艾力斯(688578)：伏美替尼治疗PACC突变NSCLC全球IB期数据更新

事件


　　公司公布自研第三代EGFR-TKI 伏美替尼针对EGFR PACC 突变NSCLC 的全球Ib 期随机研究FURTHER 的最新数据，显示伏美替尼在EGFR PACC 突变型NSCLC 一线患者的长期治疗中展现出令人鼓舞的PFS 和持久的系统性应答，且总体安全性与既往临床数据一致。


　　核心观点


　　伏美替尼240mg 剂量组取得16 个月mPFS，显著优于现有疗法根据Arrivent 官网信息，160mg/240mg 剂量组BICR 评估cORR 分别为43.5%/68.2%、mPFS 分别为11.1/16.0 个月，240mg 剂量组大多数患者在1 年后仍在研究中。美国现有针对一线EGFR PACC 突变NSCLC 主要是奥希替尼、化疗、IO 疗法以及阿法替尼等，其中奥希替尼占比42%、阿法替尼为23%，但现有疗法的mPFS 均在7.5-10 个月之间，因此我们认为伏美替尼具备成为潜在最优疗法的潜力。


　　伏美替尼针对一线EGFR PACC 突变NSCLC 的全球III 期即将启动根据艾力斯2024 年年报以及官方公众号，EGFR PACC 突变患突变发生在EGFR 18-21 号外显子，包括G719X、L747X、S768I、L792X 和T854I 等，约占所有EGFR 突变NSCLC 的12.5%，全球每年新增患者8.7 万人，中国每年新增5.4 万，目前尚无有效药物，存在巨大的未满足临床需求。伏美替尼针对一线EGFR PACC 突变NSCLC 的全球III期ALPACCA（FURMO-006）试验预计将于25H2 入组首例患者，剂量为240mg。


　　投资建议


　　预计公司25/26/27 年收入分别为45.3/55.4/66.2 亿元，同比增长27.4%/22.1%/19.6%；归母净利润为17.7/20.9/25.0 亿元，同比增长23.5%/18.1%/19.7%，对应PE 为25/21/18 倍。公司深耕肺癌市场，商业化成绩显著，考虑伏美替尼仍有20 外插与辅助治疗等适应症拓展空间以及与可比公司平均对比PE 相对较低，维持“买入”评级。


　　风险提示


　　1）创新药临床推进进度不及预期；2）创新药临床数据不及预期；3）创新药上市后销售情况不及预期。

□.彭.波./.陈.灿    .甬.兴.证.券.有.限.公.司