百利天恒-U(688506)重大事项点评：BL-B01D1最新数据发布于WCLC大会 有望重塑EGFR突变NSCLC一线治疗格局

事项：


　　百利天恒在2025 WCLC 大会公布NSCLC 疾病领域2 项适应症的临床数据，分别为BL-B01D1 联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR 突变NSCLC 患者的II 期研究，以及单药治疗局晚期或转移性EGFR 突变NSCLC 患者的I/II 期研究。


　　评论：


　　全球首创双靶点ADC，多癌种获突破性治疗品种认定。BL-B01D1 是全球首创的EGFR×HER3 ADC，截至2025 年9 月，百利天恒正在中国和美国就izabren开展近40 项针对多种肿瘤类型的临床试验。2025 年9 月，BL-B01D1 用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的适应症被新纳入突破性治疗品种名单，成为BL-B01D1 获得的第六项突破性疗法认定，此前，已在小细胞肺癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌中获得突破性疗法认定。


　　BL-B01D1 联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR 突变NSCLC ORR高达100%。截至2025 年3 月10 日，该研究共纳入154 例患者接受不同剂量BL-B01D1 联合奥希替尼治疗，其中40 例患者接受BL-B01D1 2.5mg/kg D1D8Q3W 联合奥希替尼一线治疗。数据显示，ORR 高达100%，cORR 95%（2 例PR 待确认），DCR 100%，mDoR 未达到。靶病灶缩瘤率100%。mPFS 未达到，12 个月PFS 率92.1%；mOS 未达到，12 个月OS 率94.8%。该联合疗法的注册III 期研究（NCT06838273）正在开展中，已在中国完成首例患者给药。


　　BL-B01D1 单药治疗局晚期或转移性EGFR 突变NSCLC 患者的疗效优势覆盖所有EGFR 突变亚组。截至2024 年12 月5 日，共纳入171 例EGFRmtNSCLC 患者，其中121 例患者接受BL-B01D1 2.5mg/kg 的剂量治疗，在该治疗组中，有50 例患者既往接受过EGFR-TKI 但未接受过化疗。总人群mPFS12.5 个月，19 号外显子缺失突变组为14.1 个月，21 号外显子L858R 突变组为12.5 个月。ORR 66%，cORR 56%（1 例PR 患者待确认），DCR 90%，mDoR13.7 个月。中位随访20.5 个月，mOS 未达到，18 个月OS 率为69.2%。单药治疗EGFR-TKI 耐药人群的III 期注册研究正在全球和中国快速推进中（NCT07100080 和NCT06382116），旨在对比BL-B01D1 与含铂化疗的疗效和安全性。


　　投资建议：2025 WCLC 大会临床数据积极，维持“强推”评级。根据公司达成授权及核心管线研发推进情况，并结合中报及经营情况，我们预计公司2025-2027 年的收入分别为21.88、25.25 和21.82 亿元（-62.4%、+15.4%和-13.6%）；归母净利润为-5.32、-10.14 和-18.31 亿元。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司估值1837.63 亿元，对应目标价为458.30 元。


　　风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，合作授权变动风险。

□.刘.浩    .华.创.证.券.有.限.责.任.公.司