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| 前沿生物-U(688221)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，公司坚守创新初心，以患者至上的理念，聚焦核心产品的商业化拓展及在研发管线的高效推进，不断夯实创新药商业化与研发的全周期竞争力；公司同步提升企业治理的规范化水平，推动合规管理体系的常态化运转，以精细化管理提升整体营运效能，在行业变革浪潮中稳健筑牢高质量发展根基。
（一） 商业化建设情况
本报告期，公司实现营业总收入5,863.98万元，较上年同期增长14.85%,主要来自核心产品艾可宁®的销售收入。报告期内，公司以渠道下沉为核心，下沉基层医疗市场，持续完善基层市场商业化运营体系；同时，在住院市场持续巩固首选用药品牌地位的基础上，通过差异化策略聚焦门诊高潜力需求人群，以循证医学赋能产品，开展专业学术推广，提升临床价值与国际影响力，持续深化艾可宁®商业化进程。
1、渠道下沉与政策协同助力基层市场拓展
报告期内，公司以渠道下沉为核心策略，重点深化地市及县级终端市场开拓，推动营销网络向基层医疗场景纵深延伸。在此过程中，公司同步升级学术推广体系，助力基层医疗机构HIV诊疗能力，并依托医共体处方流转机制，提升基层患者对创新药的可及性。此外，艾可宁®续约纳入2024年国家医保常规目录成为关键助力，显著提升了产品在基层市场的可及性。
在国家医保引导患者优先选择基层就诊的政策背景下，公司通过渠道下沉精准触达从一二线城市返回原籍的患者群体；学术推广强化了基层诊疗能力，保障了治疗方案的规范实施；医保常规目录准入则减轻了患者长期用药的经济负担，最终实现患者在基层场景下便捷获取药物、持续接受治疗的闭环管理，推动基层患者覆盖规模稳步扩大。多重因素叠加形成基层市场商业化闭环，运营模式得到有效验证，为后续更大范围推广奠定基础。
2、差异化策略精准渗透,住院门诊协同优化治疗覆盖
报告期内，在市场销售持续增长的基础上，公司逐步构建并优化市场策略框架，成功实现治疗场景的双维度突破。
在住院市场，公司不断巩固艾可宁®在HIV住院及重症治疗领域的核心地位，已在真实医疗场景中转化为显著的治疗锚定效应，患者出院后主动选择艾可宁®续贯治疗的比例及平均用药周期均得以提升，住院场景临床信任度逐步向长期门诊治疗传导。
在门诊市场，公司围绕高潜力需求人群推进差异化布局，通过“方案优化+技术升级”双路径激活门诊治疗需求，带动目标患者治疗启动量稳步增长。针对高病毒载量、抗病毒治疗未达标（含低病毒血症）、免疫应答不完全等未被满足的临床需求，公司以个体化抗病毒方案适配门诊患者的差异化治疗需求，同时推动静脉推注技术在门诊的标准化应用，以更便捷的给药方式改善患者体验。
目前，公司构建的住院-门诊治疗闭环已逐步显现协同价值。通过场景联动机制，不仅有效减少患者流失，更借助标准化治疗路径将住院场景的临床权威性延伸至门诊，助力跨场景治疗信任度的形成，逐步形成跨场景的品牌护城河。
3、循证医学赋能商业化拓展，学术推广深化临床价值与国际影响
报告期内，公司以高质量循证医学推动艾可宁®商业化拓展，其临床研究覆盖长效抗病毒、母婴阻断、暴露后预防等多个细分领域。研究证实，基于艾可宁®的联合治疗方案可实现长效病毒抑制与免疫重建，在初治、耐药患者中均展现显著优势，有效实现母婴阻断，MSM人群暴露后预防中依从性良好，相关成果获《AIDS》《BMCPregnancyandChildbirth》《Retrovirology》《中国病毒病杂志》等国内外权威期刊认可。2025年6月美国CDC最新抗逆转录病毒暴露后预防指南中，一项基于艾可宁®的长效预防方案的中国人群研究被列为关键依据，证实“长效注射（艾可宁®）+短期口服”的方案安全性与依从性优于传统方案，彰显中国科研的全球贡献。
同时，公司通过专业化学术推广深化艾可宁®临床价值与国际影响，依托学术平台围绕艾可宁®的真实世界研究、药物经济学评价及临床用药经验广泛交流，提升专业领域认知度，推动其在艾滋病长效治疗中的规范化应用及临床实践路径更新。报告期内，艾可宁®相关治疗方案与研究成果在长效抗HIV专家共识交流会获专家认可，多项研究入选全国艾滋病学术大会并引领领域发展；在日本第10届亚太艾滋病与合并感染会议（APACC2025）上，展示了艾可宁®在长效病毒抑制及免疫重建方面的两项研究，进一步扩大中国创新药的国际学术影响力。
（二） 研发进展
2025年上半年，公司聚焦近期和中长期价值增长，持续推进以创新技术和创新制造为基础的创仿结合协同发展的研发策略，持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。各研发项目有序推进，创新药领域不断深化技术积累，高端仿制药加速完成关键阶段任务。
1、新技术小核酸药物
公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及外部合作协同，已快速构建起完善的小核酸药物开发能力，所布局的小核酸创新药管线兼具创新引领性与落地可行性。在研管线聚焦慢性病治疗领域，目前在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关疾病、痛风、肌肉、中枢神经系统疾病等领域，以及肿瘤治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。
IgA肾病领域，公司布局了三款靶向补体系统的小核酸药物，FB7011、FB7013和FB7014，3款产品均已提交发明专利申请。截至本报告期末，FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产，预计2025年底递交IND申请；FB7011，FB7014，均处于临床前开发阶段。
血脂异常领域，针对不同脂蛋白靶点布局了多款小核酸药物。本报告期，积极推进FB7023临床前药理药效研究，并计划在2025年年底确定临床前候选分子（PCC）；截至本报告期末，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。
此外，基于药物市场空间和竞争格局，公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH)）、2型糖尿病（T2DM）等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物，目前已提交4项发明专利申请，相关项目均处于临床前研究阶段。
自主研发的递送技术平台，递送载体在小核酸药物领域是业界公认的核心技术壁垒，公司自布局小核酸药物领域起，优先投入资源攻克肝脏组织不同细胞递送技术及肝外组织靶向递送载体难题。公司依托内部成熟化学合成偶联技术，自主研发的siRNA递送载体ACORDE平台，经小鼠体内研究验证，该载体可实现siRNA分子在肝脏不同细胞的有效递送，同时拥有肝外组织选择性精准递送能力，已提交国际发明专利申请；此外，在ACORDE技术体系外，公司同步独立研发其他组织特异性肝外靶向递送技术。
公司将基于现有小核酸药物领域的技术积累与管线布局，加大研发资源投入，持续推进在研siRNA药物研发进展及递送载体技术优化，为技术突破与产品落地提供充足支撑。
2、长效抗HIV在研产品
公司正积极开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等类型。报告期内，稳步推进相关研发工作，进行了候选化合物的长效制剂处方优化、通过大鼠的PK研究进一步进行制剂筛选，并针对样品的制剂工艺、物料控制、生产参数、关键质量属性开展了研究工作，支持后续放大生产；目前，部分在研项目已递交专利申请，为后续公司开发具有自主知识产权的产品提供专利保障。
3、高端仿制药及器械
在人口老龄化趋势的影响下，慢病市场正迎来持续扩容的发展机遇。公司聚焦具有技术壁垒与准入门槛的高端仿制药领域布局，持续推进骨质疏松及镇痛类产品的研发与产业化，为公司构建可持续发展能力注入新动力。
1) 治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药）
本报告期，公司收到FDA关于FB4001新的发补要求，公司开展了相关的补充研究；此外，公司针对FB4001的商业化生产开展了多项准备工作，涵盖生产设备调试、系统验证及生产线改造等工作；截至期末，FB4001仍处于发补研究阶段，受药品审评审批复杂性与不确定性影响，尚无法准确预估具体上市时间，公司将全力推进相关工作。2) 镇痛贴剂系列产品
（1）化药类热熔胶贴剂
报告期内，公司有序推进FB3002及其他化药类热熔胶贴剂产品的进展。
2025年1月，公司收到国家药监局下发的FB3002仿制药上市许可申请《受理通知书》，截至目前FB3002仍处于审评推进阶段；本报告期，FB3002的研发和生产顺利通过了国家药监局现场核查，表明FB3002的研发过程数据真实可靠、试验操作合规，FB3002研究过程的科学性和规范性得到权威认可。行业数据显示，仿制药从申报至获批上市的平均周期为18至24个月，因药品审评审批涉及技术评估、现场核查等多环节，流程具有复杂性，产品实际上市时间存在不确定性，公司将积极推进该项目的申报上市进程。
公司同步推进其他化药类热熔胶贴剂仿制药的研发进程，本报告期，完成小试制剂研究和质量研究工作，其中一款产品已成功实现放大生产。
（2）远红外治疗贴
远红外治疗贴，为二类医疗器械，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛；以及颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。
2025年7月，公司就远红外治疗贴取得山东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》及药械注册证，两项核心资质的同步获批标志着该远红外治疗贴完成注册流程，正式获批上市。公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司已投资建设高标准生产线，未来可为远红外治疗贴提供充足的产能。
公司将以远红外治疗贴产品获批上市为契机，实现疼痛管理领域商业化的精准切入，尝试构建疼痛管理领域的患者基础与市场渠道网络，逐步积累疼痛领域产品推广实战经验，为后续系统性探索疼痛类产品商业化模式提供实践支撑。
上述小核酸药物、长效抗HIV产品、高端仿制药及器械等产品的介绍，详见“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”之“(一)公司主要产品情况”
（三） 生产基地建设
截至本报告期末，公司南京江宁、山东齐河两大产业基地的新建项目均已完成。依托集团总部在商业化生产领域积累的成熟质量管理经验与资源支持，两大基地逐步建立并完善生产质量管理体系，进一步夯实了自主产业化的核心基础能力。具体运营进展如下：南京江宁至道路生产基地自2024年起，已进入稳定的商业化生产运营阶段，年度产品质量合格率100%；山东齐河生产基地的热熔贴剂平台项目建设全面完成，厂房及设备设施调试验证全部合格，进入试生产运行阶段。
（四） 知识产权保护
本报告期内，公司将知识产权保护作为支撑技术创新与核心竞争力的关键抓手，持续深化知识产权管理体系建设，进一步优化专利从研发立项检索、申请布局、审查跟进到授权维护的全流程管理，构建了更为科学高效的知识产权管理架构，为技术创新成果的法律保护提供了坚实制度保障。在专利储备与成果转化方面，公司保持高强度知识产权布局节奏，截至报告期末，新增5件中国发明专利申请与1件PCT国际专利申请，覆盖核心技术领域的关键突破点，助力实现技术成果的全球化保护；同时针对存量专利开展精细化维护，成功推动2项核心技术发明专利获得授权，进一步巩固了在研产品的技术壁垒。
在此基础上，公司着力筑牢知识产权安全防线，将风险防控贯穿于知识产权管理全周期。一方面以核心技术的国内外专利布局为重点，通过不同维度与竞争对手产品做专利对比分析，构建全方位专利保护网；另一方面强化在研项目全流程风险管理，在立项阶段即开展全面专利检索与侵权风险评估，研发过程中动态跟踪技术进展与专利布局匹配度，建立健全风险预警与应对机制，为技术创新的可持续推进与商业化落地提供了保障。
（五） 人力资源建设与发展
报告期内，公司人才队伍建设紧跟战略调整步伐，为有力支撑小核酸创新药研发工作的深入推进，重点引进该领域急需研发人才，为公司小核酸创新药研发管线的高效推进、核心技术壁垒的持续构建以及创新成果的加速转化提供了坚实的人才保障与智力支撑；以战略目标与团队效能为核心优化组织配置，通过重大项目管理推动任务高效落地，依托专业委员会提升治理效能，实现组织效率与业务发展双提升。
公司持续优化关键组织与人员配置以满足公司战略需求，部门协作更顺畅，考核指标达成效果显著提升。针对员工差异化需求开展个性化培训，通过岗位帮带、内外培训等多种培训方式，强化员工适配性与创新力，筑牢战略落地的人才储备根基。
（六） 社会责任与企业荣誉
截至本报告披露日，公司获得多个部门颁发的荣誉奖项，通过南京市瞪羚企业认定，并入选江宁区企业专家工作室项目。作为新质生产力的标杆代表，“瞪羚企业”这一认定是对公司创新能力、发展增速与市场潜力的高度权威认可；在人才建设领域，江宁区企业专家工作室的获批，则成为公司高层次专家培育与人才团队建设取得实质性成果的有力证明。
在行业盛会中，公司同样成绩斐然，在第七届CMC-CHINA中国制药工业博览会上公司入选“2025中国创新药企TOP101”，彰显了公司在制药创新领域的研发实力、创新成果与行业价值；此外，公司还荣获“同花顺上市公司年度评选投关箐英奖”，表明公司的信息披露、投资者沟通互动等工作得到二级市场投资人的认可，这些荣誉是对公司综合实力与行业贡献的多元肯定。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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