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| 海普瑞(002399)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
三、主营业务分析
概述
2025年上半年全球经济及贸易环境复杂多变，不断受到贸易冲突、政策不确定性以及地缘政治风险的影响，导致全球经济增长普遍放缓。联合国报告指出，2025年全球 GDP增长率预计仅为 2.4%，较2024年的 2.9%明显下跌，其中贸易和关税壁垒升级引发供应链紧张，导致生产成本上升，影响各国的出口需求、企业信心、制造业及货币的稳定。同时，国际货币基金组织（IMF）指出潜在的更高关税、上升的不确定性以及地缘政治紧张局势带来的下行风险持续存在，全球贸易增长率预计将从2024年的3.3%大幅降至 1.7%。世界银行更于2025年 6月下调全球经济增长预期，将2025年预期从 2.7%降至2.3%，创下2008年金融危机以来的最低水平，近 70%的经济体增长预期被下调。报告期内，贸易政策的不确定性成为关键挑战。美国在2025年初实施了一系列高关税措施，使美国有效关税税率升至 20世纪 30年代以来的最高水平。这些措施不仅推高了进口商品价格，还导致全球供应链重组，企业被迫调整海外销售布局及策略。中国、欧盟等主要经济体采取反制措施，进一步加剧贸易摩擦，而新兴市场尤其是依赖出口的亚洲国家，则受到较大冲击。报告期内，地缘政治风险加剧了经济不确定性。乌克兰危机持续、中东冲突，以及美国政策变化等因素，均对全球供应链和经济环境造成了干扰。欧盟因能源价格波动面临通胀压力，而亚洲国家尽管展现出较强韧性，但仍需应对外部需求减弱和供应链重组带来的挑战。整体来看，2025年上半年全球经济与贸易环境充满不确定性。
报告期内，本集团积极应对市场带来的各种挑战，坚定执行整体经营战略，锚定智慧产能及全球化目标，以数字化经营为基础支撑，通过质量引领和数智转型推动公司及业务的高质量发展。在运营层面，本集团积极推动精细化管理，坚定打造扁平高效的组织体系，全面提升组织效能，推动公司运营效率和核心盈利能力的稳步提升。报告期内，本集团坪山生产基地在质量认证、智能制造和产能提升三个方面取得显著进展。坪山生产基地于报告期内成功获得欧洲 GMP认证及 EMA生产批准，证明其质量管理体系完全符合欧盟标准，标志着公司坪山园区生产的依诺肝素钠注射液已获得在欧洲经济区（EEA）实现商业化的资格；同时，坪山生产基地建成的 5G数智化工厂通过质量贯通和系统联动，进一步提升了运营效率和风险管控水平；更值得关注的是，坪山生产基地新投产的预灌封生产线使年产能增加 3.3亿支，与天道医药现有产线形成协同效应，共同构建起年产 5.5亿支依诺肝素钠制剂的强大供应保障。这些关键突破为本集团在全球抗凝药物市场保持竞争优势、持续扩大市场份额奠定了坚实基础。报告期内，本集团依诺肝素钠制剂销量同比增长逾三成。本集团通过全球化布局及本土化协同，持续强化核心竞争力，进一步夯实制剂业务发展。在市场拓展方面，本集团以欧洲市场为战略支点，同步深化中国及美国市场的渠道建设，并积极开拓新兴市场，形成更全面的国际化销售网络。凭借差异化的市场策略和自营销售运营管理，本集团在各市场均实现了销量增长，带动全球销售收入提升。内部管理方面，本集团秉持财务稳健性原则，通过精细化债务管理与动态现金流优化，实现财务管理水平的不断提升，使得本集团在复杂经营环境下仍能保持良好的现金储备水平和充裕的流动性空间。面对全球市场波动，我们将持续强化前瞻性资金规划与系统性风险管控，通过精准的资本配置与效率优化，确保财务结构稳健，为本集团可持续发展提供有力保障。
报告期内，本集团共实现营业收入人民币28.17亿元，同比下降0.71%；归属于上市公司股东的净利润为人民币4.22亿元，同比下降36.44%。净利润同比有所下降，主要由于2024年同期受大额一次性投资收益正向影响，对本报告期净利润同比变化影响较大，如扣除非经常性损益的影响，本集团归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 4.26亿元，相比于去年同期的 3.29亿元，增加 0.97亿元，同比上升 29.34%。
肝素产业链业务
报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币22.29亿元，同比上升 1.26%。其中制剂销量实现超过 30%的大幅增长，实现销售收入人民币17.77亿元，同比上涨 22.24%，占本集团总收入63.06%，毛利率 31.05%。报告期内，全球各区域市场环境存在明显差异，部分地区的市场竞争持续加剧。基于巩固制剂产品市场竞争力及推进业务拓展的战略考量，本集团在审慎评估后对特定区域市场的销售价格实施了结构性调整。此外，美国市场关税政策变化也对业务运营带来影响。这些因素导致报告期内依诺肝素钠制剂业务的毛利率出现波动，较去年同期下降4.74个百分点。
报告期内，欧洲市场是本集团依诺肝素钠制剂的主要销售区域，销量实现显著增长，市场占有率稳定保持在前两位。在销售策略方面，本集团持续深化对现有市场的渗透，通过强化与核心客户的战略合作关系、深入分析各国医保政策及市场趋势、优化投标策略等措施，进一步提升了订单中标率；同时，我们积极拓展新市场的覆盖，针对未开发市场制定更为精准的销售策略，成功获得新市场的招标订单。
在品牌建设方面，本集团通过积极参与欧洲主要医药展会及行业峰会，全方位展示产品临床优势与先进质量管理体系，持续提升品牌影响力。此外，本集团还致力于提升本土化运营能力，加强欧洲自营营销团队建设，建立市场监测与快速响应机制，不断提升医药政策及市场变化的应对能力。
报告期内，本集团在美国市场面对重重挑战的情况下，仍然实现了销量增长，这主要得益于实施“自营+代理”的双轨运营模式。面对美国关税政策对经营环境带来的冲击，我们通过灵活调整运营策略，在有效降低关税政策负面影响的同时，实现美国市场销量的可持续增长。其中自营销售团队展现了卓越的执行力，积极完善销售网络，填补市场空白，不断提升产品销量。目前，我们已与多家主流医疗集团建立深度合作，构建了稳固的业务基础。与此同时，我们继续推进福沙匹坦二葡甲胺及加巴喷丁胶囊的商业化进程，通过整合自营渠道资源，发挥协同优势，培育新的增长点。
在中国市场，本集团通过实施多元化市场营销策略，在报告期内实现销量的进一步增长。一方面，本集团通过参与国家药品集中采购平台，持续扩大中国的销售规模及市场份额。另一方面，针对非集采市场，我们根据不同地区用药需求和市场特点，制定精准的营销策略，加大拓展具有增长潜力的空白市场。不仅开辟了新的销售来源，持续提升终端渗透率；更强化了本集团在中国依诺肝素钠制剂市场地位，进一步提升了本集团在中国医药市场的综合竞争力。
报告期内，本集团在非欧美海外市场占比稳步上升。本集团在成熟市场通过提升运营效率、精细化管理和渠道深耕，进一步巩固销售份额。同时，我们加强新市场的开拓力度，于报告期内成功获得南非和阿根廷的市场准入资格。通过加强与非欧美海外市场当地商业伙伴的合作，我们建立了更高效及精准的营销策略，有效促进销售增长，同时提升了本集团在区域市场的影响力，为日后非欧美海外市场拓展创造有利的条件。
本集团原料药（API）业务在报告期内面对较大市场挑战，实现销售收入人民币4.52亿元，较去年同期下降39.51%，毛利率为 23.82%。本集团 API业务经营环境挑战主要是肝素原料药出口价格持续低位运行，行业竞争加剧导致价格仍然受压。面对市场环境变化，本集团坚定向高端制剂产业转型的策略，继续明确 API业务作为支持制剂业务的战略定位，在支持制剂业务发展的同时，适度调整其在整体运营中的比重。我们坚持以产品质量为核心，持续优化生产工艺，强化成本竞争力；同时维护合理价格体系，以巩固本集团在原料药领域的竞争力，为未来市场回暖做好准备。
CDMO业务
报告期内，本集团 CDMO业务在报告期内实现销售收入人民币5.24亿元，同比微降 6.56%，但业务质量显著提升，毛利率达到 36.58%，较去年同期改善，这充分体现出我们在成本管控和业务优化方面取得的成效。在客户拓展方面，我们深化与现有核心客户的战略合作，确保业务稳定增长；同时，我们积极开拓新客户群体，通过强化市场推广力度，成功扩大业务覆盖范围。在运营管理层面，我们实施了创新的项目管理机制，通过优化流程和提升执行效率，显著提高了客户满意度和忠诚度。为增强核心竞争力，我们积极推进内部资源整合，构建更加多元化的商业能力体系。通过本集团旗下赛湾生物和SPL两大平台的协同运作，我们实现了资源与产能的优化配置，不仅提升了整体运营效率，更为客户提供了更优质的服务体验，为 CDMO业务注入了新的增长动能。
创新药及创新业务
本集团已与浙江永太药业有限公司签订分销协议，根据该协议，本集团将负责加巴喷丁胶囊在美国市场的商业化工作。同时，本集团在美国的自营团队继续推进正大天晴药业集团股份有限公司旗下的福沙匹坦二葡甲胺产品在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售及分销产品。
不断扩充的新业务品种，充分体现了本集团坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略。
本集团在欧洲的英国、意大利、西班牙、德国、波兰五国及美国建立了完整的自营团队，拥有完善的销售网络及渠道，本集团正积极研判极具潜力及拥有协同价值的药品，寻求新的业务增长及新合作伙伴。
H1710
H1710是本集团自主研发的创新候选药物。本集团于2025年 2月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用 H1710开展临床试验。2025年 7月完成注射用 H1710 I期临床试验的首例受试者入组及首次给药。
H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物，其具有合适的链长和独特的柔性结构，与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶，是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达，与肿瘤的生长和转移有关系。研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。本集团临床前研究已表明 H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性，H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显著的抑瘤作用。
Oregovomab
Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗 CA125免疫疗法候选药物，由参股子公司 OncoQuest研发。该药物已完成一项 II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有 Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。Oregovomab的 III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正依照数据安全管理委员会（DSMB）建议进行病患生存随访。本集团会积极探讨方案，推动 Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下控股子公司昂瑞生物已就 Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司（Orient EuroPharma Co., Ltd.）签订许可协议，本集团将继续探索合作机遇，加速创新药品战略布局，积极建构多元化的商业化能力。
AR-301（Salvecin）
AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的 α毒素的全人源单株 IgG1抗体（mAb），由参股子公司Aridis研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得 FDA授予的快速审查通道资格及 EMA授予的孤儿药资格。Tosatoxumab（AR-301）联合抗生素（SOC）用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球 III期研究未达到主要研究终点。然而，研究数据提示 Tosatoxumab在 65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者（MRSA）的疗效分析中，也呈现有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与 FDA及 EMA沟通第二个 III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。RVX-208（Apabetalone）RVX-208是溴结构域和超末端结构（BET）蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股子公司 Resverlogix研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX-208已完成 III期临床试验（BETonMACE），其联合标准治疗抗生素能降低 II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白（HDL）患者的主要不良心血管事件发生率，于2020年2月获得 FDA突破性疗法认定，并于2020年 6月获 FDA批准关键性 III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得 FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。营业收入构成
四、非主营业务分析
适用 □不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
存，另一方面也是粗品价格仍然处于较低水平，新采购存货成本低值税减少致加所致补助增加所致
2、主要境外资产情况
适用 □不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
（1）于2025年6月30日，本集团子公司深圳市多普乐实业发展有限公司 100%股权（股本人民币6.5亿元）用于质押
取得借款。
（2）于2025年6月30日，本公司位于深圳市坪山区账面价值人民币 681,706,308.29元的房屋建筑物、账面价值人民币
64,709,820.71元的机器设备、和账面价值人民币 64,650,994.08元的土地使用权用于抵押取得借款。
（3）于2025年6月30日，本集团账面价值人民币 7,580,000.00元（2024年12月31日：人民币 80,000.00元）的其他
货币资金由 80,000.00元的物业保证金以及 7,500,000.00元的票据保证金组成，其使用权受到限制。
（4）于2025年6月30日，本集团子公司 SPL 用其全部资产作为抵押取得借款，资产总额为人民币 2,107,928,253.17元
（2024年12月31日：人民币 2,094,692,120.68元）。
六、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
适用 □不适用
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 否报告期实际损益情况的说明 GT BioPharma Inc.认股权证在报告期内公允价值变动收益 230.09万元；报告期内投资远期外汇交易投资收益-293.21万元，公允价值变动损益 -223.37万元。套期保值 公司外汇衍生品交易业务以正常生产经营为基础，以具体经营业务为依托，以规避和防范汇率风险为目效果的说明 的，不进行投机和套利交易。公司及合并报表范围内的子公司通过开展适当的外汇衍生品交易业务，使其持有的一定数量的外汇资产及外汇负债在一定程度上能有效规避外汇市场的风险，防范汇率大幅波动对公司造成不利影响，增强公司财务稳健性，同时能合理降低财务费用。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 公司开展衍生品交易遵循合法、谨慎、安全和有效的原则，不做投机性、套利性的交易操作，但衍生品交易操作仍存在一定的风险：1）市场风险。衍生品交易合约汇率、利率与到期日实际汇率、利率的差异将产生交易损益；在衍生品的存续期内，每一会计期间将产生重估损益，至到期日重估损益的累计值等于交易损益。2）流动性风险。衍生品以公司外汇资产、负债为依据，与实际外汇收支相匹配，以保证在交割时拥有足额资金供清算，以减少到期日现金流需求。3）履约风险。公司开展衍生品交易的对手均为信用良好且与公司已建立业务往来的银行金融机构，履约风险低 。4）其它风险。在开展交易时，如操作人员未按规定程序进行衍生品交易操作或未能充分理解衍生品信息，将带来操作风险；如交易合同条款不明确，将可能面临法律风险。风险控制措施：1）公司开展的衍生品交易以锁定成本、规避和防范汇率、利率风险为目的，禁止任何风险投机行为。2）公司已制定《金融衍生品交易业务管理制度》，对衍生品交易业务的操作原则、审批权限、管理及内部操作流程、信息隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序、信息披露等作了明确规定，控制交易风险。3）公司将审慎审查与银行签订的合约条款，严格执行风险管理制度，以防范法律风险。4）公司财经部门将持续跟踪衍生品公开市场价格或公允价值变动，及时评估衍生品交易的风险敞口变化情况，发现异常情况及时上报管理层，提示风险并执行应急措施。5）公司内部审计部门、董事会审计委员会定期对衍生品交易的决策、管理、执行等工作的合规性进行监督检查。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 1）本公司根据 GT BioPharma Inc.认股权证发行文件中约定的条款，按照评估日 GT BioPharma Inc.的收盘价格对认股权证进行了估值计算。2）本公司对持有的 Resverlogix Corp.认股权证采用二叉树定价模型进行了估值计算，模型中的相关参数如下：1、到期日参考了认股权证发行文件中约定的到期日；2、无风险利率参考了加拿大国债收益率；3、当前股价参考了评估日 Resverlogix Corp.的收盘价格；4、执行价参考了认股权证发行文件中约定的价格；
5、波动率参考了 Resverlogix Corp.的历史波动率。
3）本公司对远期外汇的估值主要依据报告期本公司与金融机构签订的远期结售汇交易未到期合同，根据金融机构提供的资产负债表日未到期远期结售汇合同报价与合约约定的远期汇价的差异，并参考预期的远期利率、波动率、利率等其他因素进行估值计算。公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
1、美国海普瑞为公司全资子公司，于2013年10月25日成立于美国特拉华州，经营范围为从事特拉华州法律允许范围
内的业务。美国海普瑞持有 SPL和赛湾生物的 100%股权。其中，SPL主要从事肝素原料药的生产与销售以及提供CDMO服务，赛湾生物主要为客户提供单抗、细胞因子、融合蛋白和抗体药物耦合化合物等生物大分子药物的合同开发和生产服务。
2、多普乐为公司全资子公司，2018年度公司完成对多普乐 100%股权的收购。多普乐于2000年6月7日在深圳注册成
立，经营范围为研发氨基多糖生化制品，从事货物及技术进出口（不含分销及国家专营、专控、专卖商品）。全资子公司天道医药于2004年6月29日在深圳注册成立，主营业务为依诺肝素钠原料药及制剂的研发、生产和销售。
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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