艾力斯(688578)季报点评：伏美替尼持续高增 普拉替尼国产化推进顺利

核心观点


　　公司2025 年前三季度，公司营业收入37.33 亿元，同比增加47.35%；归母净利润16.16 亿元，同比增长52.01%，业绩略超预期。公司业绩持续高增，伏美替尼销售放量及多适应症进展顺利，公司药品管线持续扩展，战略布局初显。后续可关注：（1）伏美替尼EGFR 20 外显子插入 2L NSCLC 预计26H1 获批上市；（2）普拉替尼胶囊未来完全本地化生产及市场推广；（3）戈来雷塞和普拉替尼胶囊近期将参与医保谈判；（4）海外合作研发进展等。


　　事件


　　艾力斯发布2025 年三季度报。2025 年前三季度累计实现营业收入37.33 亿元，同比增长47.35%；归母净利润16.16 亿元，同比增长52.01%。2025 年Q3，公司营业收入13.59 亿元，同比增加42.03%，环比增加6.58%；归母净利润5.65 亿元，同比增加38.77%，环比下降11.89%；扣非归母净利润5.46 亿元，同比增加50.20%，环比增加7.29%。


　　简评


　　一、业绩略超预期，核心产品驱动增长


　　2025 年Q3，公司实现营业收入13.59 亿元，同比增长42.03%，主要原因是报告期内公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量，销售收入持续增长，导致营业收入增长显著。归母净利润5.65 亿元，同比增长38.77%，扣非归母净利润5.46 亿元，同比增长50.20%，主要原因是公司收入增长的同时严格控制各项成本、费用支出，确保公司利润总额、扣除非经常性损益前后归属于上市公司股东的净利润及每股收益等同步快速增长。前三季度经营活动产生的现金流量净额为17.3 亿元，同比增长39.94%，主要原因是公司收入相比去年同期增长，获取的现金流量净额同步增长。研发投入为1.24 亿元，同比降低46.80%，研发投入占营业收入比例为9.14%，同比减少15.27 个百分点。主要原因是去年同期公司引进了戈来雷塞和SHP2 抑制剂 JAB-3312，支付了首付款等，导致本报告期投入的研发支出相比去年同期大幅降低。


　　2025年前三季度累计实现营业收入37.33亿元，同比增长47.35%；归母净利润16.16亿元，同比增长52. 01%；扣非归母净利润14.52 亿元，同比增长43.62%，2025 年第三季度，营业收入13.59 亿元，同比增加42.03%，环比增加6.58%；归母净利润5.65 亿元，同比增加38.77%，环比下降11.89%；扣非归母净利润5.46 亿元， 同比增加50.20%，环比增加7.29%。


　　二、核心产品增长稳健，多靶点布局全面开花


　　公司持续强化自主商业化能力，通过不断完善学术推广及深化营销策略，努力提升市场渗透率及行业竞争力。


　　（一）甲磺酸伏美替尼片


　　甲磺酸伏美替尼片的销售收入稳步增长，有效提升了患者用药的可及性，持续扩大了肺癌患者的受益群体数量。公司核心产品为自主研发的I 类新药伏美替尼片，是中国原研、拥有自主知识产权的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，二线治疗适应症（EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性NSCLC）于2021 年3 月获批上市。一线治疗适应症（EGFR 19del 或L858R 突变）于2022 年6 月获批上市。两项适应症均已纳入国家医保报销范围。


　　伏美替尼用于治疗既往接受过治疗的表皮生长因子受体（EGFR）外显子20 插入突变晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好疗效。II 期研究（FURMO-003）结果显示，药物确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（PFS）为 8.3 个月，中位总生存期（OS）为21.2 个月，伏美替尼 240mgQD 剂量在耐受性方面表现良好，未发现新的或意外的安全性信号。这些数据展现出具有前景的临床疗效和良好的安全性特征。同时，伏美替尼在 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 的二线治疗中已获 CDE 突破性治疗认定并进入优先审评程序，显示其突出的临床价值与监管加速潜力。


　　在PACC 突变领域，伏美替尼获得临床指南推荐。全球首部聚焦 EGFR PACC 突变 NSCLC 的诊疗专业性文件《EGFR PACC 突变晚期 NSCLC 诊疗专家共识》指出，对于 EGFR PACC 位点突变的晚期 NSCLC患者，基于目前证据，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择。伏美替尼也是目前唯一拥有PACC 突变一线治疗证据的传统EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。


　　（二）戈来雷塞（KRAS G12C 抑制剂）


　　戈来雷塞为加科思自主研发的KRAS G12C 抑制剂，主要用于KRAS G12C 突变晚期实体瘤患者治疗。


　　2024 年8 月公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》，获得戈来雷塞在中国（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可权益。


　　公司组建的罕见靶点专业团队充分利用戈来雷塞的临床治疗优势，不断完善产品的学术推广及产品营销策略，惠及更多肺癌患者。


　　（三）普拉替尼胶囊（RET 抑制剂）


　　2023 年11 月，公司与基石药业签署合作协议，获得普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。


　　普拉替尼为中国大陆首款获批上市的RET 抑制剂，在中、美适应症均覆盖一线/二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。


　　RET 抑制剂普吉华?由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。预计于 2026 年起，实现本地化供应，从进口转为自产，实现原料药到制剂的完全本地化生产，将大幅度提高产品供应链的灵活度与韧性，提升药品可及性，从而惠及更多 RET 阳性患者，持续强化普吉华?的市场影响力。公司营销团队充分挖掘商业化产品 RET 抑制剂普吉华?（普拉替尼胶囊）与伏美替尼的协同效应，积极推进普拉替尼胶囊的市场推广。


　　三、研发管线持续推进，创新成果屡获认可


　　2025 年Q3 公司研发投入1.24 亿元，占营收比9.14%，继续保持高强度研发。7 月，伏美替尼EGFR 20外显子突变二线治疗获CDE 受理并进入拟优先审评名单；10 月，公司凭借伏美替尼核心专利荣获中国专利金奖。该奖项不仅是对公司在知识产权领域的创新实力的高度认可，也彰显了公司对推动国家生物医药产业创新驱动高质量发展的重要贡献。


　　四、商业化能力再升级，市场渗透率持续提升


　　公司通过优化营销体系与学术推广，稳步扩大产品覆盖范围。伏美替尼及普拉替尼已覆盖全国超5000 家医院，销售团队人数超1400 人。报告期内，学术活动与医生教育并行，品牌影响力持续增强，为未来新品上市提供坚实渠道基础。


　　五、财务分析：营业收入高增、费用可控，现金流稳健向好


　　2025 前三季度营业收入37.33 亿元，同比增加47.35%；归母净利润16.16 亿元，同比增加52.01%；扣非归母净利润14.52 亿元，同比增加43.62% 。期间费用方面，销售费用率39.50%，同比增加0.50pct；研发费用率8.38%，同比增加0.18pct；管理费用率3.13%，同比下降1.18pct；财务费用率-0.91%，同比增加0.84pct；合计期间费用率为50.10%，同比增加0.33pct。


　　2025 年Q3，营业收入13.59 亿元，同比增加42.03%，环比增加6.58%；归母净利润5.65 亿元，同比增加38.77%，环比下降11.89%；扣非归母净利润5.46 亿元，同比增加50.20%，环比增加7.29%。期间费用方面，销售费用率38.80%，同比增加0.51pct，环比增加0.04pct；研发费用率8.26%，同比增加0.27pct，环比下降0.28pct；管理费用率2.74%，同比下降1.49pct，环比增加0.93pct；财务费用率-0.93%，同比下降0.25pct，环比下降0.10pct；合计期间费用率为48.88%，同比下降0.95pct，环比增加0.60pct。


　　六、未来里程碑展望


　　（1）伏美替尼20 外显子插入突变二线治疗的NDA 申请已获受理并纳入优先审评，有望于26H1 获批；20 插入突变一线治疗国际多中心三期临床研究已于2025 年一季度完成患者入组，目前处于数据随访阶段。


　　（2）普拉替尼胶囊国内地产化申请已获得监管批准，从2026 年起，普吉华（普拉替尼）从原料药到制剂完全实现本地化生产，以降低生产成本。


　　（3）KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞和普拉替尼胶囊已纳入第一轮国谈名单，有望于今年进入国家医保目录。


　　（4）海外合作研发进展等。


　　七、盈利预测及投资评级：


　　我们预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为51.28 亿元、61.06 亿元、71.72 亿元，对应增速分别为44.12%、19.08%、17.45%，归母净利润分别为20.34 亿元、23.86 亿元、28.15 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。


　　风险分析


　　业绩大幅下滑或亏损的风险：公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，若公司研发项目进展或产品商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损风险。


　　单一产品依赖风险：基于公司报告期内主要营业收入仍由核心产品伏美替尼贡献，以及普拉替尼胶囊为公司创造规模化收入仍需要一定时间周期，公司仍将面临单一产品依赖风险。


　　行业政策变动风险：随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。


　　市场竞争风险：公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI，已有相关同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。核心产品伏美替尼将面临同类产品市场竞争风险。


　　医保目录调整和谈判政策风险：就公司核心产品而言，若伏美替尼一、二线治疗适应症在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应症在医保谈判中医保意愿支付价格大幅降低，则可能对公司的销售收入产生不利影响。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧./.沈.毅    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司