百济神州(688235)：一季度提前实现GAAP

公司1Q25 收入符合预期，提前实现季度GAAP OP 及净盈利略好于预期。维持“买入”评级，维持美股、港股和A 股目标价基本不变。


　　1Q25 收入符合预期，提前实现季度GAAP OP 盈利及净盈利略好于预期，公司维持全年指引不变：1Q25 总收入为11.2 亿美元（+48.6% YoY, -0.9% QoQ），包括产品收入11.1 亿美元（+48.4% YoY, -0.9% QoQ），大致符合我们预期和VA（Visible Alpha）一致预期。GAAP 口径实现净盈利127万美元（vs. 1Q24: 2.51 亿美元净亏损，4Q24: 1.52 亿美元净亏损），好于我们之前预期的轻微亏损和VA 一致预期的净亏损，主要由于经营费用低于我们及VA 一致预期，使得公司于1Q25 提早实现GAAP OP（经营利润）1,110 万美元 (vs. 1Q24: 2.61 亿美元亏损，4Q24：7,943 万美元亏损）。因此，1Q25 成功成为公司首个实现GAAP OP 和净盈利的季度，早于市场预期。此外，得益于收入持续增长及经营效率持续提升，1Q25 公司产生4,408 万美元的经营性现金流入。展望2025 年全年，公司维持全年营收和费用指引不变（即总收入为49-53 亿美元，毛利率预计在80%-90%区间中位，GAAP 经营费用为41-44 亿美元，全年GAAP 经营利润为正，经营活动产生现金流为正）。


　　泽布替尼海外销售持续高速增长。泽布替尼1Q25 销售额达到7.92 亿美元（+62.1% YoY，-4.4% QoQ），同比提升明显，环比略微下降主要由于4Q24 存在约3 千万美元提前购药的影响。按地区来看，泽布替尼美国销售额为5.63 亿美元（+60.2% YoY, -8.6% QoQ），主要得益于CLL 适应症的扩大使用（超过60%的季度环比增长由此贡献），市场份额持续提升。


　　公司表示，尽管美国供货端1Q25 由于4Q24 提前购药略有下降，但需求端仍然在1Q25 看到6%的环比增速，好于其他竞争对手；欧洲销售额为1.16 亿美元（+73.5% YoY, +2.3% QoQ），主要得益于欧洲主要市场份额提升（德国、意大利、西班牙、法国和英国）；中国销售额为81.1 亿美元（+41.3% YoY, +17.0% QoQ）。另外，替雷利珠单抗一季度亦实现双位数的销售增长，达到1.71 亿美元（+17.8% YoY, +11.3% QoQ）。


　　毛利率符合预期，经营效率持续提升。如我们所料，产品毛利率为85.1%，同比上升明显，环比较为稳定（vs. 1Q24: 83.3%, 4Q24: 85.6%），主要受益于泽布替尼海外销售持续增长推动，以及生产效率的提升。另外，在收入大幅同比提升背景下，公司经营费用继续维持强有力的控制，整体仅增长6% YoY（即使剔除1Q24 3,500 万美元相关的BD 研发费用，整体经营费用仍仅增长10% YoY），其中研发费用增长5% YoY 至4.8 亿美元，销售及管理费用增长7%至4.6 美亿元（主要由于对泽布替尼美国欧洲商业化拓展的持续投入）。


　　主要管线产品研发进展顺利，近期重点关注ASCO 大会即将公布的B7H4 ADC 和CDK2 抑制剂首次人体数据及1H25 将公布的CDK4 抑制剂POC 数据读出，2H25 有望迎来Sonrotoclax 全球2 期MCL 数据读出及多项早期资产POC 数据读出。（1）Sonrotoclax (BCL2 抑制剂)：目前中国已递交R/R CLL 适应症的NDA 申请（基于2 期试验数据），预计有望于1H26 获得中国药监局加速批准上市。此外，全球三期CELESTIAL-TNCLL入组目前已完成（N=640），第二项三期试验CELESTIAL-RRMCL 已开展（1Q25 已完成首例患者入组），第三项三期试验CELESTRIAL-RRCLL 有望于6 月开始病人招募，符合公司此前指引。2H25 有望公布全球R/R MCL二期数据读出，并进行对应的全球加速审批NDA 申请（若数据支持），最快有望于2026 年全球上市。（2）BGB-16673（BTK CDAC）已启动R/RCLL 三期CaDAnce-302 临床试验，预计将于2H25 启动三期在R/R CLL 适应症上和Pirtobrutinib 头对头临床试验（CaDAnce-304），将于2026 年读出二期R/R CLL 数据，若数据积极，最快有望于2027 年全球上市（通过加速审批路径）。（3）泽尼达妥单抗（HER2 双抗）： 2H25 有望读出1LHER2+ 胃食管腺癌3 期PFS 数据。（4）泽布替尼：2H25 预计将读出MANGROVE TN MCL 3 期PFS 中期分析数据。（5）TEVIMBRA: 2H25 有望获得1L NPC 欧洲获批，（新）辅助肺癌欧洲获批，2026 年有望获得日本1L GC 获批。（6）早期资产方面，BG-68501（CDK2 抑制剂）和BG-C9074（B7H4 ADC）将于ASCO 大会读出首次人体数据，BGB-43395(CDK4 抑制剂)预计将于6 月底公司研发日读出POC 数据（主要是缓解率及PK 安全性数据），其余多款早期资产均预计于2H25 公布POC 数据，包括泛KRAS 抑制剂、B7H4 ADC、EGFR CDAC、CDK2 抑制剂、B7H3 ADC、CEAADC、FGFR2b ADC、IRAK4 CDAC 和PRMT5 抑制剂。


　　重申“买入”评级，维持美股、港股和A 股目标价基本不变。我们将2025E 净盈利略微提升至1.1 亿美元，主要由于轻微下调销售行政费用预测，维持2026E/2027E 净盈利预测基本不变。基于DCF 估值方法（WACC：


　　7.6%，永续增长率：3%），维持“买入”评级，维持美股、港股和A 股目标价基本不变（美股目标价324 美元，港股目标价194 港元，A 股目标价人民币274 元）。


　　投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期；中美地缘政治摩擦加剧。

□.阳.景./.胡.泽.宇    .浦.银.国.际.证.券.有.限.公.司