百利天恒(688506)：EGFR×HER3ADC有望成为肿瘤基石药物 HER2ADC展现BIC潜力

公司点评


　　百利天恒是布局ADC 及多抗的创新药企业。公司核心管线EGFR×HER3 双抗ADC iza-bren 是潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40 余项肿瘤临床，3 项全球注册临床及11 项中国III 期临床。iza-bren 末线鼻咽癌适应症推进NDA，2026 年有望中国获批上市。iza-bren 在多种肿瘤临床中安全性、抗肿瘤活性良好，最常见的≥3 级TRAE 为血液学毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中均显示突破性早期疗效。iza-bren 已授权给BMS，近期可触发最高5 亿美元付款，后续最高可达71 亿美元里程碑款。公司潜在BIC 的HER2 ADC T-Bren 在中美推进9 项HER2 表达实体瘤III 期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。2025-2027年，预计公司营收为22.51/23.02/25.85 亿元，归母净利润为-5.27/-8.36/-10.04亿元，首次覆盖，给予“买入-B”评级。


　　iza-bren 在NSCLC 的EGFR 突变一线II 期临床、EGFR 野生型I 期临床、经典EGFR 突变以外驱动基因变异I 期临床初步疗效突出。一线EGFR 突变NSCLC 中，iza-bren 联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR 为100%，12 个月PFS 率92.1%，12 个月OS 率94.8%。经治EGFR 野生型NSCLC中（n=26），iza-bren 治疗ORR 为50.0%，cORR 为38.5%，DCR 为80.8%，mPFS 为6.7 个月。非经典EGFR 突变的驱动基因变异NSCLC（n=83），iza-bren 治疗ORR 为46.2%，mPFS 为7.0 个月。


　　iza-bren 在HER2 阴性乳腺癌I 期临床、尿路上皮癌II 期临床、SCLCI 期临床、食管鳞癌Ib 期临床、胆道癌I 期临床初步疗效突出。经治HER2阴性乳腺癌中（n=121），iza-bren 治疗ORR 为42.1%，mPFS 为6.9 个月。


　　经治尿路上皮癌中（n=27），iza-bren 组ORR 为40.7%，6 个月PFS 率为62.4%。


　　经治/无疗法SCLC（n=58），iza-bren 治疗ORR 为55.2%，mPFS 为4.0 个月，mOS 为12.0 个月。经治食管鳞癌中（n=82），2.5mg/kg iza-bren 治疗ORR 为39.6%，mPFS 为5.4 个月，mOS 为11.5 个月。经治的胆道癌中，2.5mg/kg 组（n=21）ORR 为28.6%。


　　T-Bren 在HER2+、HER2 ADC 经治的HER2+、HER2 低表达的乳腺癌I 期临床初步疗效突出。HER2+转移性乳腺癌中(n=45)，T-Bren 治疗ORR为88.9%。在以往接受HER2-ADC 治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren 治疗ORR 为93.8%。经治的HER2 低表达转移性乳腺癌（n=53），T-Bren 治疗ORR 为62.3%。


　　风险提示


　　新药商业化竞争风险。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。


　　核心人员流失风险。公司招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司创新药物的研发及商业化至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。


　　创新药无法上市风险。临床开发耗时耗资庞大且过程和结果具有不确定性，公司药物及候选药物的成功取决于多项因素，包括临床前研究、顺利招募患者完成临床试验且临床试验的安全性有效性数据得到相关部门批准；公司的开发活动、监管备案及生产运营不受到阻碍或延迟；成功推出公司药物及候选药物并顺利开展销售推广；在获得监管批准后继续保证可接受的安全性等。若公司无法实现或维持前述一项或多项因素，导致公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。


　　销售不及预期风险。公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。


　　地缘政治风险。作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

□.魏.赟./.邓.周.宇./.张.智.勇    .山.西.证.券.股.份.有.限.公.司