益方生物-U(688382)：格索雷塞片成功获批上市 期待D-2570更多数据读出

事件：公司发布2024 年年报，实现营业收入1.69 亿元，同比下降9.02%；归母净利润为-2.40 亿元；扣非归母净利润为-2.50 亿元；经营活动产生的现金流量净额为-2.42 亿元。


　　点评：


　　全力推进临床研究，格索雷塞片成功获批上市。 2024 年公司全力推进主要产品的临床研究，并取得了重要进展。2024 年11 月，格索雷塞片获批上市。同月，D-2570 针对银屑病的II 期临床试验完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。其他临床及临床前产品的研发工作也均按计划推进中。目前，公司共有2款对外授权的上市产品，1 款处于注册临床试验阶段的产品、2 款处于II 期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目：


　　1）Taragarestrant（D-0502）：2021 年10 月，CDE 同意D-0502 开展在既往经治ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性III 期临床试验。2022 年9 月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组。同时，D-0502正在中国和美国开展与CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心试验；2）D-0120：于2023 年4 月在美国启动了D-0120 与别嘌醇联合用药的II 期临床试验，目前正按计划进行中；


　　3）D-2570：2023 年12 月，公司启动D-2570 银屑病适应症的II 期临床试验，该试验已于2024 年11 月完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。临床数据显示，D-2570 治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2 抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。目前，D-2570 正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等多个免疫疾病的治疗。


　　盈利预测、估值与评级：由于核心产品D-0120 启动美国临床试验，D-2570 新增针对溃疡性结肠炎、克罗恩病等多个适应症的临床开发，预计将导致研发费用大幅度增加，我们下调2025~2026 年归母净利润预测为-2.57/ -2.23 亿元（原预测为-1.91/-1.50 亿元），新增2027 年归母净利润预测为-0.46 亿元。考虑到公司技术平台潜力巨大，布局思路领先，维持“买入”评级。


　　风险提示：研发进度不达预期风险；政策变化带来价格下降风险；竞争加剧风险。

□.王.明.瑞./.张.瀚.予    .光.大.证.券.股.份.有.限.公.司