百济神州(688235)：803专利宣告无效；BCL-2国内NDA获受理

公司近况


　　4 月30 日，公司公告美国专利商标局（USPTO）宣布US-11,672,803 专利（简称“803 专利”）的全部权利无效；4 月29 日，公司公告BCL抑制剂索托克拉片的国内上市申请获药监局受理，并将其纳入优先审评程序。


　　评论


　　803 专利无效意味着百济有望大概率赢得与艾伯维的专利诉讼。据公司公告，2023 年6 月艾伯维诉讼百济泽布替尼侵犯其“803 专利”；2023 年11月百济向USPTO提交了803 专利授权后复审（简称“PGR”），主要质疑803 专利过于宽泛；2025 年4 月，USPTO宣布803 专利的全部权利无效。我们认为803 无效意味着百济胜诉的概率较大，USPTO此举也是对泽布替尼独立知识产权的肯定，扫清了泽布替尼全球化进程的障碍之一。目前泽布替尼已在全球70 多个国家和地区获批泽布替尼，公司预计其将继续为全球患者树立新的治疗标准，我们高度看好泽布替尼未来的商业化前景。


　　BCL2 抑制剂索托克拉启动NDA，进度超我们和市场预期。公司BCL2 抑制剂索托克拉中国申报上市获受理，用于治疗R/R CLL/SLL，该项上市申报主要基于2 期国内单臂R/R CLL/SLL临床。我们预计索托克拉有望成为全球第3 个上市的BCL2 抑制剂，仅次于艾伯维和亚盛。此外，公司预计索托克拉治疗r/r MCL的II期临床将于2H25 读出数据并启动潜在的NDA，其联合泽布替尼治疗1L CLL的全球III期临床已完成患者入组，并将于1H25 启动治疗r/r CLL和r/r MCL的两项全球III期临床。我们认为索托克拉有望成为BCL-2领域的BIC，其I期临床数据已展示优于维奈克拉的有效性和安全性数据，我们建议关注未来数据更新。


　　公司在2025-2026 年拥有诸多看点：1）公司指引25 年有望实现收入49-53 亿美元，同比增长29%-39%，25 年实现GAAP经营利润转正；2）BTK CDAC治疗r/r CLL的II期潜在性注册临床持续入组，公司预计2026 年读出数据，并将于25 年启动两项治疗r/r CLL的III期临床，包括与礼来Pirto的头对头临床；3）在实体瘤领域，公司预计1H25 将读出CDK4i、CDK2i和B7H4 ADC的初步数据，并将于2H25 完成EGFR CDAC、Pan-KRASi、FGFR2b ADC、B7H3 ADC的PoC验证，公司与安进合作开发的Tarlatamab也于4M25 公布了治疗2L SCLC的III期期中分析达到主要终点。


　　盈利预测与估值


　　我们维持2025 年和2026 年盈利预测不变。我们维持跑赢行业评级，基于DCF模型，我们维持A/H/US股目标价280 元/198 港币/332 美元（13.4%/32.9%/32.9%上行空间）。


　　风险


　　产品销售不及预期；在研管线数据读出不及预期。

□.张.琎./.杨.一.正./.朱.言.音    .中.国.国.际.金.融.股.份.有.限.公.司