诺思兰德(430047)：塞多明基注射液审评进展顺利 即将进入商业化阶段

25H1 营收平稳，收入主要由眼科药、CMO 和CDMO 业务贡献，眼科研发管线按计划推进，为持续发展提供动力。


　　塞多明基注射液上市审评取得关键阶段性进展。公司24 年7 月提交塞多明基注射液NDA，25 年4 月收到CDE《补充资料通知》,于8 月18 日提交补充资料，产品预计25 年底前获批。考虑产品属于创新性极强的药物，CDE 可能发起专家咨询会，获批时间或延后至26H1。


　　塞多明基注射液临床优势突出，为CLI 患者提供全新的治疗方案。国内约560-630 万严重下肢缺血性疾病（CLI）患者，患病人数与诊治率随着人口老龄化进程加剧而增加。目前一线疗法为血运重建手术，分微创介入和开放手术两类，存在疗效（术后一年内复发率高达30-50%）及适用人群（约30%患者不适合手术）局限。塞多明基注射液采用全新的靶点与作用机理，实现治疗性血管生成，并且采用“局部用药、局部表达和局部起效”设计，能够最大限度避免/降低基因治疗不良反应和潜在危害。塞多明基注射液弥补了当下CLI诊疗缺少治疗性药物的空白，特别为手术治疗效果不佳、不能接受手术治疗、手术治疗后预期效果差和血栓性脉管炎的患者带来全新治疗方案。


　　公司积极筹备商业化工作，助力产品上市推广。24 年9 月设立上海销售分公司，开展产品市场准入、供应链保障、患者支持体系、专业医学教育等方面准备工作。产品自费阶段计划采用省级代理+重点城市自营模式，一是高效覆盖重点城市重点医院，二是为后续医保谈判临床价值评估提供依据支持。


　　上调塞多明基注射液峰值预测，维持“增持”评级。我们采用核心管线PS 法对公司估值。


　　结合塞多明基注射液最新审评进展，产品上市销售时间延后至2026E。定价方面，考虑商保创新药目录建立将为未纳入医保目录的创新药提供增量支付，并参考最新的复合手术（结合开放手术和微创治疗）费用在10-20 万元，我们上调产品自费阶段治疗费用至10 万元/疗程（原值为4.5 万元/疗程）。维持对产品适用人群，拟纳入医保时点及价格降幅等的预测。综上，预计塞多明基注射液2034E 达到销售峰值，峰值收入约55 亿元，对峰值做一定风险调整，给予3 倍PS（参考申万医药2019 年发布的《科创板·创新药企业的估值方法》报告，选择峰值销售额P/S 法估值时，P/S 倍数选择2~4 倍为宜），对应合理市值约149 亿元。因预计塞多明基注射液上市时间延后，下调公司25-27 年归母净利润至-0.50/-0.38/-0.24 亿元（原值为-0.48/-0.10/0.93 亿元）。截至2025 年8 月29 日收盘，公司总市值74 亿元，维持“增持”评级。


　　风险提示：研发失败风险；商业化拓展不及预期的风险；审批注册风险等。

□.刘.靖./.王.雨.晴    .上.海.申.银.万.国.证.券.研.究.所.有.限.公.司