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迪哲医药-U(688192) | 指标 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营评述 | 二、经营情况的讨论与分析
公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如下：
（一）主要产品
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（1）舒沃哲
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舒沃哲已在中、美两国通过优先审评获批上市，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRExon20insNSCLC，是全球首个且唯一在美国获批的EGFRExon20insNSCLC国产新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，其获批适应症已纳入国家医保药品目录。
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舒沃哲在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，舒沃哲全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌®
大会（WCLC）大会口头报告。在临床应用方面，舒沃哲凭借其“同类最佳”的有效性和安全性，除被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐外，还获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，用于经治的EGFRExon20insNSCLC，并被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。®
（2）高瑞哲
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高瑞哲首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL），并被纳入国家医保药品目录，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制®
治疗药物。高瑞哲在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，高瑞哲®用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选®2025EHA大会，并获ICML大会口头报告；高瑞哲联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC的研究进展入选2025WCLC大会报告。®在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/rPTCL的I级推荐，单药治疗r/rNK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）首次获得推®荐，PTCL维持治疗获得认可。此外，高瑞哲还获得中国抗癌协会《中国淋巴瘤治疗指南（2024版）》推荐。
（3）Birelentinib（DZD8586）
Birelentinib是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481XBTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。Birelentinib针对B-NHL患者的多项临床研究分别入选2025ASCO、2025EHA和第18届ICML大会报告，其中Birelentinib针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的I/II期临床研究汇总分析在2025ASCO和第18届ICML大会上以口头报告的形式公布。
研究结果显示，Birelentinib针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，预计9个月缓解持续时间（DoR）率为83.3%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。
基于上述研究数据，2025年8月Birelentinib获FDA“快速通道认定”，用于复发难治性CLL/SLL。
Birelentinib另一项单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的II期临床研究在EHA和ICML大会展示。BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。Birelentinib通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。
研究结果显示，Birelentinib单药治疗r/rDLBCL在II期推荐剂量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR达35.5%，且呈剂量相关性，单药75mgQD下的CRR为41.2%。81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位DoR尚未达到。此外，Birelentinib针对GCB亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。
（4）DZD6008
DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。NSCLC是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR突变是最常见的驱动基因突变之一，EGFR突变NSCLC患者接受EGFRTKI治疗后普遍面临耐药问题，同时，每年全球有超250万肿瘤脑转移患者，其中晚期肺癌患者脑转移发生率最高。在接受三代EGFRTKI治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中，常出现中枢神经系统（CNS）转移及获得性EGFR耐药突变。DZD6008可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长，在三代EGFRTKI及多线治疗失败、脑转移的患者中展现出优异的安全性与疗效。DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据入选2025ASCO大会报告。
临床前研究显示，DZD6008对于EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M/C797S和L858R/del19）以及三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型EGFR抑制具有超过50倍的高选择性。
DZD6008单药在既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的I/II期临床研究结果令人鼓舞。截至2025年3月31日，在12例既往经过充分治疗（中位4.5线，范围2-8线）、携带不同EGFR突变类型的晚期NSCLC患者中，DZD6008单药治疗表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治疗后，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。
此外，与临床前数据一致，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
不适用报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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