艾力斯(688578)：业绩超预期 戈来雷塞开启商业化

事件：公司发布2025年半年报：2025年上半年公司实现营收23.74亿元，同比增长50.57%，归母净利润10.51亿元，同比增长60.22%；扣非归母净利润9.05亿元，同比增长39.92%；研发投入2.97亿元，同比增长126%，研发投入占营收比例为12.50%。


　　事件点评：


　　伏美替尼增长动能强，新适应症最快明年获批。伏美替尼自上市以来保持高速增长态势，2021-2024 年其销售收入为2.36/7.90/19.78/35.06 亿元，2022-2024 年的同比增速为235.29%/150.22%/77.27%。2025 年上半年，伏美替尼保持强劲增长，实现销售收入23.60 亿元，同比增长51.76%，是公司业绩增长的核心驱动力。新适症拓展方面，包括20 外显子插入突变一线及二线治疗适应症、PACC 突变的一线治疗适应症、针对EGFR 敏感突变阳性的非鳞NSCLC 伴脑转移患者的治疗、EGFR非经典突变非小细胞肺癌的辅助治疗等均处于注册临床阶段；其中：①伏美替尼拟用于二线治疗EGFR20 外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的NDA 今年7 月被CDE 受理并纳入拟优先审评品种，有望明年获批上市；②公司与ArriVent 合作开发的伏美替尼适用于20 外显子插入突变NSCLC 一线治疗的全球、多中心、III 期临床研究已于今年一季度完成患者入组工作；此外，ArriVent 计划开启针对PACC突变NSCLC 一线治疗的国际多中心III 期注册临床研究，并计划于今年下半年完成首例患者入组。伏美替尼国内销售持续放量，海外第二个III 期注册临床研究即将开启；通过多适应症及多线治疗覆盖的临床开发策略，伏美替尼在未满足临床需求的NSCLC 患者中的潜在长期价值正在逐步被验证，将造福更多全球肺癌患者。


　　戈来雷塞开启商业化，未来增量可期。今年5 月，戈来雷塞获得国家药监局批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗；6 月，戈来雷塞正式开启商业　　化，公司建立了罕见靶点专业团队负责产品核心市场的销售，并于6月在全国多地成功开出首方。戈来雷塞作为国内第三款获批的KRASG12C 小分子抑制剂，其有望凭借迫切的临床需求与差异化竞争优势，成为公司业绩增长的新驱动力。与此同时，戈来雷塞与SHP2 抑制剂AST24082 联合一线治疗KRAS G12C 突变的晚期NSCLC 的III 期注册临床试验已于2024 年8 月完成首例患者给药，是该适应症全球首个双口服抑制剂III 期注册临床。


　　盈利能力有所提升，管理费用率持续优化。2025 年上半年，公司销售净利率较2024 年底的40.19%提升4.10 个百分点，达到44.29%；销售毛利率为96.87%，较2024 年底提升0.9 个百分点，销售净利率提升高于销售毛利率主要系今年上半年公司收到政府补助1.56 亿元，较去年同期大幅增加。销售期间费用率较去年底减少0.67 个百分点，其中，管理费用率持续下降，今年上半年为3.35%，较去年底下降1.26 个百分点。


　　投资建议：


　　考虑公司伏美替尼持续快速放量，未来增长动能强，我们上调公司2025-2027 年的归母净利润分别为20.28/23.01/26.50 亿元（ 前值17.77/20.32/26.50亿元），EPS分别为4.51/5.11/5.89元（前值3.95/4.52/5.89元），当前股价对应PE为25/22/19倍。考虑公司伏美替尼处于快速放量阶段，伏美替尼在EGFR exon20ins NSCLC适应症具备同类最佳潜质，各临床项目顺利推进中，自加科思授权引进的产品KRASG12C抑制剂戈来雷塞商业化开启、增量可期，且公司能够充分利用自身优势助力RET抑制剂普拉替尼的市场推广，我们维持其“买入”评级。


　　风险提示：


　　商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

□.胡.晨.曦    .长.城.国.瑞.证.券.有.限.公.司