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| 普洛药业(000739)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（二）所处行业发展情况
生物医药行业作为最具变革性且关乎人类健康和国家安全的战略新兴产业之一，正处于全球科技革命与产业变革的
性进展，生物医药产业正经历从“经验驱动”向“精准化、智能化”发展的深刻转型。据相关报告预测，2030年全球医药市场规模预计将达到2.5万亿美元。CDMO作为医药产业精细化分工的关键环节，正以其独特的研发、生产一体化服务模式，深度介入制药企业从临床前工艺开发到商业化生产的全流程，为客户提供定制化、端到端的解决方案，重塑着医药创新的产业链。根据相关数据显示，2024年全球CDMO市场规模1462.9亿美元，预计2025年将达到1800亿美元，预计2030年将突破2500亿美元。
（三）所处行业政策情况
作为“十四五”规划的收官之年，2025年上半年，医药行业政策密集出台，为全年改革与发展奠定了坚实基础，助
力医药产业在创新与规范中迈向新征程。报告期内，《2025年国务院政府工作报告》明确提出，要实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理；要优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心；要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展；这些举措都充分体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。报告期内，国家医保局就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，将推动2025年基本医疗目录调整工作和商业保险创新药品目录的首次制定及调整工作。报告期内，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。报告期内，《全国爱卫会关于将健康体重管理行动等3个行动纳入健康中国行动的通知》发布，该《通知》提出，到2030年，实现体重管理支持性环境广泛建立，全民体重管理意识和技能显著提升，健康生活方式更加普及，全民参与、人人受益的体重管理良好局面基本形成，人群超重肥胖上升趋势初步减缓，部分人群体重异常状况得以改善。
（四）主要业绩驱动因素
1、研发投入情况
报告期内，公司共有研发人员1155名，其中博士52名，硕士437名，研发费用32,419.9万元。机构设置上，公司三大业务板块均设有技术中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和
工程技术部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；药品事业部在杭州设有药物研究院，下设仿制药工艺部、质量分析部和临床研究中心；另外，每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。公司已建立了多个技术平台，平台技术能力和运营水平也都得到了持续提升，为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。其中，在原料药事业部和CDMO事业部，已建立了流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽、泛偶联、高活化合物和制备与纯化技术平台；在药品事业部，已建立了缓控释制剂和掩味技术平台。公司安全实验室和分析测试中心两大支持平台能力也得到了进一步提升，持续为各项业务赋能。报告期内，公司研发和注册能力快速提升，新产品获批逐渐进入收获期。3个API品种国内外注册获批，包括甲苯磺酸多纳非尼（CDMO产品）、琥珀酸地文拉法辛、头孢维星钠（CDMO产品）；1个国内制剂获批上市（头孢克肟胶囊），1个制剂产品获美国FDA注册批准。报告期内，公司新申报项目显著增长，并将持续保持较快的增长态势。公司完成15个API品种DMF申报，以及4个制剂品种ANDA申报。截至本报告期末，公司共递交专利申请405件，拥有有效专利148件；其中，发明专利137件，实用新型专利11件。报告期内，公司获得发明专利授权3件。
3、项目投资情况
报告期内，公司聚焦新质生产力建设，着力提升研发和制造端服务能力，努力提升产品质量、成本控制、稳定供应
等方面的综合竞争优势，进一步夯实公司在产业链中的地位。API方面，年产200吨AP097、20吨AP111、40吨AP121技改项目以及年产500吨AP091和年产60吨AP089生产线扩建项目建设完成，从“老旧”到“智能”，标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产品竞争力，降低生产成本，战略品种07101新工艺生产线建设项目完成，标志着节能降耗、工艺优化和绿色生产再升级；对07110实施产业链延伸生产线建设，实现战略品种产能跃升；年产300吨YP003技改项目和201车间生产线技改项目等多个生产线改造项目取得关键进展，提高了生产效率和产品竞争力。CDMO方面，持续提高CDMO研发、制造能力，公司CDMO研发生产平台能力持续完善和美国波士顿实验室运营能力持续提升，有力助推CDMO业务全球化战略进程；为满足生物发酵产品中试及低产量产品的生产需求，生物发酵提取中试车间和多肽GMP中试生产线建设项目建成投产，可为客户提供从临床前研究到商业化生产的全流程服务，为企业注入了新的业务增长点。药品制剂方面，多个基础设施建设和制剂研发项目同步推进，拟扩建国际化高端制剂综合车间，增设口服固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等多条生产线，大幅提升公司制剂的生产能力；司美格鲁肽注射液临床Ⅲ期试验进展顺利，现已完成入组，为公司的未来发展蓄力。
4、运营效率：
公司始终将提升运营效率作为企业发展的核心竞争力之一，坚持经营导向、价值导向、效率导向、增长导向，实行
以“净利润”、“毛利”、“人均毛利”为主，辅以“销售收入”、“采购成本”、“制造成本”等绩效指标的考核方式，激发全员的积极性和创造性；实行内部生产订单模式和降本激励方案，进一步挖掘研发、生产、采购、销售各环节的潜力，持续探索成本最优的生产组织方式，努力推动运营成本持续下降；持续推进“卓越运营法”在各产线的应用，运营效率持续提升；与国际知名咨询公司加强合作，持续推进“卓越研发”创新方法，为公司研发端提供科学诊断和专业服务，系统性地提高研发端的运营效率。
5、质量和EHS体系管理情况
公司积极践行高标准合规的体系管理，持续加强质量和EHS能力建设，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核心竞争力，更好地保障公司可持续健康发展。
质量体系管理方面，公司建立了完善的药品管理制度，通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循
环机制，主动防范和化解风险；公司建立符合药品生产相适应的GMP管理系统，建立有效的质量管理应急响应机制和药物警戒，通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段，严格控制产品质量风险，确保药品质量安全、有效、可追溯，并以高标准的质量合规体系进行巩固，以确保相关方利益取得成果。报告期内，家园药业零缺陷通过了FDA审计，康裕制药通过PMDA现场审计，下属各子公司共接受120次审计，其中国内外官方审计19次（包含注册核查、GMP符合性检查、常规检查、许可检查、HALA、EFFCI认证等），国内外客户审计共101次。EHS体系管理方面，公司构建了国际化、系统化、全流程的EHS管理体系，建立并运行ISO 14001:2015（环境管理体系）和ISO 45001:2018（职业健康安全管理体系），确保管理实践的全球合规性，并融合安全生产双重预防、过程安全管理、ESG治理等先进理念体系，形成管理合力，规范企业在生产过程中的环境、健康与安全管理。公司通过多维驱动和精进的系统化管理，使EHS管理体系深度融入企业研发、生产等全流程活动，确保体系高效运行并持续改进。
（1）公司构建了职责明晰、层层落实的全员EHS责任制。（2）公司实现了EHS风险管控精细化。通过化学工艺过程反
应热风险分析研究，从工艺设计阶段识别并控制核心风险，聚焦高风险工艺，从源头预防重大安全事故；实现风险分级管控与隐患排查治理的动态、精准、闭环管理；（3）公司将环境、社会及公司责任（ESG）提升至战略高度，驱动长期价值创造。公司积极学习国内外先进经验，主动接受跨国制药公司及PSCI（制药供应链倡议）的严格审计，在第三方审视中不断提升风险管控水平；依托体系内审、EHS目标指标考核及内外部审计，形成常态化的监控与评估机制，确保体系持续有效，EHS绩效稳步提升。（4）公司深入推进绿色制造实践。公司坚持减污降碳，大力实施清洁生产，优化产品结构与工艺，持续投入并建成11套污水生化处理系统，总设计处理能力达540万吨/年；配备15套废气蓄热焚烧炉，总设计处理风量高达30万m³/h；拥有10套固液焚烧炉，总焚烧能力达347吨/天。在废水总排口、RTO废气排口均安装了污染物在线监控设施并联网运行，实现了排放数据的实时、透明、可追溯，为公司的绿色可持续高质量发展提供了坚实保障。
6、人才引进和培养
公司积极践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念，继续加大人才引进力度，满足研发创新和新产能所需人才，
继续加强人才培养和干部年轻化工作，助力打造与战略发展匹配的组织能力。报告期内，公司共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生253人，共引进关键人才9名，其中博士4名。报告期内，公司聚焦人员效率提升，大力推行“层级扁平化管理”“人员结构优化”“工作成效评估”等举措，深化人才盘点与人员有效工作量科学分析，同步加强研发能力建设，精准确立研发岗位需求，并加速核心技术人才引进，同时深入推进制造端整合优化，通过系统性分析岗位效能、优化重复低效岗位配置，实现整体人效跃升。
7、连续化、自动化、数字化、智能化建设工作
报告期内，公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”的四化建设工作，有力提升了公司经营管理和工艺
在连续化、自动化方面，已开展6个技改项目建设；持续挖掘自动化系统潜能，通过顺序控制、连锁控制、多工序一键启停、电子批记录等技术的开发进一步提高自动化系统的效能。在信息系统建设方面，普洛康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成，已进入并轨运行阶段；普洛康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成，已进入并轨运行阶段；医药销售公司CRM完成，进入运行阶段；API销售CRM和CDMO销售CRM系统已建设完成，进入运行阶段；设备管理信息系统（TPM）建设完成，已上线运行；设备备件、试剂共享信息系统建设完成，已上线运行；CDMO分析方法比对查询系统建设完成，已上线运行。公司网络安全建设一期即将完成，已达到等保2.0的相关要求；同时，公司正在推进文档管理系统（DMS）、培训管理系统(TMS)以及平库自动化仓库管理系统（WMS）的建设。在数字化、智能化方面，积极开展大语言模型LLM生成式AI的应用，深化决策式AI的应用，取得良好经济效果。公司AIGC平台于今年4月份正式上线，已开发近300个Agent，大幅提升了知识技能化、流程自动化、决策智能化水平。决策式AI方面，自主开发基于工业互联网平台supOS的工业数据分析管理平台于今年6月份正式上线，用于工业数据的资产管理、分析与挖掘，提高设备和工艺过程的智能化水平。视觉AI技术方面，扩展应用场景，比如离心机物料视觉检测、反应釜内料液状态视觉检测、料液分层视觉检测、特药监管目标检测技术已落地实施。公司还持续推进精益生产管理，报告期内，共完成127个精益项目，进一步提升生产效率和产品质量、降低生产成本。。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
营业收入构成
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
四、非主营业务分析
□适用 不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用□不适用
四川欣全动健康科技有限公司 出售 较小
注：1由下属公司横店集团成都分子实验室有限公司于2025年1月更名。主要控股参股公司情况说明无
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是□否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
公司市值管理制度旨在规范公司市值管理行为，维护公司和投资者的合法权益，提升公司投资价值，增强投资者回报。
主要内容包括市值管理的基本原则、机构与职责、方式、监测预警机制与应对措施和禁止事项等。
十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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