天士力(600535)点评：普佑克AIS适应症获批 创新成果落地

9 月22 日，公司公告全资子公司天士力生物核心产品注射用重组人尿激酶原（普佑克）获批新增适应症，用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。自此，普佑克拥有“心梗”和“脑梗”两项适应症，丰富公司神经/精神领域产品线，提升普佑克销售潜力。


　　急性缺血性脑卒中（AIS）具有高发病率、高复发率和高致残率特征，中国每年新发患者超百万人。AIS 是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧，是全球致死率最高的疾病之一。根据统计，中国每年卡中新发患者人数约200 万人，其中急性缺血性卒中是最常见的卒中类型， 占我国新发卒中患者的69.6%-72.8%。最新数据显示，我国AIS 患者住院期间病死率达到0.5%，并发症发生率为12.8%。在AIS 发生早期，给予再灌注治疗能够恢复缺血区域血流，显著改善患者神经功能残疾，越早治疗，有效性、安全性越高。


　　AIS 再灌注治疗中静脉溶栓和机械取栓是最有效的恢复脑血流措施，被临床广泛接受。目前静脉溶栓药物主要包括阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶以及尿激酶，多项临床研究证实了静脉溶栓药物的有效性和安全性，并不断扩大适应症人群。其中重组人尿激酶原是一种基因工程制备药品，属于非组织型纤溶酶原激活物，其结构为单肽链，半衰期较长，在体内可持续发挥溶栓作用。血管内介入机械取栓是近年AIS 治疗重要进展，可显著改善急性大动脉闭塞所致缺血性卒中患者的预后。


　　普佑克Ⅲ期临床试验展现更高安全性，两大适应症提升销售天花板。普佑克是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，Ⅲ期临床研究PROSTⅡ显示，对于发病4.5h 内AIS 患者，普佑克对比阿替普酶疗效非劣，同时颅内出血率较低，3 个月死亡率差异无统计学差异。我们认为普佑克新增AIS 适应症进一步拓展目标患者人群，手握“心梗”和“脑梗”两大适应症，在现有的入院渠道和学术积累下，普佑克AIS 适应症有望快速放量。


　　维持“增持”投资评级。普佑克的新增适应症获批不仅丰富公司神经/精神领域产品线，同时显示公司创新成果将逐步落地，我们仍然看好公司研发管线价值释放。预计2025-2027 年将实现归母净利润11.9/13.6/15.1 亿元，同比增长24.3%/14.8%/10.8%，对应PE 为20/17/16 倍，维持 “增持”投资评级。


　　风险提示：行业政策、研发失败、市场推广及中药材成本和供应风险等。

□.梁.广.楷./.许.菲.菲./.欧.阳.京    .招.商.证.券.股.份.有.限.公.司