百济神州-U(688235)：收入持续增长 全年经调整利润转正

核心观点


　　百济神州2024 全年收入持续增长，经调整利润首次转正。百悦泽在美国和欧洲销售额大幅增长，此外公司血液瘤和实体瘤临床稳步推进。2025 年关注：（1）百悦泽针对初治MCL 的无进展生存期期中分析结果；（2）百泽安1L ESCC 在美国获批，与Zanidatamab 联用1L HER2+胃食管腺癌期III 期数据读出；（3）CDK4i、BTK CDAC、EGFR CDAC 等临床数据的读出。


　　事件


　　公司发布2024 年度业绩快报。报告期内，公司营业总收入为272.14 亿元，较上年同比上升56.2%；归属于母公司所有者的净利润-49.78 亿元，亏损同比减少25.9%，GAAP 经营亏损持续收窄，实现全年非GAAP 经营利润为正。


　　简评


　　一、收入利润超预期，2024 年度经调整经营利润由亏转正公司营业总收入为272.14 亿元，较上年同比上升56.2%。归属于母公司所有者的净利润-49.78 亿元，亏损同比减少25.9%。


　　去除了股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，经调整的营业利润达5.28 亿元


　　2024 年公司实现产品总收入269.94 亿元，较上年同期的155.04 亿元大幅增长74.1%，核心驱动力来源于血液肿瘤领域重磅产品百悦泽（泽布替尼胶囊）的全球销售放量，其全年销售额达188.59 亿元，同比激增106.4%；PD-1 抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）销售额44.67 亿元，同比增长17.4%，同时安进授权产品贡献持续增长。


　　基于当前业务发展态势，公司对2025 年业绩作出积极展望：预计全年营业收入将达352 亿至381 亿元，增长动能主要来自百悦泽?在美国市场的持续领导地位、欧洲及其他新兴市场的加速渗透，以及产品组合优化带来的生产效率提升，预计毛利率将维持在80%-90%的中高位区间。研发与运营投入方面，2025 年研发费用、销售及管理费用总和预计为295 亿至319 亿元，通过强化经营杠杆效益，全年营业收入有望覆盖营业成本及各项费用总和，经营活动现金流预计实现净流入。


　　二、百悦泽（泽布替尼）：全球销售额大幅增长，增强了在血液学领域中的领先地位2024 年，百悦泽（泽布替尼）全球销售额达到188.59 亿元，同比大幅增长106.4%，进一步巩固其在血液肿瘤领域的领先地位。从区域表现看，美国市场贡献最大，全年销售额138.90 亿元，同比提升107.5%，主要得益于CLL 适应症患者群体的持续扩大，且该产品在美国所有已获批适应症的新增患者治疗中占据主导地位，市场份额稳步增长。欧洲市场销售额25.64 亿元，同比激增195.4%，主要源于德国、意大利、西班牙、法国及英国等主要国家的市场渗透率显著提高。中国市场销售额18.56 亿元，同比增长35.2%，主要依赖现有适应症领域的销售放量。


　　单季度表现方面，2024 年第四季度百悦泽全球销售额达8.28 亿美元，同比翻倍增长100%，首次超越竞品阿可替尼（同期销售额8.08 亿美元）。阿可替尼全年销售额31.29 亿美元，同比增长24%。泽布替尼美国市场第四季度销售额6.16 亿美元，同比攀升97%，其中超过60%的季度环比增长源于CLL 适应症临床应用加速。


　　欧洲市场第四季度销售额1.13 亿美元，同比增幅达148%，主要驱动因素为各核心国家市场份额的持续提升。


　　三、百泽安（替雷利珠单抗）：多适应症有望获批，惠及全球患者2024 年，百泽安（替雷利珠单抗）实现销售额44.67 亿元，同比增长17.4%。其增长动力主要来自新适应症纳入医保后患者需求扩容及药品覆盖医院数量增加。目前该产品在中国PD-1 市场占据领先地位，已获批的14 项适应症中有13 项被纳入国家医保目录。全球化布局方面，替雷利珠单抗已在全球45 个市场获得多项适应症批准，累计治疗患者超过130 万人，国际化进程持续深化。


　　四、BCL2 抑制剂sonrotoclax：关键项目稳定推进在创新疗法开发中，BCL-2 抑制剂sonrotoclax 取得显著进展：全球临床试验累计入组超1,800 例患者，针对R/R CLL 和R/R MCL 的二期研究数据计划于2025 年下半年读出，并可能提交加速审批申请。其联合百悦泽用于一线治疗CLL 的全球三期试验CELESTIAL 已完成患者招募，预计2025 年上半年启动针对R/R CLL 和R/RMCL 的全球三期试验首批入组。针对华氏巨球蛋白血症（WM）患者的全球二期试验入组仍在推进。


　　前固定疗程方案（如维奈克拉+奥妥珠单抗组合）因疗效不足（低MRD 率、PFS 劣于泽布替尼）和安全性问题，仅覆盖约50%患者（多为年轻/低危人群），未来泽布替尼+Sonrotoclax 的固定疗程组合有望覆盖剩余50%市场，其91%的MRD 阴性率和更长PFS（19 个月随访数据）将重塑治疗标准。


　　五、BTK CDAC：临床进度快速推进，有望解决患者对BTK抑制剂的耐药性问题另一核心管线BGB-16673（BTK CDAC）已累计入组超500 例患者，针对R/R CLL 的潜在注册性二期试验持续招募中，预计2026 年公布数据。公司计划2025 年加速推进两项关键三期试验：上半年启动BGB-16673 对比标准疗法的R/R CLL 研究，下半年开展与新一代非共价BTK 抑制剂匹妥布替尼的“头对头”对照试验，进一步验证其临床优势。


　　在2024ASH 会议上，公布了BGB-16673 针对 R/R CLL/SLL 患者的I 期CaDAnCe-101 研究的结果。截至2024 年9 月2 日，研究共入组60 例接受过中位4 线治疗（范围2-10）的重度预处理患者，该患者群体具有显著高危特征：66.7%存在del(17p)或TP53 突变（同类研究最高比例），8.6%为IGHV 未突变型。疗效方面，在49 例可评估患者中（中位随访11.0 个月），总体ORR 达78%，其中4.1%达到CR/CR，其中200 mg 剂量组ORR高达94%，包含1 例CR，展现出剂量依赖性疗效优势。mPFS 尚未达到，对比非共价BTK 抑制剂匹妥布替尼历史数据（mPFS 14.0 个月）显示潜在突破性。安全性方面，未观察到房颤事件，主要不良反应为短暂性脂肪酶升高（可控）及低发生率的中性粒细胞减少，整体耐受性良好。这些数据为后续III 期临床试验设计提供了关键支持。


　　六、其他管线：公司大力推进其他管线产品的全球进展和布局2025 年将是公司研发管线核心数据集中释放的关键年份，重点围绕实体瘤领域布局多维度突破。公司计划在上半年披露CDK4 抑制剂（BGB-43395）、CDK2 抑制剂（BG-68501）和B7H4 ADC（BG-C9074）的临床数据，并在下半年获取EGFR 靶向降解剂（BG-60366）、泛KRAS 抑制剂（BGB-53038）及多个ADC 药物（FGFR2b、B7H3、CEA 靶点）的概念验证数据。肺癌领域聚焦Tarlatamab 的III 期二线小细胞肺癌数据公布及PD-(L)1 高表达非小细胞肺癌的期中分析；乳腺癌领域将完成CDK4 抑制剂的临床验证并启动III 期联合疗法；胃肠道癌布局覆盖HER2 阳性胃食管癌的III 期PFS 数据及泛KRAS 抑制剂临床推进。创新技术平台方面，靶向蛋白降解（CDAC）、双表位/三抗设计及高效血脑屏障穿透药物（如MAT2A、PRMT5 抑制剂）展现出差异化优势，多项管线瞄准“同类最佳”潜力。此外，免疫治疗领域IRAK4 降解剂计划推进II 期研究，ADC 药物组合覆盖多个实体瘤适应症，形成多靶点协同治疗网络。全年数据节奏密集，覆盖肺癌、乳腺癌等核心适应症，体现从早期验证到关键临床的全面布局。


　　七、财务分析：费用率降低，净亏损收窄


　　2024 年，公司实现收入与盈利能力的双重突破，核心业绩亮点显著。收入端：第四季度产品收入11 亿美元，同比激增78%，全年收入38 亿美元（同比+55%），主要得益于核心产品百悦泽?的全球销售放量（全年销售额同比增长106.4%）、安进授权产品及替雷利珠单抗的协同贡献。美国作为最大市场表现强劲，Q4 收入6.16 亿美元（同比+97%），全年收入20 亿美元（同比+111%），Q4 额外受益季节性因素及订单节奏贡献约3000万美元。盈利质量：GAAP 毛利率季度/全年分别达85.6%和84.3%，同比提升2.4/1.6 个百分点；剔除替雷利珠单抗产线升级产生的加速折旧费用（Q4/全年1600 万/3300 万美元）后，调整后毛利率进一步提升至87.4%/85.5%，反映高毛利产品占比优化。研发与运营效率：研发投入大幅增长，Q4/全年授权引进支出达6300 万/1.14 亿美元（同比+98%/144%），推动临床管线加速转化；SG&A 费用占收入比例从上年66%/69%降至45%/48%，降幅超20 个百分点，凸显规模化效应与管理优化。整体而言，公司通过核心产品驱动、高价值管线布局及精细化运营，实现收入高速增长、盈利结构改善与研发竞争力强化，为2025 年关键数据披露及长期增长奠定基础。


　　八、未来里程碑展望


　　泽布替尼作为目前增长的主要动力，百济神州的多款储备管线也在快速推进，预计2025 年将有5 款潜在重磅产品完成POC，包括CDK4 抑制剂、Pan-KRAS 抑制剂、B7H4 ADC、EGFR PROTAC、IRAK4 PROTAC，覆盖实体瘤、自免全新治疗领域等。


　　九、盈利预测及估值


　　预计2025-2027 年公司收入分别为353.14、427.37、499.43 亿元，对应增速为30%、21%、17%，预计归母净利润亏损收窄并扭亏，2025-2027 年预计为2.30、19.86、64.57 亿元。考虑到公司BTK 海外放量超预期，后续PD-1 潜在出海，以及BCL-2 和BTK CDAC 等重磅管线持续兑现带来商业化进一步兑现，维持“买入”评级。


　　风险分析


　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。


　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。


　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。


　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。


　　医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。

□.袁.清.慧./.贺.菊.颖    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司