迈威生物(688062)半年报点评：创新品种快速推进 BD业务接连突破

核心观点


　　迈威生物发布2025 半年报。公司总营业收入1.01 亿元，同比减少12.43%，归母净利润为-5.51 亿元，公司现金及现金等价物13.89 亿元，研发投入3.92 亿元。创新品种快速推进，BD 业务接连突破。后续可关注的事件有：1. ST2 单抗于2025 年底有望读出lb/IIa 数据；2. Nect in-4 ADC UC单药III 期和CC 单药III期2026 年中期分析；3. LILRB4/CD3 TCE 于2026H1 进行中美双报，多个靶向实体瘤的TCE 项目后续将陆续进入临床前阶段；4.潜在BD。


　　事件


　　近日，迈威生物发布2025 年半年度报告。公司实现总营业收入1.01 亿元，同比减少12.43%；实现归母净利润-5.51 亿元，同比减少23.9%。现金及现金等价物13.89 亿元，较2024 年底增加1.61 亿元。


　　简评


　　一、业绩符合预期，现金流稳定


　　2025 上半年营业收入1.01 亿元，同比下降12.43%；归母净利润-5.51 亿元，同比下降23.90%。


　　公司营业收入较上年同期减少1,436.26 万元，同比减少12.43%，主要系上年同期迈威 （美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE, INC.达成的独家许可协议确认收入金额较高，本期未实现授权许可收入，技术服务收入减少较多；同时，本期药品销售收入为1.01 亿元， 较上年同期6,566.50 万元增长3,512.82 万元，同比增长 53.50%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为9,954.07 万元，较上年同期6,566.50万元增长3,387.57 万元，同比增长51.59%。公司亏损扩大主要系公司投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。


　　2025Q2 营业收入0.56 亿元，同比增加17.52%，环比增加25.87%；归母净利润-2.60 亿元，同比下降8.47%，环比增加11.02%；扣非归母净利润-2.80 亿元，同比下降15.33%，环比增加4.54%。


　　二、临床项目快速推进，布局多个治疗领域


　　截至2025H1，公司拥有14 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4 个，提交上市许可申请准备阶段的品种1 个，处于III 期关键注册临床阶段品种2 个，以及处于其他不同临床前、临床研究阶段的品种


　　三、在研管线重点产品数据优异


　　1)靶向Nectin-4 ADC——9MW2821 多适应症全球进度领先，应用潜力大


　　9MW2821 为迈威生物首款靶向Nectin-4 的定点偶联ADC 新药，为公司利用ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。


　　9MW2821 于2021 年11 月获得NMPA 临床受试许可/2022 年8 月FDA 临床受试许可，9MW2821 是全球第二个进入临床开发阶段的Nectin-4ADC 新药，在同类药品的竞争中抢占先机。


　　宫颈癌（CC）：全球首个挺进Ⅱ期的同靶点药物，进度持续领跑；免疫+ADC 联合治疗的lb/II 期临床已经启动。对于二线及以后的单药疗法，2024 年9 月公司已正式启动9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III 期临床研究，目前处于入组阶段；预计将于2026 年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局递交NDA 申请。


　　尿路上皮癌（UC）：两项I 期领先优势明显(单药及联合免疫)，均为国内企业首家；联合治疗一线被纳入CDE 突破性治疗品种名单；两项III 期均有望2025 年完成入组，单药治疗于2026 年实现期中分析；联合围手术期I 期已经启动，全球尚无同靶点药物上市。


　　三阴性乳腺癌（TNBC）：TOPi-ADC 经治单药治疗进入I 期，经治人群大、全球同靶点首家；美国TOPi-ADC经治单药临床已经启动并实现首例入组，未来有望借助外力推进全球多中心Ⅱ期或III 期临床试验；多项免疫　　+ADC 联合治疗进入I 期，其中联合注射用JS207(PD-1/VEGF 双抗)用于晚期恶性肿瘤的临床试验已于2025 年2月获批，目前正开展针对TNBC 的Ⅱ期临床试验。


　　食管癌（EC）：积极推进入疫+ADC 联合治疗，已经启动lb/II 期临床，未来有望对标目前的标准疗法(免疫+化疗)。


　　2）ST2 单抗（9MW1911）：国内首家进入临床，COPD 潜在的变革性疗法


　　9MW1911 全球同靶点进度第二，已经完成lb/IIa 期80 例患者的全部入组，有望于2025 年下半年完成随访并力争年底前后读出有效性数据。启动IIb 期临床试验并已实现首例入组，全球尚无以ST2 或其配体IL-33 为靶点的抗体药物上市。9MW1911 血EOS(嗜酸性粒细胞计数)无要求，不区分炎症通路表型，同时涵盖2 型及非2型COPD 人群，已在COPD 患者中初步体现疗效，并积极探索与吸入制剂联用的可能。


　　3）IL-11 单抗（9MW3811）：全球首款，探索病理性瘢痕适应症新机遇


　　病理性瘢痕(增生性瘢痕/瘢痕疙瘩等)全球患者基数庞大且持续增长，目前急缺有效治疗药物，存在显著的未被满足临床需求。针对病理性瘢痕，临床前研究数据充分，靶点与疾病高度相关，药物治疗机理机制明确。


　　Journal of Investigative Dermatology 的研究论文证实了IL-11 在瘢痕形成过程中的关键作用。


　　9MW3811 分子特性优势显著，更适合慢性疾病治疗。基于公司在2025 年5 月在Nature 旗下子刊发表的文章，具有极高的亲和力和极强的信号阻断效率，在人体内拥有超过1 个月的半衰期，更适合慢性疾病的长给药间隔用药方。9MW3811 已申报病理性瘢痕的临床Ⅱ期，有望年底前启动入组，临床周期较短，有望快速获得人体POC 数据；同时已获特发性肺纤维化和晚期恶性肿瘤适应症的临床批件；已完成中、澳I 期临床研究，并在美国获批开展I 期临床研究。


　　背靠CALICO Life Sciences 积极探索抗衰老领域。鉴于9MW3811 在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中的潜在应用价值，CALICO 公司与迈威达成独家许可协议，获得9MW3811 大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权益。迈威生物获得2500 万美元首付款、合计最高达5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO 公司是Alphabet 旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在IL-11 疗法抗衰老研究方面具有深厚的研究基础，提示未来9MW3811 除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面具有潜在的应用前景。


　　4）7MW4911（CDH17 ADC）：针对多药耐药消化道肿瘤的疗效，有望获得验证


　　7MW4911 是一款基于公司自主知识产权的 IDDC 抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白 17（CDH17）创新抗体偶联药物（ADC）。7MW4911 采用为克服肿瘤多药耐药机制而设计的DNA 拓扑异构酶|抑制剂MF-6 载荷，结合正常组织中不易暴露的抗原表位，降低潜在毒性风险。7MW4911 已在2025 年8 月在美国获准开展临床试验，已经实现中美双报。


　　临床前数据展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。多药耐药消化道肿瘤模型中抑瘤效果显著优于MMAE 及DXd ADCs，在较低剂量下即对多种结直肠癌、胰腺癌和胃癌肿瘤模型有显著抑瘤效果，对多种RAS/BRAF 突变类型和CMS 分型的结直肠癌模型均有显著抑瘤效果。


　　5）9MW3011（TMPRSS6 单抗）：全球唯一一款针对真性红细胞增多症的TMPRSS6 单抗


　　9MW3011 为一款由全资子公司迈威（美国）自主研发的重组人源化抗TMPRSS6 单克隆抗体，治疗用生物制品1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 单抗可通过特异性地与TMPRSS6 结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011 的研发阶段目前处于全球第一梯队。


　　全球尚无创新疗法，目前主要治疗手段为静脉放血术项目优势明显。9MW3011 为非外源性，获得更符合生理机制的铁调节效果，减少恶性红细胞生成；同时给药间隔更长，支持每两周一次或每四周一次给药。美国的真性红细胞增多症患者有15.5 万人，诊断后平均生存期为16 年。


　　2023 年1 月，公司全资子公司迈威（美国）就9MW3011 与DISC MEDICINE, INC.达成独家许可协议，除大中华及东南亚区域，以4.125 亿美元总合同授权给Disc Medicine。美国针对PV 患者人群的Ⅱ期临床研究已经启动(已获ODD 和FTD)，中国有3 项针对患者人群的lb 期临床处于入组或随访阶段。


　　6）1MW5011：全球唯一一款针对骨关节炎(OA)的口服给药创新疗法


　　1MW5011 是一款骨关节炎（osteoarthritis，OA）治疗领域潜在 First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。属于化学药品1 类，适应症：骨关节炎等。目前1MW5011 国内处于Ⅱ期临床研究阶段，口服给药，耐受性更好，利于长期便捷治疗，市场潜力更大。


　　临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明1MW5011 在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明1MW5011 在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及I 期临床实验结果表明1MW5011 具有良好的安全性。


　　7）6MW5311（LILRB4/CD3 TCE）：拥有更高效空间位阻遮蔽效应、提升安全性和剂量、降低毒性


　　6MW5311 是一种靶向CD3 及人类白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B 成员4（LILRB4）的T 细胞衔接器（TCE），用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。


　　该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对T 细胞的结合活性极低，而在肿瘤与T 细胞共存的微环境中则表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示，6MW5311 在高、低LILRB4 表达的AML 模型中均能有效抑制肿瘤生长，并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。公司计划于2026 年上半年进行6MW5311 的中美双报。此外，基于公司自主开发的TCE双特异及三特异抗体平台，多个靶向实体瘤的TCE 项目后续将陆续进入临床前阶段。


　　四、面向全球，BD 合作全面展开


　　2025 年6 月，与Calico Li fe Sciences 就靶向IL-11 单抗创新药达成独家许可协议。独家许可Calico 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化9MW3811 的权利。Calico 向公司支付一次性不可退还的首付款2500 万美元，此外，公司额外将获得合计最高达5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。


　　2025 年6 月，与齐鲁制药就注射用阿格司亭α(迈粒生?)签署新药项目技术许可协议。独占许可齐鲁制药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。泰康生物可获得合计最高达5 亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款 3.8 亿元，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。


　　2025 年6 月收到重庆中新医药大健康基金支付的首批增资款项2 亿元人民币。与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合作，共同推进骨健康项目。根据有关合作协议，重庆高新区管委会将支持迈利舒。在重庆市医疗机构的开户工作，并支持在全市范围内推广惠民工程和“渝快保”增值服务等新型服务方式，力争每年覆盖 100 万人以上的老年人群。


　　与此同时，公司正积极推进其他创新药BD 业务：涉及管线包括Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2 单抗以及多条临床前管线。


　　五、公司财务情况分析：销售基本稳定，研发投入增加


　　公司2025H1 实现营业收入1.01 亿（-12.43%），归母净利润-5.51 亿元（-23.90%），扣非归母净利润-5.74亿元（-24.48%），销售毛利率78.70%（-15.96pct）。2025Q2 实现营业收入0.56 亿元（+17.52%），归母净利润-2.60 亿元（-8.47%），扣非归母净利润-2.80 亿元（-15.33%），销售毛利率79.47%（-9.50pct）。


　　2025H1 研发费用3.92 亿元，同比增加21.72%，主要系公司投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。销售费用1.02 亿元，同比减少9.69%。


　　管理费用1.15 亿元，同比增长3.05%。


　　六、未来展望：商业化逐渐成型，ADC 技术平台预期兑现未来一年重点催化剂事件包括：


　　1. Nectin-4 ADC UC 单药III 期和CC 单药III 期有望在2026 年完成期中分析。


　　2. ST2 单抗已经完成lb/IIa 期80 例患者的全部入组，有望于2025 年下半年完成随访并力争年底前后读出有效性数据。


　　3. 公司计划于2026 年上半年进行6MW5311 的中美双报；基于公司自主开发的TCE 双特异及三特异抗体平台，多个靶向实体瘤的TCE 项目后续将陆续进入临床前阶段。


　　4. 9MW3811 已申报病理性瘢痕的临床Ⅱ期，有望年底前启动入组，临床周期较短，有望快速获得人体POC 数据。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧./.沈.毅    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司