百济神州-U(688235)：泽布替尼持续放量 上调全年业绩指引

核心观点


　　百济神州2025Q3 业绩超预期，产品收入13.95 亿美元（环比+7%），GAAP 净利润1.25 亿美元，同比扭亏；上调全年指引，同时公司大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。未来可以关注：（1）2025H2 索托克拉针对R/R MCL 的2 期数据向美国和欧盟递交加速批准申请；（2）2026H1 启动CDK4针对HR+/HER2- BC 的1L III 期临床；（3）其他临床管线POC数据的读出。


　　事件


　　公司发布2025 第三季度财务报告。2025 年Q1-Q3，公司营业总收入为38.45 亿美元，较上年同比上升43.3%；GAAP 净利润2.20 亿美元，同比扭亏（去年同期亏损4.93 亿美元），Q3 延续高增长态势，上调全年收入指引至51-53 亿美元（362 亿-381亿元人民币）。


　　简评


　　一、Q3 业绩略超预期，上调全年业绩指引


　　公司营业总收入为38.45 亿美元，较上年同比上升43.3%。


　　GAAP 净利润2.20 亿美元，扭亏为盈。2025 年第三季度总收入达14.12 亿美元，同比增长41.0%，环比增长7.35%；百悦泽（泽布替尼）全球收入达10 亿美元，同比增长51%，环比增长9.56%。


　　2025Q1-Q3 产品收入38.06 亿美元（同比+43%），单Q3 13.95 亿美元（环比+7.14%），主要得益于百悦泽（泽布替尼）在全球的销售增长，以及安进授权产品和百泽安（替雷利珠单抗）的贡献。美国仍是公司最大的市场，产品收入达7.43 亿美元，上年同期为5.04 亿美元。2025 年第三季度，GAAP 净利润为1.25 亿美元，与上年同期亏损相比增加2.46 亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆改善。


　　基于当前业务发展态势，公司上调2025 年业绩指引：百济神州2025 年全年总收入指引由之前的50-53 亿美元上调为51-53 亿美元，其中包括收入强劲增长的预期，受益于百悦泽在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。与2024 年相比，由于产品组合的改善和生产效率的提高，毛利率预计将位于80%至90%的中高位区间。公司对GAAP 经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入，以持续带来有意义的经营杠杆。维持GAAP 经营费用指引（41 亿-43 亿美元），预计全年自由现金流为正。


　　二、核心产品全球销售额环比保持增长，血液瘤在美国扩大市场领先地位百悦泽目前在全球75 个市场获批，在57 个市场纳入报销；第三季度超越伊布替尼，位居全球领先地位。


　　在美国，百悦泽2025 年第三季度销售额为7.39 亿美元，同比增长47%，环比增长8%，主要得益于所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，百悦泽继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位；在欧洲，百悦泽2025 年第三季度销售额为1.63 亿美元，同比增长68%，主要得益于在所有欧洲主要市场的市场份额提升，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。


　　百泽安目前在47 个市场获批，在16 个市场纳入报销；获欧盟批准用于鼻咽癌及小细胞肺癌一线治疗。百泽安2025 年第三季度销售额为1.91 亿美元，同比增长17%。


　　三、其他管线：公司大力推进其他管线产品的全球进展和布局与此同时，公司也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。


　　百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。


　　未来18 个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20 项里程碑进展。


　　（1）血液肿瘤


　　今年 ASH 年会上，公司血液学研究项目近 50 篇摘要被接受并将进行展示，其中包括 6 篇口头报告。其中1L CLL III 期SEQUOIA 研究的六年随访数据72 个月PFS 率74%，非头对头比较阿卡替尼62%。


　　索托克拉（BCL2 抑制剂）：1）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2）用于治疗R/R 华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的潜在注册性2 期研究已完成患者入组。


　　BGB-16673（BTK降解剂）：「头对头」对比非共价BTK 抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL 成人患者的全球3 期试验已完成首例受试者入组。


　　（2）乳腺癌/妇科癌症


　　BC-C9074（B7-H4 ADC）：已完成概念验证。


　　（3）肺癌


　　BG-58067（MTA 协同PRMT5 抑制剂）：已完成概念验证。


　　塔拉妥单抗（AMG 757）：用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的全球3 期试验已完成首例受试者入组。


　　（4）胃肠道癌


　　BGB-B2033（GPC3×41BB 双特异性抗体）： 已完成概念验证。


　　（5）炎症与自免领域


　　BGB-45035（IRAK4 CDAC）：1）在健康志愿者中完成靶组织降解的概念验证。2）用于治疗中重度类风湿关节炎的2 期试验已完成首例受试者入组。


　　BGB-16673： 用于治疗慢性自发性荨麻疹的1b 期试验已完成首例受试者入组。


　　四、财务分析：营收持续增长，费用率进一步下降2025 年Q1-Q3 营业收入较上年同期增加43.3%，主要得益于公司自研产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和安进授权产品以及百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。2025 年Q1-Q3 营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润实现盈利，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。


　　毛利率方面，2025 年第三季度，GAAP 下毛利占全球产品收入为85.9%，上年同期为82.8%。毛利率同比取得增长，主要因为与产品组合中的其他产品相比，百悦泽在全球销售中占比更高。毛利率也受益于百悦泽和百泽安生产效率的提高。经调整后（不含折旧及摊销），2025 年第三季度产品销售毛利率增至86.3%，而上年同期为84.9%。


　　2025 年第三季度，GAAP 和经调整的研发费用均同比增长，主要因为将临床前项目推进至临床阶段以及将早期临床项目推进至后期开发阶段的费用增加，被开发阶段预付款和里程碑付款的降低所抵消。2025 年第三季度，与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款总计为20 万美元，上年同期为500 万美元。


　　2025 年第三季度，GAAP 和经调整的SG&A 费用均同比增长，主要因为公司在全球商业化拓展中持续投入，尤其是在美国和欧洲。2025 年第三季度，SG&A 费用占产品收入的比例为38%，上年同期为46%。


　　五、未来里程碑展望


　　泽布替尼作为目前增长的主要动力，百济神州的多款储备管线也在快速推进，预计2026 年将有多款潜在重磅产品完成POC，包括Pan-KRAS 抑制剂、FGFR2b ADC 、EGFR PROTAC、EGFRxMETxMET 三抗，覆盖实体瘤、自免全新治疗领域等。


　　预计2025-2027 年公司收入分别为371.47、446.84、522.36 亿元，对应增速为36.50%、20.29%、16.90%，预计归母净利润亏损收窄并扭亏，2025-2027 年预计为21.32、42.38、75.86 亿元。考虑到公司BTK 海外放量超预期，以及PD-1 在欧盟、日本等其他国家上市放量，以及BCL-2、BTK CDAC、CDK4 等重磅管线持续兑现带来商业化进一步兑现，维持“买入”评级。


　　风险分析


　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。


　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。


　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。


　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会存在竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。


　　医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。

□.袁.清.慧./.贺.菊.颖./.沈.毅    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司