荣昌生物(688331)：泰它西普PSS达成Ⅲ期终点 先发优势显著

事件简评


　　8 月13 日，公司宣布，创新药泰它西普（BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的III 期临床研究，达到临床试验主要研究终点。近期公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。


　　经营分析


　　干燥综合征患者基数庞大，治疗手段匮乏，公司进度领先。1）患者基数大。干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，临床表现为持续口干、眼干。我国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%（国内约420-980 万人），且呈上升趋势。2）有效疗法寡。目前国内专门治疗干燥综合征的药物少，且多为传统型药物如毛果芸香碱、环戊硫酮/茴三硫等，相对疗效有限、且针对病症多起缓解作用。另外超说明书用药在干燥综合征临床实践中普遍存在。因此，国内干燥综合征治疗存在巨大未满足需求。3）公司进度快。


　　目前全球干燥综合征的创新疗法少、竞争格局优，其中有尼卡利单抗（FcRn、J&J，Ⅲ期）、氘可来昔替尼（TYK2，BMS，Ⅲ期）、Ianalumab（BAFFR、Novartis，Ⅲ期）、艾加莫德（FcRn、Argenx/再鼎，Ⅱ期）、阿尼鲁单抗（IFNAR1，BMS/AZ，Ⅱ期）。海外，8月11 日，Novartis 宣布其Ianalumab 在治疗活动性干燥综合征的两项III 期临床试验（NEPTUNUS-1 与NEPTUNUS-2）取得成功，并计划近期递交海外NDA；国内，公司泰它西普也紧随完成Ⅲ期临床、并有望近期递交上市申请，因此该药先发优势明显。4）疗效安全佳。泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的Ⅱ期临床结果显示，24 周时，安慰剂组、160mg 组与240mg 组ESSDAI 评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55，–3.3±2.73，–1.3±4.14。且在泰它西普治疗组未发生死亡或严重不良事件（SAE）。


　　泰它西普近期有望达成多项里程碑，RC148 进入国际开发新征程。


　　1）泰它西普海外权益于25 年6 月顺利授权给Vor Biopharma，目前重点推进重症肌无力国际Ⅲ期临床，我们预计该适应症有望明年读出数据并递交NDA；另外pSS 之前也获批美国Ⅲ期临床，未来有望推进国际开发。2）近期，公司PD-1/VEGF 双抗RC148 获得FDA的IND 许可，有望快速推进国际Ⅱ期临床，开启国际化征程。


　　盈利预测、估值与评级


　　我们预计2025/26/27 年公司实现营业收入23.39/32.47/45.97 亿元，归母净利润-8.55/-0.90/3.62 亿元。维持“买入”评级。


　　风险提示


　　竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD 不及预期风险、上市进度不及预期风险

□.甘.坛.焕    .国.金.证.券.股.份.有.限.公.司