|
| 瑞迈特(301367)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（三）公司主要经营模式
1、研发模式
公司设立了多个产品线研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中研发中心下属家用研发部主要负责家用无创
呼吸机产品的研发，研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，研发中心下属医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司西安叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。
2、采购模式
公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和
零部件的库存量，制定采购计划，采购部门根据每月审批后的“采购计划实施表”作为采购依据，从“合格供方名录”中选择相应供方执行采购活动。
3、生产模式
公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行，主要产品采取“以销定产”的生产模式，根据产品的市场需求
情况，公司维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后，安排发货，同时根据后续订单情况，安排备货生产。对产品的组装、检验等核心生产环节，公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，报告期内，公司对PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式，即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图纸和技术要求，选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工，公司支付加工费。
4、销售模式
报告期内，公司在境内外市场均采取以经销为主、直销为辅的销售模式。
（四）主要业绩驱动因素
公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法，已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术，并计划将新技术
运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态，对相关技术进行前瞻性研发与储备，并已经建立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。基于公司所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业经营经验的管理运营团队、大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素，为公司业绩的提升奠定了良好的基础。系列2呼吸机项目 全新一代高性能呼吸机 部分完成国内注册；
部分国内已上市 上市销售 产品线拓展，开拓高端市场系列3呼吸机项目 下一代呼吸机 设计开发阶段 上市销售 提升产品竞争力国际云平台 开发与设备产品配套的云平台系统 已上线运行 上线运行 提升产品竞争力，增加公司品牌影响力国内云平台 升级迭代 设计开发阶段 上线运行 提升产品竞争力，增加公司品牌影响力医用初筛及家用血氧监测项目 全新设计，功能强大，操作便捷；简单易用的血氧仪 设计开发阶段 上市销售 提升产品竞争力医用无创呼吸机 高性能无创呼吸机，新呼吸模式 设计开发阶段 上市销售 产品线拓展面罩产品项目 涉及新形态面罩产品；产品迭代升级，提升用户体验；满足市场需求；国际最先进面罩技术 部分国内外已上市 上市销售 产品线拓展，开拓高端市场；提升产品竞争力制氧机项目 拓展呼吸领域产品线、拓展制氧机领域产品线 国内外已上市 上市销售 拓展呼吸领域及制氧机领域产品线系列1制氧机项目 拓展制氧机领域产品线 设计开发阶段 上市销售 拓展制氧机领域产品线公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。
（一）公司所处行业基本情况
1、医疗器械行业基本情况
医疗器械行业涉及医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展
水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，在国内政策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距正逐渐缩小。由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响，医疗器械临床需求不断增长，推动了全球医疗器械市场持续发展。根据沙利文资料显示，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品更新迭代速度较快，促进全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民币增长至7,701亿元人民币，年均复合增长率为20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，其中家用医疗器械在
2020年的市场规模达到2,395亿元人民币。预计2025年，中国医疗器械市场整体规模将达到12,945亿元人民币，而随着慢性病患者人数持续增长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增长率14.1%的速度增长至4,638亿元人民币。
2、呼吸健康领域基本情况
呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病
（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（ObstructiveSleepApneaHypopneaSyndrome，OSA）最为常见。
（1）慢性阻塞性肺疾病
根据世界卫生组织统计，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高
等特征，预计将在2030年成为全世界第三大主要死因，目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2025年，患病人数将达到5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大，2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达1.05亿人左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均不足26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大，远超肺癌。因此中国在慢性阻塞性肺疾病治疗方面面临着极大的临床挑战。阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡，由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧，其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到11.6亿人左右，中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到2.1亿人左右。因阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治疗需求将进一步释放。
（二）行业发展趋势
1、人工智能在家用医疗设备的重要性凸显
近年来，人工智能技术的不断发展为医疗健康领域向智能化方向发展提供了有力的先决条件。2018年4月，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医
用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物3D打印技术和可穿戴设备等，顺应工业互联网创新发展趋势，提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级。国家政策的实施加速了人工智能技术在医疗器械领域的应用落地，家用医疗器械作为医疗器械的重要组成部分亦会借此利好政策，加快产品创新，拓宽“人工智能+”的应用场景，从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。当前家用医疗器械生产企业正积极布局“人工智能+”家用医疗器械，利用人工智能技术及大数据来开发家用智能健康机器人，全方位对家庭各成员进行实时健康管理。未来，伴随算法和数据的进一步发展，以及相关监管机制和配套法律的进一步落实与完善，“人工智能+”家用医疗器械的应用场景将不断丰富和完善，产品落地迭代速度也将进一步加快。
2、开拓非医疗营销渠道
医疗器械行业对渠道具有一定依赖性，因此优化营销渠道、完善营销策略将成为医疗器械企业发展的必经之路。优
化营销渠道策略主要包括渠道扁平化和开拓非医疗销售渠道。目前，医疗器械产品需经过多层级的批发商与经销商，再流转到零售终端，其组织层次重叠，容易导致运转效率低下等问题，阻碍医疗器械的销售；而在为医疗器械行业带来业绩提升的电子商务渠道，由于与平台合作分润、促销活动压低价格等原因，企业产品毛利率不断下压。未来，渠道扁平化将成为行业发展的必然趋势。此外，中国医疗器械的销售主要以医疗销售渠道为主，产品在医疗终端的销量稳步增长，但增长速度有所放缓，开拓非医疗营销渠道成为医疗器械企业发展的重要趋势。
3、医疗器械的进出口将持续增加
近年来，我国医疗器械进口总额持续增长，伴随市场需求的进一步扩大以及国内器械公司加速海外市场布局，进出
口总额将进一步增加。目前，我国在高端的呼吸健康领域医疗设备上对进口产品依赖较为严重，尚未形成进口替代，未来一定周期内进口医疗器械将继续稳定增加；出口方面，国内医疗设备企业及高值耗材企业正在积极提升技术水平和产品竞争力，已经取得了初步成果。总体来看，我国中低端器械耗材出口已经逐步进入稳定期，增长预期接近于行业增速；而随着部分头部器械企业在技术和产品上逐步具备较强竞争力，我国医疗器械出口未来将更多依靠中高端品种突破获取市场份额，技术壁垒和产品附加值有望提升，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。
4、医药卫生体制改革
2024年7月，中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对深化医药卫生体制改革作出了重要部署，强调“医防协同、医防融合，强化监测预警”，同
时健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案中提到：要加强医防协同和医防融合；加强慢性呼吸系统疾病的监测与评估；完善慢性呼吸系统疾病监测与评估体系，提倡40岁及以上人群或慢性呼吸系统疾病高危人群每年检查1次肺功能；鼓励医疗卫生机构将慢性呼吸系统疾病及其合并症高血压、糖尿病等同防同治同管。2024年9月13日，国家卫生健康委、财政部等部门公布，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目。各地基层医疗卫生机构将逐步为辖区内的已确诊慢阻肺病患者建立“健康档案”，并免费提供追踪查访、常规检查等健康服务。医药卫生体制的改革及基本公共卫生服务项目的范围扩增进一步增强了全民对慢性阻塞性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等慢性呼吸系统疾病的认知及健康管理意识，对医疗器械行业的发展有一定程度的正面影响，市场渗透率有望加速提升，市场空间有望进一步扩大。
（三）行业周期性、区域性特点
医疗器械是医疗机构的常规用品，需求刚性较强，因此医疗器械行业不存在较明显的周期性、季节性波动。医疗器
械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集，因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。国外医疗器械市场则主要集中在北美、欧洲等发达地区。
（四）公司所处行业地位
多年来，公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场，已成为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好
的口碑和品牌知名度。从销量口径来看，根据沙利文2024年8月披露的数据，2023年，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率为12.4%，排名第二，国内市场占有率为30.6%，在国产无创呼吸机品牌中国市场中排名第一。公司行业地位的稳固进一步夯实了公司的产品力、品牌力、竞争力，为公司后续稳健的可持续发展奠定了坚实基础。目前，公司的主要竞争对手为瑞思迈。经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，各级经销商及公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。作为扎根中国，布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业，公司深入参与国际、国内行业标准制定。截至2025年6月30日，公司共有7位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准22项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准13项，审定中的国内行业标准1项，已发布的国家标准3项，审定中的国家标准1项。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。持。 审核中 进行中 否 首次注册
2 便携式制氧机 PO16A
PO16B II 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%～96%(V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。不可作为维持生命保障设备。 审核中 进行中 否 首次注册
3 多导睡眠呼吸
监测仪 YH-S900B
YH-S900C II 多导睡眠呼吸监测仪用于监测受检者睡眠过程中的血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、体位、脑电、肌电、眼动电、心电、鼾声等生理参数并可显示CPAP呼吸机输出的 压力，辅助医生对睡眠呼吸暂停低通气综合征进行诊断。 审核中 进行中 否 首次注册
4 脉搏血氧仪 OM1 II 脉搏血氧仪在医疗保健
机构、家庭中测量患者的脉搏血氧饱和度和脉率。 审核中 进行中 否 首次注册
5 多参数数据管
理软件 健康管家Web
健康管家App
健康管家PC II 多参数数据管理软件用于配套医疗器械数据的传输、存储、显示、生成报告以及管理。 检测中 进行中 否 首次注册2）FDA注册料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。
不可作为生命支持或生
命维持的设备。 检测中 进行中 否 首次注册2 通气面罩NasalMask N6S II 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 66
适用于体重超过
lb/30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单
个患者的重复使
用。 检测中 进行中 否 首次注册通气面罩FullFaceMask F6S通气面罩Nasal PillowsInterface P6S3）CE注册患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册
2 便携式制氧机
Portable
Oxygen
Concentrator PO16B IIb 产品旨在为需要氧气治疗的患者提供补充氧气。该产品不用于生命支持，可用于家庭或医疗机构环境。 检测中 进行中 否 首次注册
3 多导睡眠监测仪 YH-S900B IIa YH-S900系列记录以下 检测中 进行中 否 首次注册
PortableSleep
Diagnostic
System YH-S900C 数据：患者睡眠时的呼吸气流、打鼾、血氧饱和度、脉搏、呼吸努力、体位、心电。设备利用这些记录生成报告，有助于睡眠呼吸障碍的诊断或进一步的临床研究。
该设备适用于医院/机构
环境和家庭环境。
4 睡眠呼吸机
BPAPSystem G2SB20S IIa 产品适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或医院环境。 审核中 进行中 否 首次注册
5 无创呼吸机
BPAPSystem G2SLAB IIa 产品适用于睡眠呼吸暂停患者及呼吸功能不全患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册4）墨西哥注册的处方治疗，该产品不能用于生命支持，只用于医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册5）马来西亚注册置。
该面罩：
1. 适用于体重超过66 审核中 进行中 否 首次注册
通气面罩FullFaceMask F6S通气面罩NasalPillowsInterface P6S lb/30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单
个患者的重复使用
和医院/机构环境中
多个患者的重复使
用。
6）沙特阿拉伯注册
连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66
lb/30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单
个患者的重复使用
和医院/机构环境中
多个患者的重复使
用。 审核中 进行中 否 首次注册
通气面罩FullFaceMask F6S通气面罩Nasal PillowsInterface P6S7）哥伦比亚注册的患者的治疗，可用于医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册8）韩国注册的治疗，可用于医疗机构环境。
2 高流量呼吸治
疗设备
Respiratory
High-Flow
TherapyDevice HT90SU2 III 产品为具有自主呼吸能力的成人或儿童（足月3kg或体重超过 ）患者提供加温加湿的呼吸气体的处方治疗，该产品不能用于生命支持，只用于医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册
3 睡眠呼吸机
AutoCPAP
System G2SA20 II 适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或者医院环境中。 检测中 进行中 否 首次注册9）日本注册停患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册
2 睡眠呼吸机
AutoCPAP
System G3A20 III 产品适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册
3 睡眠呼吸机
AutoCPAP
System E5A20、E5A20Plus III 产品适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 检测中 进行中 否 首次注册持的设备。2025年01月 日2027年08月 日 首次注册
2 睡眠呼吸机 P5A20Plus
E5A20Plus II 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者2025年3月28日2028年10月10日 首次注册的治疗。
3 双水平无创呼
吸机 E5B20T
E5B25T
E5B30T
E5B25VT
E5B30VT
E5 B25VT
Plus
E5 B30VT
Plus
E5B30SV
E5LABPro II 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能障碍患者的治疗，仅供体重30公斤以上的成人在医疗机构和家庭环境中使用及操作，不可用于生命支持。2025年06月30日2030年06月29日 首次注册2）CE注册提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb
/30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单个
患者的重复使用和医
院/机构环境中多个患
者的重复使用。2025年3月7日2028年1月10日 首次注册通气面罩FullFaceMask F6S通气面罩NasalPillowsInterface P6S3）美国FDA注册来执行患者管理。仅供专业医疗人员在医疗机构中使用。2025年1月15日 永久有效 首次注册4）哥伦比亚注册患者接口连接装置。2025年4月21日2030年12月28日 首次注册通气面罩NasalMask N6S 该面罩:1. 适用于体重超过66lb/30kg的患者。
2. F6S N6S
其中，型号 、和P6S用于家庭环境中单个患者的重复使用和/医院机构环境中多个患者的重复使用。型号HM01用于医院/机构环境中单个患者的使用，最长使用7天。Nasal PillowsInterface P6S5）巴西注册疗，用于医院环境中。2025年2月10日 永久有效 首次注册2 通气面罩BMCMask N6SP6S II 产品旨在为已开具CPAPBPAP或 处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb/
30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单个
患者的重复使用和医
院/机构环境中多个患
者的重复使用。2025年5月26日 永久有效 首次注册3 通气面罩BMCMask F6S II 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb/
30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单个
患者的重复使用和医
院/机构环境中多个患
者的重复使用。2025年5月26日 永久有效 首次注册4 通气面罩FullFaceMask HM01 II 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者2025年6月16日 永久有效 首次注册提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb/
30kg的患者。
2. 用于医院/机构环境中
单个患者的使用，最长使用 天。6）澳大利亚注册疗，用于医院环境中。2025年2月7日 永久有效 首次注册2 管路Heatedbreathingtube LH1GH1GH2 IIa 产品与呼吸机配合使用，向患者输送用于呼吸的气体，产品在加热过程中可防止产生冷凝水，可用于家庭或医疗机构环境。2025年2月7日 永久有效 首次注册3 通气面罩FullFaceMask F6S IIa 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb
/30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单个
患者的重复使用和医
院/机构环境中多个患
者的重复使用。2025年5月8日 永久有效 首次注册4 通气面罩NasalPillowsInterface P6S IIa 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb
/30kg
的患者。
2. 用于家庭环境中单个
患者的重复使用和医
院/机构环境中多个患
者的重复使用。2025年5月8日 永久有效 首次注册5 通气面罩NasalMask N6S IIa 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb
/30kg的患者。
2.
用于家庭环境中单个
患者的重复使用和医
院/机构环境中多个患
者的重复使用。2025年5月8日 永久有效 首次注册7）马来西亚注册吸暂停的患者的治疗，用于医院环境中。2025年2月21日2030年2月20日 首次注册）新加坡注册者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。2025年2月28日 长期有效 首次注册睡眠呼吸机AutoCPAPSystem G2SA209）加拿大注册患者接口连接装置。
该面罩:2025年4
月2日 长期有效 首次注册
通气面罩
NasalPillows
Interface P2H
P6S 1. 适用于体重超过66lb/30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单个患
/
者的重复使用和医院
机构环境中多个患者的
重复使用。
2 通气面罩
FullFaceMask F5+(L)F5+(M)F5+(S)F5+(SML)F6S(L)F6S(M)F6S(S)F6S(MW)F6S(SML) II CPAP产品旨在为已开具 或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb/
30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单个患
者的重复使用和医院/
机构环境中多个患者的
重复使用。2025年4月22日 长期有效 首次注册通气面罩Siesta2FullFaceMask F5A+(L)F5A+(M)F5A+(S)F5A+(SML)通气面罩RioIIFullFaceMask FPF+(L)FPF+(M)FPF+(S)FPF+(SML)3 通气面罩FullFaceMask HM01(S)HM01(M)HM01(L) II 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb/
30kg的患者。
2. 用于医院/机构环境中
单个患者的使用，最长使用7天。2025年4月25日 长期有效 首次注册4 通气面罩NasalMask N5+(L)N5+(M)N5+(S)N5+(XL)N5+(SML)N5A+(L)N5A+(M)N5A+(S)N5A+(XL)N5A+(SML)N5H(L)N5H(M)N5H(S)N5H(XL)N5H(SML)N5AH(L)N5AH(M)N5AH(S)N5AH(XL) II 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超过66lb/
30kg的患者。
2. 用于家庭环境中单个患
者的重复使用和医院/
机构环境中多个患者的
重复使用。2025年4月28日 长期有效 首次注册N5AH(SML)N5BH(L)N5BH(M)N5BH(S)N5BH(XL)N5BH(SML)N6S(L)N6S(M)N6S(S)N6S(MW)N6S(SML)通气面罩Siesta2NasalMask N5B+(L)N5B+(M)N5B+(S)N5B+(XL)N5B+(SML)通气面罩RioIINasalMask PN+(L)PN+(M)PN+(S)PN+(SML)
5 睡眠呼吸机
G3XAPAP G3A20 II 产品适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。2025年5月1日 长期有效 首次注册
6 睡眠呼吸机
AutoCPAP
System Luna
TravelPAP II 产品适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。2025年5月7日 长期有效 首次注册
7 睡眠呼吸机
G3XBPAP25A G3B25A II 产品适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。2025年5月7日 长期有效 首次注册
8 无创呼吸机
G3XBPAP
System G3B30VT II 产品适用于睡眠暂停患者及呼吸功能不全患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。2025年5月7日 长期有效 首次注册。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
适用□不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
□适用不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
公司受限制的货币资金为外汇保证金、银行承兑汇票保证金等，期初余额58,630,137.68元，期末余额38,680,317.49元。
六、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2,695,901,309.39 3,661,967,521.14 -26.38%
注：1报告期投资额中用于购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为6,666,708.55元，上年同期为7,513,427.04元，购买理财支付的现金为2,609,182,010元，上年同期为3,654,454,094.10元，支付其他与投资活动有关的现金80,052,590.84元。
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用不适用
4、以公允价值计量的金融资产
适用□不适用
注：1自有资金银行理财产品，主要是结构性存款等。
2募集资金银行现金流管理产品，主要是结构性存款等。
3自有资金券商理财产品，主要是资金管理计划等理财。
4股权投资。
5外汇衍生产品，主要是外汇掉期、期权、双货币产品。
5、募集资金使用情况
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
□
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告期末
募集资金
使用比例
（3）=
（2）/
（1） 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计变
更用途
的募集
资金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚未使用募集资
金总额 尚未使用募集资金用途及去向 闲置两年以上募集资金金额2022 首次公开发行2022年11月01日 191,808 173,8金余额129,908.11万元。其中，公司使用129,557.00万元进行现金管理，尚未使用的募集资金余额351.11万元存放于公司募集资金专户。除超募资金外，尚未使用的募集资金后续将陆续用于募集资金投资项目。 0合计 -- -- 191,808 173,8本公司实际使用募集资金-109.16万元，其中募投项目支出金额为63.18万元。2025年上半年，公司自超募资金专户划转人民币300.00万元的超募资金至公司股票回购专用证券账户的银行资金存管账户，截至2025年6月30日的累计回购金额为4,427.66万元（含交易费用）；截至本报告披露日，公司本次回购股份方案已实施完成，公司股票回购专用证券账户及股票回购银行资金存管账户转回至超募资金账户473.67万元（其中含利息收入1.32万元，差异系四舍五入所致）。2025年上半年，收到银行存款利息扣除银行手续费等净额为1,662.93万元。
(一)募集资金金额及到位时间：经中国证券监督管理委员会《关于同意北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕1631号）同
意注册，并经深圳证券交易所同意，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票1,600万股，每股面值1.00元，发行价格为每股人民币119.88元，本次发行募集资金总额为人民币191,808.00万元，扣除发行费用（不考虑前期已入损益的320.75万元）后募集资金净额为173,826.74万元，上述募集资金已于2022年10月25日划至公司指定账户。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对本次公开发行新股的募集资金到位情况进行了审验，并于2022年10月25日出具了《验资报告》（天健验[2022]1-119号）。
(二)募集资金本年度使用金额及期末余额：截至2025年6月30日，本公司实际使用募集资金-109.16万元，其中募投项目支出金额为63.18万元。2025年上半年，公司自超募资金专户划转人民币300.00万元的超募资金至公司股票回购专用证券账户的银行资金存管账户，截至2025年6月30日的累计回购金额为4,427.66万元（含交易费用）；
截至本报告披露日，公司本次回购股份方案已实施完成，公司股票回购专用证券账户及股票回购银行资金存管账户转回至超募资金账户473.67万元（其中含利息收入1.32万元，差异系四舍五入所致）。2025年上半年，收到银行存款利息扣除银行手续费等净额为1,662.93万元。
公司于2025年4月17日召开第三届董事会第十三次会议及第三届监事会第十三次会议，审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司（含实施募投项目的子公司）拟使用合计不超过14亿元暂时闲置的募集资金（含超募资金）进行现金管理，以提高公司资金使用效率，增加公司现金管理收益，为公司和股东谋取较好的投资回报，有效期为自公司本次年度董事会决议通过之日起至公司下一次年度董事会召开之日止。在前述额度内，资金可循环滚动使用。公司拟购买安全性高、流动性好且产品投资期限最长不超过12个月的结构性存款、大额存单等保本型产品，购买渠道为商业银行、证券公司等金融机构。
截至2025年6月30日，本公司购买的结构性存款尚未到期金额为129,007.00万元，7天通知存款550.00万元。截至2025年6月30日，本公司募集资金余额为129,908.11万元(包括累计收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额)，其中银行活期存款351.11万元，结构性存款129,007.00万元，7天通知存款550.00万元。（2）募集资金承诺项目情况适用□不适用
(3)＝
(2)/(1) 项目达到
预定可使
用状态日
期 本报告
期实现
的效益 截止报告
期末累计
实现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可行
性是否发
生重大变
化
承诺投资项目
年产30万台呼
吸机及
350万套
配件2022年
11月01
日 年产
30万
台呼吸
机及
350万
套配件 生产
建设 否 19,000 19,000 19,000 0 6,022.5 31.70%2025年12络及品牌建设2022年11月01日 营销网络及品牌建设 运营管理 否 15,695.50 15,695.50 15,695.医疗设备研发中心项目2022年11月01日 医疗设备研发中心项目 研发用”的原因） 自募集资金到账以来，公司积极推进募投项目的实施，受宏观经济波动、市场环境变化等客观因素影响，公司部分募投项目的实施进度慢于预期，预计无法在原计划时间内达到可使用状态，相关募投项目延期的具体原因如下：
（2）“营销网络及品牌建设项目”：自募集资金到账以来，受境内外宏观经济波动、市场环境变化等客观因素影响，公司在重大资金支出（包括渠道零售网络建设、售后服务网点扩建等方面的投资）的决策和实施上更加谨慎，因此项目实施进度放缓。
（3）“医疗设备研发中心项目”：受境内外宏观经济波动、市场环境变化等客观因素影响，公司在购置相关研究开发设备、配备专业研究及产品开发人
员等方面出现不同程度放缓。
综合上述情况，为保障公司及股东利益，降低募集资金的使用风险，经审慎考虑，公司决定在募集资金用途不变的情况下，延长上述募投项目达到预定可使用状态的期限。2023年10月26日，公司召开第三届董事会第四次会议和第三届监事会第四次会议，审议通过了《关于增加部分募投项目实施主体以及部分募投项目延期的议案》，同意公司增加全资子公司天津怡和为募投项目“营销网络及品牌建设项目”实施主体，并将募投项目“年产30万台呼吸机及350万套配件”、“营销网络及品牌建设项目”、“医疗设备研发中心项目”的预计达到可使用状态日期延期至2025年12月31日。项目可行性发生重大变化的情况说明 报告期内公司的募投项目可行性未发生重大变化。超募资金的金额、用途及使用进展情况 适用公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的超募资金金额为100,026.98万元。上述超募资金除根据公司董事会审议通过的相关决议进行现金管理以金用途及去向 截至2025年6月30日，公司募集资金余额129,908.11万元。其中，公司使用129,557.00万元进行现金管理，尚未使用的募集资金余额351.11万元存放于公司募集资金专户。除超募资金外，尚未使用的募集资金后续将陆续用于募集资金投资项目。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用注：1截至2025年6月30日，股票回购累计金额为4,427.66万元（含交易费用）；公司本次回购股份方案已实施完成，公司股票回购账户剩余的资金，转回至超募资金账户，其中差异为股票回购账户产生的利息收入。
（3）募集资金变更项目情况
□适用不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
（1）委托理财情况
适用□不适用
报告期内委托理财概况
（2）衍生品投资情况
适用□不适用
1）报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用□不适用则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 公司根据财政部《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第37号——金融工具列报》《企业会计准则第39号——公允价值计量》相关规定及其指南，对开展的外汇套期保值业务进行相应的会计核算处理，并在财务报告中正确列报。报告期实 实际掉期收益和货币汇兑收益合计约496.76万元际损益情况的说明套期保值效果的说明 降低了汇率波动对公司经营的影响，增强公司财务稳健性衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 一、开展外汇套期保值业务的风险分析公司进行外汇套期保值业务遵循稳健原则，不进行以投机为目的外汇交易，所有外汇套期保值业务均以正常生产经营为基础，以具体经营业务为依托，以规避和防范汇率风险为目的。但是进行外汇套期保值业务也会存在一定的风险，主要包括：
1、汇率波动风险：在外汇汇率波动较大时，公司判断汇率大幅波动方向与外汇套期保值合约方向不一致
时，将造成汇兑损失；若汇率在未来发生波动时，与外汇套期保值合约偏差较大也可能造成汇兑损失；
2、内部控制风险：外汇套期保值业务专业性较强，复杂程度较高，在办理外汇套期保值业务过程中仍可能会出现内控制度不完善等原因造成损失；
3、交易违约风险：外汇套期保值交易对手出现违约，不能按照约定支付公司套期保值盈利从而无法对冲
公司实际的汇兑损失，将造成公司损失。
|
|