迪哲医药-U(688192) | 预告年度 | 2024-12-31 | | 预测指标 | 营业收入 | | 业绩变动 | 预计2024年1-12月营业收入约:36,000万元,同比上年增长:294.35%左右,同比上年增长26,871.14万元左右。 | | 预告类型 | 预增 | | 预测数值(元) | 3.60亿 | | 业绩变动同比 | 294.35%~294.35% | | 业绩变动环比 | -84.03%~-84.03% | | 业绩预计原因 | (一)2024年6月,公司第二款核心产品国家1类创新药高瑞哲(通用名:戈利昔替尼)通过优先审评获得国家药监局批准上市,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)新机制治疗药物。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效,舒沃哲和高瑞哲2024年的销售实现快速增长,预计全年度产品销售收入为36,000万元左右。(二)报告期内,舒沃哲和高瑞哲成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“国家医保药品目录”),该目录于2025年1月1日起正式实施。舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录,体现了国家医保局对上述药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可,有助于公司进一步提高上述药物在患者中的可负担性和可及性,降低患者的用药负担,进而推动舒沃哲和高瑞哲的市场推广和销售,对公司的长期经营发展具有积极影响。同时因产品进入国家医保药品目录后,产品价格有较大幅度的下降,公司在2024年年末对经销商的库存进行了医保价格的差价补偿,因差额补偿影响2024年收入约5,200万元,所以导致2024年第四季度销售收入较前有所下降。该渠道补差已于2024年末完成,并根据相关会计准则进行账务处理,所以不会对以后年度的销售业绩造成影响。(三)2024年,公司在产品研发方面取得了持续进展。公司核心产品舒沃哲(通用名:舒沃替尼)的新药上市申请已于2025年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)受理并授予优先审评,用于二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,国际多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)继续在中国及欧美等多个国家和地区顺利开展,旨在评估一线治疗该适应症的疗效。此外,DZD8586针对B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究以及DZD6008针对非小细胞肺癌的I期临床研究正在积极开展,预计全年研发投入为73,800万元左右。综上,公司2024年度营业收入大幅增长,同时产品研发进展较为顺利,研发投入仍保持较高水平,因此将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况,但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 |
| 预告年度 | 2024-12-31 | | 预测指标 | 扣除非经常性损益后的净利润 | | 业绩变动 | 预计2024年1-12月扣除非经常性损益后的净利润亏损约:91,800万元,同比上年增长:20.91%左右,同比上年增长24,272.71万元左右。 | | 预告类型 | 减亏 | | 预测数值(元) | -918000000.00 | | 业绩变动同比 | 20.91%~20.91% | | 业绩变动环比 | -45.58%~-45.58% | | 业绩预计原因 | (一)2024年6月,公司第二款核心产品国家1类创新药高瑞哲(通用名:戈利昔替尼)通过优先审评获得国家药监局批准上市,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)新机制治疗药物。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效,舒沃哲和高瑞哲2024年的销售实现快速增长,预计全年度产品销售收入为36,000万元左右。(二)报告期内,舒沃哲和高瑞哲成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“国家医保药品目录”),该目录于2025年1月1日起正式实施。舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录,体现了国家医保局对上述药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可,有助于公司进一步提高上述药物在患者中的可负担性和可及性,降低患者的用药负担,进而推动舒沃哲和高瑞哲的市场推广和销售,对公司的长期经营发展具有积极影响。同时因产品进入国家医保药品目录后,产品价格有较大幅度的下降,公司在2024年年末对经销商的库存进行了医保价格的差价补偿,因差额补偿影响2024年收入约5,200万元,所以导致2024年第四季度销售收入较前有所下降。该渠道补差已于2024年末完成,并根据相关会计准则进行账务处理,所以不会对以后年度的销售业绩造成影响。(三)2024年,公司在产品研发方面取得了持续进展。公司核心产品舒沃哲(通用名:舒沃替尼)的新药上市申请已于2025年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)受理并授予优先审评,用于二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,国际多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)继续在中国及欧美等多个国家和地区顺利开展,旨在评估一线治疗该适应症的疗效。此外,DZD8586针对B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究以及DZD6008针对非小细胞肺癌的I期临床研究正在积极开展,预计全年研发投入为73,800万元左右。综上,公司2024年度营业收入大幅增长,同时产品研发进展较为顺利,研发投入仍保持较高水平,因此将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况,但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 |
| 预告年度 | 2024-12-31 | | 预测指标 | 归属于上市公司股东的净利润 | | 业绩变动 | 预计2024年1-12月归属于上市公司股东的净利润亏损约:86,500万元,同比上年增长:21.91%左右,同比上年增长24,271.33万元左右。 | | 预告类型 | 减亏 | | 预测数值(元) | -865000000.00 | | 业绩变动同比 | 21.91%~21.91% | | 业绩变动环比 | -43.44%~-43.44% | | 业绩预计原因 | (一)2024年6月,公司第二款核心产品国家1类创新药高瑞哲(通用名:戈利昔替尼)通过优先审评获得国家药监局批准上市,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)新机制治疗药物。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效,舒沃哲和高瑞哲2024年的销售实现快速增长,预计全年度产品销售收入为36,000万元左右。(二)报告期内,舒沃哲和高瑞哲成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“国家医保药品目录”),该目录于2025年1月1日起正式实施。舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录,体现了国家医保局对上述药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可,有助于公司进一步提高上述药物在患者中的可负担性和可及性,降低患者的用药负担,进而推动舒沃哲和高瑞哲的市场推广和销售,对公司的长期经营发展具有积极影响。同时因产品进入国家医保药品目录后,产品价格有较大幅度的下降,公司在2024年年末对经销商的库存进行了医保价格的差价补偿,因差额补偿影响2024年收入约5,200万元,所以导致2024年第四季度销售收入较前有所下降。该渠道补差已于2024年末完成,并根据相关会计准则进行账务处理,所以不会对以后年度的销售业绩造成影响。(三)2024年,公司在产品研发方面取得了持续进展。公司核心产品舒沃哲(通用名:舒沃替尼)的新药上市申请已于2025年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)受理并授予优先审评,用于二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,国际多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)继续在中国及欧美等多个国家和地区顺利开展,旨在评估一线治疗该适应症的疗效。此外,DZD8586针对B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究以及DZD6008针对非小细胞肺癌的I期临床研究正在积极开展,预计全年研发投入为73,800万元左右。综上,公司2024年度营业收入大幅增长,同时产品研发进展较为顺利,研发投入仍保持较高水平,因此将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况,但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 |
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