海创药业-U(688302)：研发进展顺利 氘恩扎鲁胺软胶囊上市顺利

事件：公司公布2025 年半年报，2025 年H1，公司实现总营业收入0.13 亿元，实现归母净利润-0.62 亿元，亏损较去年同期减少。


　　氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市。氘恩扎鲁胺软胶囊是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，2025 年5 月获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023 年6 月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。


　　HP518 是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC 在研药物。HP518 是公司自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC 分子。用于治疗mCRPC 的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023 年11 月获中国NMPA 批准， 2024 年12 月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。此外，HP518 同适应症临床试验申请已于2023年1 月获美国FDA 批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成。


　　HP515 用于MASH 顺利推进。HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂。HP515 片用于治疗MASH 的中国临床试验申请于2024 年8 月获NMPA 批准，2025 年1 月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验。


　　投资建议：公司在创新药研发上进展喜人。我们预计公司2025-2027 年实现营业收入0.8/3.0/5.0 亿元，维持“增持”评级。


　　风险提示：商业化不及预期；研发失败的风险；监管政策不确定的风险

□.华.挺./.赵.千    .财.通.证.券.股.份.有.限.公.司