疫苗在产品获批后，在大中华区进行独家推广服务，进一步扩大疫苗可及性。
4、重组脊髓灰质炎疫苗
公司的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发，有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出贡献。公司的重组脊髓灰质炎疫苗项目获得了盖茨基金会的资助，主要包括临床研究、工艺开发及规模扩大等工作，还包含该款重组脊髓灰质炎疫苗的联合疫苗项目的支持。
2024年12月，该产品于印尼启动于特定年龄婴幼儿中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验并完成Ⅰ期临床首例受试者入组。2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组脊髓灰质炎疫苗的《药物临床试验批准通知书》。
5、吸入用结核病加强疫苗
基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积，公司升级第一代产品，同时增加了抗原组分，开发了吸入用结核病加强疫苗，通过雾化吸入的方式递送，有望可以激发肺部免疫应答，从而清除结核菌，控制潜伏感染，并可实现预防感染的效果。2025年5月，公司开发的吸入用结核病加强疫苗获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BadanPengawasObatdanMakanan,RepublikIndonesia,“BPOM”）签发的临床试验批准。
6、技术创新获认可，前沿技术布局专利
公司自主研发的“多糖蛋白结合疫苗关键技术及产业化”项目荣获天津市科学技术进步一等奖。获奖项目所攻克的核心为多糖蛋白结合技术，是当前全球领先的疫苗技术之一。其优势在于能够通过化学方法，将多糖抗原与载体蛋白结合，形成新的抗原，有效解决了传统多糖疫苗免疫记忆时间短、对婴幼儿保护力不足的局限。这一荣誉是对公司在生物医药前沿技术攻坚与产业转化方面卓越成就的权威认可。
在mRNA技术平台的建设方面，康希诺生物研发联合北京键凯科技股份有限公司研发团队成功开发了一种基于新型可离子化甾醇脂质（ISL）的三组分脂质纳米颗粒（ISL-3C-LNP）递送系统，并通过理性设计、系统性筛选获得了一系列具有优良性能的ISL化合物，研究发表在国际权威期刊《ACSAppliedMaterials&Interfaces》上。研究结果表明，ISL-3C-LNP在安全性提高和细胞免疫应答增强方面有显著效果，并具有组分简化与专利优势。
7、探索多种合作模式，推动创新优质疫苗产品出海
公司目前正在开展四价流脑结合疫苗的出海工作，主要以东南亚、中东、北非、南美为目标区域，推动注册和商业化工作。公司的MCV4已获得了印尼的注册证书，也正于印尼进行评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验，以期扩大适用人群。
公司也会同步结合未来13价肺炎结合疫苗及组分百白破疫苗组合的海外开拓目标，以公司丰富的产品管线为切入点，与合作方建立长期良好的战略合作关系，探索技术转移的合作模式，推进公司国际化进程。同时，公司也会视产品定位及研发进度，以WHOPQ认证为方向进行前期准备和筹划工作，探索国际组织采购产品的可行性；对于全球创新类产品，也会积极探讨于发达国家准入的可行性。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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