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| 佰仁医疗(688198)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
植介入医疗器械属于高值耗材，在当前的经济环境和医保支付压力下，价格下行是大势所趋，在持续改善社会福利的同时给行业企业带来日益增加的经营压力。但国内绝大多数患者远未获得应有的救治，在植入器械领域临床急需真正能给患者带来更好治疗效果的创新产品，行业发展空间巨大。行业现状决定了单一产品企业的经营风险越来越大，平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获得更大的竞争优势，个别产品面临激烈竞争和总体面临日益改善的长期竞争环境共存。
报告期内，公司充分利用持续提升的品牌影响力和产品力优势，稳定原有产品的竞争地位，同时积极推动新产品的上市销售，营业收入同比增长30.07%，较好地完成了既定销售目标。报告期内除个别产品外均保持稳中有升，新产品销售持续表现良好，前瞻性产品布局的优势日益显现，（一）公司在球扩式经导管主动脉瓣系统的上市后即迎来经导管瓣中瓣系统的上市，完成瓣膜病全生命周期管理首次治疗和接续治疗的关键衔接，产品布局的优势助力介入瓣产品销售持续增长
公司首款获批的球扩式介入瓣产品——经导管主动脉瓣系统于2024年8月获批上市，作为对标国际主流进口产品的国产球扩式介入瓣产品，得到市场广泛认可。2025年5月，公司经导管瓣中瓣系统上市，该产品的注册和产业化标志着人工生物瓣再介入治疗时代的开启，是瓣膜病全生命周期管理中衔接首次治疗和接续治疗的关键产品，相对延长了生物瓣的耐久性，有望解决大多数中国年龄偏轻患者选用生物瓣的后顾之忧，与公司限位可扩张外科瓣产品一起，为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。该产品是目前国内获批用于毁损生物瓣再介入治疗的独家产品，体现了公司在瓣膜病治疗领域前瞻性的产品布局优势，进一步提升了公司介入瓣产品的影响力和市场认可度，报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长88.96%，核心产品市场占有率稳居前列。截至目前公司已累计获批22个Ⅲ类医疗器械产品，其中11项为填补国内空白的产品，若今年规划注册产品未来一到二年顺利获批公司将拥有34个Ⅲ类医疗器械产品，丰富的产品布局提升了公司抗风险的能力,助力公司销售收入持续快速增长。
（二）充分发挥前瞻性产品布局的战略优势，持续推动瓣膜病全生命周期管理理念的普及，做好产品价值传递，同时利用好原研创新平台优势，以研发合作提升影响力，带动已有产品的临床应用，有效控制销售费用支出
瓣膜病全生命周期管理理念的普及与逐步形成业内共识，这是公司2023年以来市场工作的重中之重。公司经导管主动脉瓣系统与外科生物瓣一致的耐久性、可扩展性和结构满足再介入治疗等(与外科瓣一样尺寸规格)优势使其在上市后较短时间内赢得了有效的市场覆盖，为公司服务于生命周期管理的产品布局增加了介入治疗手段，紧随其后的经导管瓣中瓣产品的上市又补足了接续治疗的关键环节。报告期内公司密集开展“微创学院”-球扩瓣实战训练营、“佰舸争流”-球扩瓣病例大赛等培训活动，为国内更多的临床中心尽快熟悉球扩式介入瓣产品提供高效的培训交流平台。公司积极参加西雅图美国胸外科学会（AATS）年会，通过该会议加强国际间的学术合作和交流；参加新加坡亚洲胸心血管外科学会(ASCVTS)年会，并在会议期间组织巅峰论道瓣膜病全生命周期管理国际研讨会；通过国际学术交流为开拓海外市场打下坚实基础。公司在植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局，多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发，20余项在研产品中如微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、四种分体式介入瓣、同种异体心脏瓣膜、主动脉根部扩大补片等产品均围绕患者实际临床需求进行创新产品开发。国内主流的临床中心通过与公司的研发合作，为临床专家提供创新治疗手段，解决临床实践遇到的难题，有力推动诊疗技术的进步。而公司以研发合作实现与业内权威专家的持续专业沟通，有效提高了学术交流和市场推广效率。公司多维度大客户服务策略有效控制了销售费用支出，报告期公司销售费用占营业收入比例为23.96%（剔除股份支付费用），与同期相比保持稳定。
（三）充分利用国家支持医疗器械创新的政策优势，基于已初步形成的原研创新平台，加快产品研发和注册，持续保持高水平研发投入，为公司未来可持续发展提供有力保障按2025年公司研发规划，预计有12项产品进入注册审评（包括期初在审产品），这是公司成立以来注册在审产品最多的一年，充分体现了公司原研创新平台的研发优势。公司将利用好国家支持医疗器械创新的政策优势，加快产品注册上市。
1、公司眼科生物补片、ePTFE心包膜、介入肺动脉及输送系统、复杂先心带瓣补片、胶原纤维填充剂-Ⅰ等多项产品已收到注册审核反馈；消化外科生物补片已进入注册审核发补；胶原纤维填充剂-Ⅱ和卵圆孔未闭封堵器已提交注册申请并获受理。此外，公司分体式介入主动脉瓣动物试验已完成，分体式介入二尖瓣动物试验已获得预期的初步结果，向全瓣位介入治疗时代又迈进一步；微创心肌切除系统临床试验顺利完成入组，初步随访结果显示良好的临床效果。
2、公司微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、同种异体心脏瓣膜、主动脉根部扩大补片、分体式介入瓣等将陆续进入临床试验阶段；基于公司在ePTFE材料领域的突破，除正在注册审核的ePTFE心包膜外，ePTFE血管补片、ePTFE人工血管、ePTFE人工腱索及ePTFE肺动脉带瓣管道等产品将有序推进至临床试验阶段，尽快填补国内各项ePTFE植入材料和产品空白。
此外，公司继续在研发队伍建设上增加投入，以高效推进各产品研发进展，同时公司在组织治疗领域的前瞻性布局如期推进，服务于更长远的未来。基于公司原研创新的研发布局，剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用7,335.52万元，占营业收入比例29.58%，持续保持在高水平。公司开源节流并重提升经营绩效，在高水平的研发投入下，公司报告期实现归属于母公司股东净利润7,140.06万元，同比增长102.90%；剔除除股份支付影响，归属于母公司股东的净利润同比增长64.65%，取得了良好的经营成果。
（四）积极应对产量规模上台阶带来的管理和质控挑战，通过设备改进和数字化手段提升效率和管理能力，确保产品供应，控制生产成本
公司已获批及在研产品种类越来越多，销售规模持续扩大，产量规模迈上新的台阶，同时在研产品的试制任务越发繁重，公司生产质量中心积极应对上述情况带来的管理和质控挑战。生产质量中心与生物和流体力学实验室、数智中心密切合作，不断改进现有生产设备，开发新设备，在质控等方面充分利用数字化手段，提升质效，有效控制生产成本，从成本端保障毛利率稳定在较高水平。非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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