艾力斯(688578)：伏美替尼增长强劲 戈来雷塞放量在即

核心观点


　　公司2025 年H1 营业收入23.74 亿元，同比增长50.57%。


　　2025 年Q2 营业收入12.75 亿元，同比增长52.99%，环比增长16.12%。业绩高速增长，临床研究中伏美替尼展现出多适应症的潜能。公司药品管线持续扩展，战略布局初显。后续可关注：


　　（1）KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞销售额贡献；（2）普拉替尼胶囊未来商业化进程及销售额贡献；（3）伏美替尼临床试验多项数据读出；（4）海外合作研发进展等。


　　事件


　　艾力斯发布2025 年半年报。2025 年H1，公司营业收入23.74 亿元，同比增长50.57%。归母净利润10.51 亿元，同比增长60.22%。扣非归母净利润9.05 亿元，同比增长39.92%。


　　2025 年第二季度，营业收入12.75 亿元，同比增长52.99%，环比增长16.12%；归母净利润6.41 亿元，同比增长83.02%，环比增长56.09%。扣非归母净利润5.09 亿元，同比增长47.30%，环比增长28.66%。


　　简评


　　一、业绩超预期，收入利润持续增长


　　2025 年H1，公司营业收入23.74 亿元，同比增长50.57%，主要原因是报告期内公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量，销售收入持续增长；归母净利润10.51 亿元，同比增长60.22%，归母净利润增长率高于营业收入增长率的主要原因是相比去年同期本报告期内收到的政府补助增加；扣非归母净利润9.05 亿元，同比增长39.92%，扣非归母净利润增长率低于营业收入增长率的主要原因是相比去年同期本报告期内以前年度累计可弥补亏损额已使用完毕，需根据应纳税所得额全额缴纳所得税。研发投入为 2.97 亿元，同比增加126.00%，研发投入占营业收入比例为12.50%，同比增加4.17 个百分点，主要原因是报告期内公司各在研项目均稳步推进，同时引进产品的临床项目因取得显著进展而应支付里程碑款项，导致本报告期投入的研发支出相比去年同期大幅提升。


　　2025 年第二季度，营业收入12.75 亿元，同比增长52.99%，环比增长16.12%；归母净利润6.41 亿元，同比增长83.02%，环比增长56.09%。扣非归母净利润5.09 亿元，同比增长47.30%，环比增长28.66%。


　　二、核心药物伏美替尼多场景展现临床潜力，公司研发管线不断丰富公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，主要围绕肿瘤中常见的驱动基因靶点构建研发管线，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药领域构建了优势研发管线。


　　（一）甲磺酸伏美替尼片


　　公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，二线治疗适应症（EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC）于2021 年3 月获批上市。一线治疗适应症（EGFR 19del或L858R突变）于2022 年6 月获批上市。两项适应症均已纳入国家医保报销范围。


　　1. 突出的差异化临床优势


　　一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC获益显著。FURLONG研究显示，伏美替尼中位PFS达20.8 个月，较吉非替尼延长9.7 个月（HR=0.44, p<0.0001），≥3 级不良反应率更低（11% vs 18%）。研究成果发表在《柳叶刀·呼吸医学》，并在《柳叶刀-区域健康(西太平洋)》上发布更优的患者报告结局。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗优选方案。


　　二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期研究中，客观缓解率（ORR）为74%，疾病控制率（DCR）为94%，CNS ORR为66%，CNS DCR达100%，且安全性良好。以上研究结果受到国际权威学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。


　　针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效：160mg剂量组CNS ORR达84.6%，CNS PFS 19.3个月；在cFAS人群中，显示CNS PFS延长至20.8 个月（对比9.8 个月），降低进展风险60%；在 cEFR 人群中，伏美替尼较吉非替尼显著提高 CNS ORR（91% vs 65%）此外，用于治疗 EGFR 敏感突变非鳞NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床目前正在入组之中。


　　EGFR 20 外显子插入突变晚期NSCLC治疗潜力良好。Ib期FAVOUR研究显示初治组ORR为78.6%，DoR可达15.2 个月，耐受性良好。II期FURMO-003 试验完成入组，III期FURVENT全球试验顺利推进。获得中国CDE（一二线治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC）和美国FDA（先前未接受过治疗、局部　　晚期或转移性非鳞状 NSCLC 且伴有 EGFR 20 外显子插入突变）突破性疗法认定。2025 年7 月，伏美替尼二线治疗EGFR 20 外显子插入突变晚期NSCLC的药品上市许可申请获得受理并被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。


　　伏美替尼单药一线治疗 EGFR PACC 突变晚期 NSCLC 的全球Ib期FURTHER研究数据显示，240mg组ORR达81.8%，cORR为 63.6%，基线脑转移的一线患者中CNS ORR为46.2%。另外药物总体耐受性良好，提示伏美替尼是一种潜在有前景的适用于 PACC 突变患者(包括伴随 CNS 转移)的一线新疗法。目前III期对比含铂化疗的注册性试验已启动。


　　2. 临床价值及国际学术影响力


　　基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被多项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括2025 版《CSCO非小细胞肺癌指南》、2024 版《中华医学会肺癌临床诊疗指南》等。其研究成果已在《柳叶刀·呼吸医学》《胸部肿瘤学杂志》等顶级期刊发表，相关临床研究成果发表于WCLC、ASCO、ESMO、ELCC、NACLC等国际重要会议。


　　3. 产品临床开发进展


　　公司正积极推进多个注册临床，包括辅助治疗、20 外显子插入突变一线/二线、PACC突变一线治疗、针对EGFR敏感突变伴脑转移患者等适应症、EGFR非经典突变非小细胞肺癌的辅助治疗。公司除新适应症注册临床外，积极推动多项研究者发起的临床试验，探索伏美替尼更多临床应用，包括：联合安罗替尼一线治疗 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性肺腺癌、用于可切除 IIIA-IIIB 期（N1-N2）EGFR 突变肺腺癌围手术期治疗、联合治疗 vs 单药治疗血液 ctDNA 未清除的 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC、伏美替尼同步放疗 vs 同步放化疗后伏美替尼巩固治疗 II-III 期不可切除或不适宜手术 NSCLC、高剂量伏美替尼单药或联合含铂化疗治疗三代 EGFR-TKI 一线治疗进展后的局晚或转移性 NSCLC。同时，布局脑转移、少见突变、早期手术患者等研究，持续扩展循证证据。


　　（二）戈来雷塞（KRAS G12C抑制剂）


　　戈来雷塞为加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，主要用于KRAS G12C突变晚期实体瘤患者治疗。


　　2024 年8 月公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》，获得戈来雷塞在中国（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可权益。


　　管线进展：


　　1. 戈来雷塞治疗KRAS G12C 突变的经治晚期NSCLC 患者的IIb 期关键注册研究的结果在2024 年ASCOPlenary Series 上首次公布，2025 年1 月，全文发表于国际权威杂志《自然医学》（NatureMedicine）。


　　研究显示，戈来雷塞的cORR 为47.9%，其中包括4 例患者实现完全缓解，36 例患者肿瘤缩小超过50%，DCR 为86.3%，mPFS 为8.2 个月， mOS 为13.6 个月。2025 年5 月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准戈来雷塞，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。


　　2. 戈来雷塞与SHP2 抑制剂AST24082 联合一线治疗KRAS G12C 突变的晚期NSCLC 的III 期注册临床试验已于2024 年8 月完成首例患者给药，是该适应症全球首个双口服抑制剂III 期注册临床。在ASCO年会上发布的I/IIa 期数据显示，cORR 为77.4%，54.8%的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，展示出优秀的治疗效果，并且安全性可控，有望为更多患者提供新的治疗选择。


　　3. 戈来雷塞用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的多瘤种研究、与SHP2 抑制剂AST24082 联合用药用于KRASG12C 突变的一线非小细胞肺癌的临床试验都在顺利推进阶段。


　　（三）普拉替尼胶囊（RET抑制剂）


　　2023 年11 月，公司与基石药业签署合作协议，获得普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼为中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，在中、美适应症均覆盖一线/二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。


　　RET融合突变在NSCLC患者中占比1%-2%，国内每年新增患者约1-2 万人，此外随着基因检测普及，RET检测率提升，带动一线和二线治疗需求增长，市场空间广阔。


　　普拉替尼胶囊显示出强效持久的抗肿瘤活性，整体安全性良好，被纳入多项权威指南与共识推荐。


　　（四）AST2303 片


　　用于针对EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已于2024 年9 月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。


　　在聚焦于公司自主研发及合作研发的基础上，公司积极开拓对外合作机会，努力为公司引进具有竞争力的创新产品，多维度地完善公司肿瘤治疗领域的产品布局。


　　三、深化自主商业化建设，加快研发成果的市场转化公司持续优化营销网络布局，加速研发成果向市场的转化。随着在肿瘤创新药领域的深入拓展，公司已组建超过1400 人的营销团队，业务范围覆盖全国31 个省区市，并进驻超5000 家医院。团队成员具备肿瘤靶向药与创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及制药行业背景。


　　公司的核心产品伏美替尼，其二线及一线治疗适应症均已成功续约并纳入国家医保目录，显著提高了药品可及性，持续拓宽肺癌患者的受益范围，为2025 年上半年销售业绩的稳步增长奠定坚实基础。针对新获批上市的戈来雷塞，公司组建了专注罕见靶点的专业团队，负责核心市场的销售推广，并将依托该产品的临床治疗优势，不断优化学术推广与营销策略，扩大适应症覆盖人群，推动销售收入提升。在普拉替尼胶囊的商业化方面，营销团队积极开展学术推广，深度挖掘其与伏美替尼的协同效应，以实现产品组合价值最大化。


　　四、携手海外合作伙伴，共筑全球化发展新格局为让创新药物惠及更广泛的全球患者群体、提供多样化治疗方案，公司正稳步推进伏美替尼的国际化战略布局，并与海外合作伙伴ArriVent保持紧密协作。由双方合作开发的用于20 外显子插入突变NSCLC一线治疗的伏美替尼，其全球多中心III期临床研究已于2025 年第一季度完成全部患者入组。


　　基于伏美替尼在PACC突变NSCLC中展现出的治疗潜力，ArriVent计划启动针对该突变一线治疗的国际多中心III期注册临床研究，并预计于2025 年下半年完成首例患者入组。此举标志着伏美替尼第二个海外III期注册研究的启动，为其服务更多全球患者奠定了坚实基础。


　　五、资本市场认可度持续提升，稳定分红增强投资者回报2025 年来，公司相继被纳入科创 50 指数及 MSCI 中国指数，充分体现了国内外资本市场对公司科技创新能力、成长潜力及综合实力的认可，同时也有助于提升公司在资本市场的能见度，进一步拓宽投资者基础。公司将以此为契机，持续聚焦主营业务创新，夯实核心竞争力，以稳健的业绩和长期的价值成长切实回报投资者信任。公司拟向全体股东每10 股派发现金红利4.00 元（含税），合计拟派发现金红利1.80亿元（含税）。公司将始终高度重视投资者的合理回报，全面推进公司高效发展，努力为广大投资者创造长期可持续的价值，与投资者共享发展成果，进一步增强投资者的获得感。


　　六、财务分析：销售收入稳步提升，费用控制良好，业绩表现亮眼2025 年H1，公司实现营业收入23.74 亿元，同比增长50.57%；归母净利润10.51 亿元，同比增长60.22%；扣非归母净利润9.05 亿元，同比增长39.92%，基本每股收益2.34 元，同比增加60.27%，增势良好。公司毛利率96.87%，较上年同期增加1.24 个pct。


　　期间费用方面，销售费用9.47 亿元，同比增加52.35%，销售费用率39.90%，同比增加0.46pct；研发费用2.01 亿元，同比上升52.83%，研发费用率8.45%，同比增加0.12pct；管理费用0.79 亿元，同比上升15.53%，管理费用率3.35%，同比降低1.01pct。


　　2025 年Q2，营业收入12.75 亿元，同比增长52.99%，环比增长16.12%；归母净利润6.41 亿元，同比增长83.02%，环比增长56.09%；扣非归母净利润5.09 亿元，同比增长47.30%，环比增长28.66%。基本　　每股收益1.42 元，同比增加82.05%。


　　期间费用方面，销售费用4.94 亿元，同比增加60.16%，销售费用率38.76%，同比增加1.73pct；研发费用1.09 亿元，同比增加62.14%，研发费用率8.53%，同比增加0.48pct；管理费用0.23 亿元，同比降低30.81%，管理费用率1.81%，同比降低2.19pct。


　　七、未来里程碑展望


　　（1）伏美替尼20 外显子插入突变二线治疗的NDA 申请已获受理并纳入优先审评，有望于明年年初获批；20 插入突变一线治疗国际多中心三期临床研究已于2025 年一季度完成患者入组，目前处于数据随访阶段。


　　（2）KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和普拉替尼胶囊已纳入第一轮国谈名单，有望于今年进入国家医保目录。


　　（3）普拉替尼胶囊国内地产化申请已获得监管批准，从2026 年起，普吉华（普拉替尼）从原料药到制剂完全实现本地化生产，以降低生产成本。


　　（4）海外合作研发进展等。


　　八、盈利预测及投资评级：


　　我们预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为50.57 亿元、60.22 亿元、70.73 亿元，对应增速分别为42.13%、19.08%、17.45%，归母净利润分别为18.17 亿元、21.89 亿元、25.76 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。


　　风险分析


　　业绩大幅下滑或亏损的风险：公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，若公司研发项目进展或产品商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损风险。


　　单一产品依赖风险：基于公司报告期内主要营业收入仍由核心产品伏美替尼贡献，以及普拉替尼胶囊为公司创造规模化收入仍需要一定时间周期，公司仍将面临单一产品依赖风险。


　　行业政策变动风险：随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。


　　市场竞争风险：公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI，已有相关同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。核心产品伏美替尼将面临同类产品市场竞争风险。


　　医保目录调整和谈判政策风险：就公司核心产品而言，若伏美替尼一、二线治疗适应症在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应症在医保谈判中医保意愿支付价格大幅降低，则可能对公司的销售收入产生不利影响。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧./.沈.毅    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司