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| 天益医疗(301097)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业的基本情况
公司所处的行业为医疗器械行业，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械行业是涉及生物工程、高分子材料、医药学、化学工程、机械设计制造及自动化等多门类学科的知识密集型、资金密集型产业，由于与人类的生命健康紧密相关，历来是国家重点监管行业，同时，医疗器械行业由于其研发周期长、投入大等特点，存在其固有的行业壁垒。
医疗器械行业的需求属于刚性需求，不具有明显的周期性特征和季节性特征。随着人口老龄化加剧、消费水平提升、医疗技术创新，对于医疗器械的需求一直稳定增长，医疗器械行业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域。
（二）公司所处行业的发展阶段
1、全球医疗器械市场发展情况
根据弗若斯特沙利文相关分析，2023年全球医疗器械行业市场规模约为6,048亿美元，预计2024年全球医疗器械行业市场规模约为6,456亿美元，仍然保持了高速发展。
就全球医疗器械市场格局来看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并形成庞大的销售网络。美国依旧是全球领先的医疗器械市场，全球领先的医疗器械企业在此聚集，领先的科技水平和雄厚的资金实力进一步巩固了美国医疗器械市场的领先地位。欧盟地区凭借良好的经济基础和较强的医疗器械消费能力，保障了其医疗器械市场的内需驱动力。
依托强大的研发实力及持续的研发投入，核心高端医疗器械目前依旧以跨国医疗科技公司主导为主，全球前十大医疗科技公司全部为外资企业，包括美敦力、强生、西门子、史赛克、飞利浦、百特等，预计2024年全球医疗器械市场的研发支出将达到390亿美元。
2、中国医疗器械市场发展情况
（1）中国医疗器械市场情况
相比欧美发达国家，我国医疗器械市场起步较晚，但发展迅速，潜力巨大。近年来，国家针对医疗器械行业出台了一系列的利好政策，推动医疗器械行业健康持续发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。同时，国家发改委将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。2024年5月19日，国务院发布《中国制造2025》，正式提出要提高医疗器械的创新实力和产业化水平。
根据弗若斯特沙利文相关分析，2023年中国医疗器械市场规模约为10,454亿元，预计2024年中国医疗器械市场规模约为11,300亿元，中国目前为全球第二大医疗器械市场，仅次于美国，也是全球医疗器械的重要生产基地。随着科技的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的潜在需求，未来市场前景十分广阔。
（2）中国血液透析市场情况
血液净化指的是将患者体内血液引流到体外，并通过净化装置除去其中的有害物质，一般面向急、慢性肾功能衰竭
患者和终末期肾病（ESRD）患者。终末期肾病患者需进行肾功能替代治疗，主要措施是血液净化、腹膜透析和肾脏移植，其中血液透析是是目前应用最为广泛的血液净化治疗方法，约占所有肾脏替代疗法的69%和所有透析的89%。血液透析过程中，血液在透析器中与透析液通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，从而达到清除患者血液中的代谢废物和毒素，调整水、电解质和酸碱平衡的效果。图1终末期肾病ESRD诊疗路径图2血液透析原理图从全球范围来看，血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上，我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长。血液透析产业链中，上游生产端包含透析机等设备，透析器、管路等耗材，透析粉/液、抗凝剂等药品；中游是流通渠道，主要是产品投放销售和直接销售两大部分；下游是医疗服务，主要供应主体是公立医院和血液透析中心。中国血液透析上游市场规模，从2016年的146亿元增加至2020年的221亿元，预计到2025年，整体上游产业链的市场规模将接近300亿元。2016-2025年中国血液透析上游市场规模①中国ESRD患者数量庞大，治疗率与发达国家仍存在较大差距2018年至2022年，中国ESRD患者数量从277.28万人增加到385.47万人，这一期间的复合年均增长率为8.58%，预计到2026年，中国ESRD患者数量将增至501.64万。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，截至2023年末，我国血透患者人数为91.66万人，同比增长8.57%，按照2023年ESRD患者数量414.05万计算，
治疗率仅为22.14%，空间巨大。数据来源：全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）
2023年我国血液透析在透患者中，原发性肾小球肾炎疾病患者占比为37.7%，但呈逐年下降趋势，糖尿病肾病患者占比为21.8%，排名第二位。2023年我国血液透析新增患者中，糖尿病肾病患者占比为30.5%，排名第一，超过占比为
27.4%的原发性肾小球疾病患者，糖尿病已成为我国新增血液透析患者的第一大原发疾病。
②治疗渗透率持续增加
自2012年国务院将ESRD列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，在全国多数地区实行血液透析费打包收费，部分地区医保报销比例可以达到95%及以上，从而极大的减轻了ESRD患者的
支付负担。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据统计，每年新增的透析患者数量从2014年的6.40万人增长到2023年的18.59万人。③政策助力中国制造201年末，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确规定了政府机构采购设备、耗材等的国产化要求，其中连续性血液净化设备要求全部国产化，单泵血液透析机要求达到75%国产化率，双泵血液透析滤过机需要50%以上的国产化率。国务院联防联控机制综合组于2023年1月7日下发了《关于印发新型冠状病毒感染疫情防控操作指南的通知》，要求“定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%，平急结合设置的可转换ICU床位不低于床位总数的10%，确保需要时各类ICU床位可扩展至床位总数的20%。省会城市和发挥区域医疗中心作用的中心城市定点医院设置独立的血液透析中心、分娩室、儿科病房，其中血液透析中心配备至少30台血液透析机等。”④耗材类集采已常态化。
2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。
2021年6月4日国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。”
2024年1月，由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟（简称“二十三省联盟”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。公司参与了本次高值医用耗材集采，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。
2024年6月，国家医保局下发《关于开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，京津冀“3+N”采购联盟正式加入血透耗材集采行列。目前，国家医用耗材集采范围不断扩大，集采模式日趋成熟，通过参与国家集采，国产企业有望凭借本土成本和渠道优势，通过以价换量获取市场份额，市场格局有望重塑。未来随着国产产品力提升，国产政策倾斜下，血透耗材市场国产份额有望进一步提升。⑤并购重组重塑行业生态，出海成为一个新的选择。近三年，全球血液透析行业剥离重组事件在频繁发生。2022年3月，费森尤斯医疗将其北美公司FreseniusHealthPartners与另外两家肾脏护理业务公司InterWellHealth和CricketHealth合并，正式成立一家独立的肾脏护理服务公司——InterWellHealth；2023年4月，美敦力正式宣布联合美国第二大透析服务运营商DaVita推出了新的肾脏护理子公司MozarcMedical。双方分别拥有该子公司的50%股权，并由独立的管理团队管理。这家新公司将结合美敦力和DaVita的优势，针对肾衰竭患者开发差异化的疗法；2024年，百特医疗将其肾脏护理业务剥离成立一家新的公司万益特（Vantive），并于2025年2月被全球投资公司凯雷收购。行业变化也为国内企业发展带来了各种机遇与挑战，同时，国际化运营及出海也成为当下国内企业谋求进一步发展的重要选择，国内头部企业正在通过规模化和全产业链优势替代国外厂商。未来竞争中，具备技术创新和全球化能力的企业将进一步扩大全球市场份额。
（3）中国CRRT市场情况
CRRT全称是ContinuousRenalReplacementTherapy，即连续性肾脏替代治疗，是体外血液净化治疗技术之一，为救治多种急危重症所必需的治疗措施，目前已成为ICU的重要技术手段之一。CRRT用于连续性血液净化治疗、血浆置
换治疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗，可用于ICU、肾内科、急诊科、消化科、肝胆科等科室，适用于治疗急性肾功能衰竭（AKI）、多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、挤压综合征、药物及毒物中毒以及严重心衰。由于CRRT工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求高，具有较高技术壁垒，国内CRRT市场长时间都被进口所垄断。2021年12月，工信部等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确了我国医疗装备产业发展的总体部署、重点发展领域、将要采取的有关政策和保障措施等，其中着重提到要“全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等达到国际先进水平。”在高端制造、国产替代等政策支持下，国产CRRT采购量及装机量均快速提升，国产耗材使用量也逐年攀升，近几年，从设备到耗材涌现了一批具有代表性的优秀企业，包括健帆、山外山、威高血液净化、宝莱特、三鑫医疗等。公司在CRRT领域亦极早进行了布局，公司是国内最早取得CRRT专用体外循环血路注册证书的企业，且公司目前研发生产的CRRT专用体外循环血路可以适配市面上所有主流设备。2024年，公司向关联方宁波天辉益增资6,000万元并持有宁波天辉益20.87%股权，宁波天辉益及其子公司以现金方式收购了日机装持有的CRRT业务，目前项目已完成交割，日机装所持有的CRRT业务在国内CRRT市场具有较高知名度及市场份额。根据《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，到2025年末全国重症医学床位应达到15张/10万人，到2027年达到18张/10万人，根据《重症床位扩容改造操作指南》，综合ICU每10张床位需要配备3台CRRT，据此推测，预计到2028年CRRT设备总装机量将达到16.6万台，国内CRRT市场规模预计将达到158亿元。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求
（一）公司主要业务
公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，公司主
要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。
（二）主要产品及其用途
一次性使用动静脉穿刺器 与体外循环血路配套使用，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体病房护理 一次性使用一体式吸氧管 供医疗机构为病人吸氧时传输无菌的湿化氧气喂食器及喂液管 供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注
1、血液净化类
公司血液净化系列主要产品如下图：
基本型体外循环血路
CRRT专用型体外循环血路
血液透析浓缩液 血液透析干粉
（1）体外循环血路
公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领
域的技术优势。经过多年的技术和应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血路产品已通过欧盟CE认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康，属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和CRRT专用型，基本型体外循环血路于2003年投产上市，是国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一；CRRT专用型体外循环血路于2010年完成研发及投产，是国内首家获得该治疗模式注册的厂商。
（2）一次性使用动静脉穿刺器
一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体内，
直接接触人体血管，安全性要求高。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以满足不同客户需求。
（3）血液透析浓缩液/血液透析干粉
公司生产的血液透析浓缩液/血液透析干粉主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗，该产品使用枸橼酸作
为pH调节剂，其纠正酸中毒效果明显，生物相容性较好，具有良好的抗凝作用，有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性，改善透析效果，提高透析质量，符合临床个性化透析的需求。
2、病房护理类
公司病房护理系列主要产品如下图：
一次性使用一体式吸氧管
喂食器 喂液管
（1）一次性使用一体式吸氧管
一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式
无菌密封，进气口设置0.2微米精密滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制“吸氧过程污染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。
（2）喂食器与喂液管
喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂
食延长管。留置喂液管由鼻孔插入，经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。
（三）经营模式
公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、
生产、销售和服务体系。报告期内公司的经营模式未发生重大变化。
1、采购模式
公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提
升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计划与物料需求，采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采购、检验及入库阶段。
2、生产模式
（1）自主生产模式
公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售
数据和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备较强的柔性生产能力，即可根据市场需求及生产计划，及时调整模具和工艺流程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。
（2）外协生产模式
报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序
采取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重较低，对公司生产经营影响较小。在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。
3、销售模式
公司目前依旧采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。
（1）经销模式
在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采
用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机构对供应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商，有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。
公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。
1）境内经销模式
境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。
境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。
公司销售流程如下图所示：2）境外经销模式境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。
在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区。
公司境外经销模式的流程如下图所示：（2）直销模式1）境内直销模式在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。
公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从而直接向该地区的终端客户进行销售。公司直销给医疗机构的销售流程如下图所示：2）境外直销模式在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国Avanos，公司与Avanos之间为OEM模式，主要销售产品为喂食器和喂液管。OEM模式在该业务中的应用如下：随着公司产品的多元化发展，以及高值医用耗材集中带量采购范围不断扩大，公司将积极寻求更为符合公司未来发展的销售模式。
（四）市场地位
公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内
较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业，也是浙江省“隐形冠军”企业。经过20多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系，公司是国内首批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一。公司在血液净化耗材领域拥有较强的品牌影响力，产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超1,000家医院、450家三甲医院。公司积极开拓境外市场，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，经过多年的夯实运营，积累了一批优质的客户资源，公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好的业务合作关系。公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业，公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式。同时，公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》标准的起草制定，董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。依靠先进成熟的研发技术，公司持续开发透析器、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化、病房护理、危重症领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额，致力于打造成为涵盖血液净化、病房护理、危重症的“全治疗选择”、“全品规产品”、“全球化销售”的国际一流医疗产品服务商。。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司实现营业收入41,895.68万元，较上年同期增长9.98%，其中：血液净化类收入23,126.20万元，较上年同期增长12.78%，病房护理类收入13,438.70万元，较上年同期增长13.78%，其他类收入5,330.78万元，较上
年同期减少8.12%。实现归属于上市公司股东的净利润为-74.40万元，较上年同期减少101.17%。
2024年度，对公司是极具挑战的一年。市场及业务方面，2024年1月公司参与了由河南省医保局牵头的“二十三省联盟”血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。参与集采并成功中选，使公司在激烈的国内市场竞争中把握住了市场主动权，但受集采影响，公司传统血透产品单价及毛利均一定程度下降。费用及投入方面，随着公司生产、业务规模的持续扩大，各项费用持续快速增长，其中管理费用同比增长45.39%，销售费用同比增长31.25%，研发费用同比增长94.47%。
2024年，也是充满希望的一年。基于对公司未来持续发展的信心，同时为了有效维护公司价值和广大投资者权益，促进公司长期稳健发展，公司于
2024年2月开始实施了股份回购，目前，公司已完成上述股份回购，所回购股份将被用于员工持股计划或者股权激励。为进一步建立健全公司中长期激励约束机制，充分调动公司员工积极性，增强公司管理团队和业务骨干对实现公司持续、健康发展的责任感、使命感，公司于2024年5月实施了《2024年限制性股权激励计划》，本次激励计划涉及激励对象125人（调整后），首次授予限制性股票数量为187.50万股（调整后）。为应对愈加激烈的市场竞争，公司加快进行业务拓展及能力建设。一方面，公司围绕血液净化及危重症领域持续加大新产品、新技术、新工艺的研发投入，持续开发高端血液透析管路、血液透析浓缩液/干粉、透析器、CRRT置换液等高附加值产品，为公司未来发展储备了充足弹药，2024年度公司研发投入超过6,000万，占营业收入的比重达到14.43%。另一方面，公司加快了相关产品在国内外的注册进度，2024年7月，公司一次性无菌注射器产品再次通过欧盟MDR认证；
2024年公司新获得国内医疗器械注册证书5个，发明专利3项，实用新型专利8项，外观设计专利3项。另一方面，公司适时通过投资并购等资本手段，完成重点业务领域布局，2024年5月，公司向关联方宁波天辉益增资6,000万元并取得其20.87%的股权，随后宁波天辉益及其子公司完成了对全球知名企业日机装CRRT业务的收购；2025年2月，公司与BELLCOS.R.L.签订意向书，拟收购BELLCOS.R.L.所持有的CRRT滤器业务资产；上述并购项目完成后，公司将实现在CRRT领域对竞争对手的弯道超车。同时，公司加快了全球布局及国际化战略步伐，2024年10月公司与ProCureMedicalGmbH（以下简称“PMG”）签订了《DISTRIBUTIONAGREEMENT》（以下简称“分销合同”），合同将于2026年1月1日起正式生效，PMG将向公司采购血液透析管路，预计第一年采购金额为4,000万美元；为实现上述合同之目的，
2024年12月公司通过新加坡全资子公司PRIMACRONGLOBALPTE.LTD.收购了关联方TyinrunLimited持有的泰国公司SIAMTYINRUNLIMITED99.9996%股权，公司将在泰国建设海外生产基地，泰国工厂计划将于2026年正式投产，泰国工厂是公司在海外布局的第一个工厂，投产后公司将形成国内外双循环的完整闭环。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
血液净化类 销售量 单套 23,137,362 20,181,433 14.65%生产量 单套 23,079,560 20,587,239 12.11%库存量 单套 4,340,887 4,199,183 3.37%病房护理类 销售量 单套 61,722,386 37,564,073 64.31%生产量 单套 68,893,616 38,943,555 76.91%库存量 单套 10,696,923 3,973,175 169.23%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用病房护理类产品生产量增长76.91%，库存量增长169.23%，主要系销售量增长所致。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况
适用□不适用
（5）营业成本构成
行业和产品分类
行业和产品分类
制造费用整体同比增长42.07%，其中血液净化类产品制造费用同比增长44.19%，主要系血液净化类、病房护理类产
品销量增加，同时受募投项目转固折旧、搬迁产生的维修、维护费用及能耗增加影响。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
、 年 月，公司控股孙孙公司 设立全资子公司 。
2、2024年12月，公司设立全资子公司宁波天益医疗科技有限公司，目前该公司无实际经营业务。
3、2024年12月，公司通过新加坡全资子公司PRIMACRONGLOBALPTE.LTD.（潽莱马克隆国际有限公司）按照评估后的净资产以现金方式收购关联方TyinrunLimited（天润国际发展有限公司）持有的泰国公司SIAMTYINRUNLIMITED（以下简称“SIAMTYINRUN”）99.9996%股权。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
销售费用 20,344,953.41 15,500,432.20 31.25% 销售人员增加，人员薪酬、业务招待费、差旅费均增长管理费用 87,046,331.14 59,869,441.94 45.39% 管理人员增加，人员薪酬、业务招待费、差旅费增长；折旧及摊销增长财务费用 -13,251,451.70 -6,810,185.37 94.58% 利息收入及汇兑收益增加研发费用 60,470,862.37 31,095,808.89 94.47% 研发人员增加，职工薪酬增长，同时研发领料、研发设备投入增长
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响一次性使用螺旋型营养导管研发项目 实现高端肠胃营养管的国产化，推动国产替代进口力度，减轻医保及患者压力。 注册检验阶段 获得第II类医疗器械注册 围绕病房护理领域，进一步丰富公司病房护理耗材的种类，提升了公司的竞争力，对公司未来发展将产生积极影响。腹膜透析用连接管研发项目 开发一种腹膜透析用导管，通过旋转螺纹旋钮，控制腹膜透析液的流动。该导管用于肾衰竭病人腹膜透析时连接植入体内的腹膜透析管和腹膜透析袋。推动国产替代进口力度，减轻医保及患者压力。 已取得注册证 获得第II类医疗器械注册 围绕血液净化领域，进一步丰富公司腹膜透析耗材的种类，提升了公司的竞争力，对公司未来发展将产生积极影响。一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路研发项目 国内患者使用的基本为进口产品，该项目可以推动国产替代进口力度，减轻医保及患者压力 补正资料阶段 获得第III类医疗器械注册 围绕血液净化领域，进一步丰富公司血液净化管路的种类，提升了公司的竞争力，对公司未来发展将产生积极影响。一次性使用肠内营养输注器研发项目 开发一种连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养的产品，产品采用非DEHP增塑剂的PVC材料制造能够降低增塑剂对患者的毒性，提高使用安全性。 补正资料阶段 获得第II类医疗器械注册 围绕病房护理领域，进一步丰富公司病房护理耗材的种类，提升了公司的竞争力，对公司未来发展将产生积极影响。血液透析机内部管路消毒液研发项目 开发柠檬酸热化学消毒液，用于对血液透 注册检验阶段 获得第III类医疗器械注册 围绕血液净化领域，进一步丰富公司血液析机的消毒。产品采用复合配方，能够提高抑菌效果，提升清除有机物的能力，提高透析安全性。 净化管路的种类，提升了公司的竞争力，对公司未来发展将产生积极影响。一次性使用氧气湿化器研发项目 国内患者主要使用开放重复使用的产品，本产品在保证无菌吸氧的情况下不增加医保和患者负担，减少交叉感染的风险。 注册检验阶段 获得第II类医疗器械注册 围绕病房护理领域，进一步丰富公司病房护理耗材的种类，提升了公司的竞争力，对公司未来发展将产生积极影响。一次性使用血液透析用导管研发项目 国内患者使用的基本为进口产品，该项目可以推动国产替代进口力度，减轻医保及患者压力 设计验证阶段 获得第III类医疗器械注册 围绕血液净化领域，进一步丰富公司血液净化管路的种类，提升了公司的竞争力，对公司未来发展将产生积极影响。公司2024年度研发人员较2023年度增长11.11%，其中本科学历人数较2023年度增长52.08%，硕士学历人数较2023年增长100%，主要系公司高度重视研发工作，2024年度新引入较多高学历研发人员。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因适用□不适用
2024年度，公司研发投入6,047.09万元，较2023年度增长94.47%，主要系公司持续加大研发投入，研发项目增加，研发人员增加，职工薪酬增长，同时研发领料、研发设备投入增长。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（1）报告期内获得的医疗器械产品注册证书
（2）截至本报告披露日，已获得的医疗器械产品注册证书
一次性使用负压吸
引痔核钳 第II类 2020/8/18 5年 2025/8/17 浙械注准20162020122 天益医疗
11 一次性使用动静脉
穿刺器 第III类 2020/8/20 5年 2025/8/19 国械注准20163100606 天益医疗
12 一次性使用输液器 第III类 2020/8/25 5年 2025/8/24 国械注准
20153141647 天益医疗
13 一次性使用医用口
罩 第II类 2020/11/20 5年 2025/11/19 浙械注准20202141015 天益医疗
14 一次性使用医用外
科口罩 第II类 2020/11/20 5年 2025/11/19 浙械注准20202141016 天益医疗
15 一次性使用滴定管
式输液器带针 第III类 2020/12/7 5年 2025/12/6 国械注准20163141122 天益医疗
16 内窥镜冲洗管 第II类 2020/12/21 5年 2025/12/20 浙械注准
20162020684 天益医疗
17 一次性使用静脉输
液针 第III类 2021/3/17 5年 2026/3/16 国械注准20163140602 天益医疗
18 一次性使用引流袋 第II类 2021/5/17 5年 2026/5/17 湘械注准
20212140808 湖南天益医疗器械
19 一次性使用一体式
吸氧管 第II类 2021/5/30 5年 2026/5/30 湘械注准20212080852 湖南天益医疗器械20 一次性使用血液透析敷料包 第II类 2021/5/30 5年 2026/5/30 湘械注准20212140861 湖南天益医疗器械
21 一次性使用特殊脐
带夹 第II类 2021/5/30 5年 2026/5/30 湘械注准20212180853 湖南天益医疗器械
22 一次性使用无菌注
射器带针 第III类 2021/8/20 5年 2026/8/19 国械注准20163142297 天益医疗
23 腔镜除雾器 第II类 2021/9/29 5年 2026/9/28 湘械注准
20212061854 湖南天益医疗器械
24 一次性使用碘液
微型盖 第II类 2022/1/10 5年 2027/1/9 湘械注准20222100017 湖南天益医疗器械
25 一次性使用钝型动
静脉瘘穿刺针 第III类 2022/3/10 5年 2027/3/9 国械注准20223100336 天益医疗
26 一次性使用引流袋 第II类 2022/3/20 5年 2027/3/19 浙械注准
20172140292 天益医疗
27 腔镜除雾器 第II类 2022/6/23 5年 2027/6/23 浙械注准
20222060310 天益医疗
28 一次性使用血液透
析管路 第III类 2022/9/19 5年 2027/9/18 国械注准20223101250 天益医疗
29 一次性使用连续性
肾脏替代治疗用管 第III类 2023/01/09 5年 2028/1/8 国械注准20233100029 天益医疗路30 血液透析浓缩液 第III类 2023/02/02 5年 2028/2/1 国械注准20233100135 天益医疗
31 一次性使用补液管
路 第III类 2023/10/23 5年 2028/10/22 国械注准20233101528 天益医疗
32 一次性使用经鼻肠
营养导管 第II类 2023/12/09 5年 2028/12/08 国械注准20232142053 天益医疗
33 血液透析干粉 第III类 2023/12/26 5年 2028/12/25 国械注准
20233102040 天益医疗
34 一次性使用血液透
析管路 第III类 2024/9/19 5年 2029/9/18 国械注准20243101815 天益医疗
35 一次性使用血液透
析管路 第III类 2024/9/30 5年 2029/9/29 国械注准20243101959 天益医疗
36 一次性使用胃肠营
养输注管路 第II类 2024/10/9 5年 2029/10/8 浙械注准20242141838 天益医疗
37 一次性使用腹膜透
析外接短管 第II类 2024/12/13 5年 2029/12/12 浙械注准20242102037 天益医疗
38 一次性使用碘液微
型盖 第II类 2025/2/8 5年 2030/2/7 浙械注准20252101098 天益医疗
（3）处于申请中的医疗器械产品注册证书
作为血液及液体通道使用。 注册审评 补正资料审核
3 一次性使用连续性
血液净化管路 Ⅲ类 本产品与Aquarius系列连续性血液净化装置和连续性肾脏替代专用滤器配套使用，用于提供连续性肾脏替代治疗和液体处理中，承担血液及液体通路的功能。 注册审评 技术审评
5、现金流
降，同时本年因股票回购产生现金支出所致现金及现金等价物净增加额 112,815,215.46 -256,197,005.94 -144.03% 本年理财产品到期赎回金额增加所致报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用 不适用
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
子公司湖南天益医疗科技有限公司大额存单转让所得投资收益。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
适用□不适用
产；
第二
类医
疗器
械生
产；
第三
类医
疗器
械生
产；
第三
类医
疗器
械经
营；
药品
生
产；
药品
委托
生
产；
药品
批
发；
药品
进出
口；
药品
零
售；
消毒
剂生
产
（不
含危
险化
学
品）
（依
法须
经批
准的
项 新设 12,0
00,0
0 100.
00% 自有
资金 无 长期 医疗
器械 已完
成公
司设
立 否 无
目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：
技术
服
务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；
健康
咨询
服务
（不
含诊
疗服
务）
；第一类医疗器械生产；
第一
类医
疗器
械销
售；
第二
类医
疗器
械销
售；
橡胶
制品
销
售；
卫生
用品
和一
次性
使用
医疗
用品
销
售；
塑料
制品
销
售；
金属
链条
及其
他金
属制
品制
造；
金属
制品
研
发；
金属
制品
销
售；
机械
零
件、零部件加工；
机械
零
件、零部件销售；
技术
进出
口；
货物
进出
口；
进出
口代
理
（除
依法
须经
批准
的项
目
外，凭营业执照依法自主开展经营活动）TIANYIMEDICAL(THAILAND)LIMITED 血液透析管路、喂食器及喂食器配套的生产及贸易 收购 22,817,46 100.00% 自有资金 无 长期 医疗器械 正在进行境外投资（ODI）备案 否2024年12月03日 具体内容详见公司在巨潮资讯网（http://wwwnfo.com.cn）披露的《关于对外投资暨关联交易的公告》（公告编号：
）
合计 -- -- 94,8
17,4
6 -- -- -- -- -- -- 0.00 -441,478.23 -- -- --
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
适用□不适用
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告
期末
募集
资金
使用
比例
（3）
=
（2）
/
（1） 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚未
使用
募集
资金
总额 尚未
使用
募集
资金
用途
及去
向 闲置
两年
以上
募集
资金
金额
2022年 首次
公开
发行2022年04
月07
日 77,17
6.84 69,45
6.32 12,02
8.48 47,11
9.6 公司
第三
届董
事会
第十
一次
会
议、第三届监事会第八次会议以及2023年年度股东大会，审议通过 0了《关于使用部分闲置募集资金及自有资金进行现金管理的议案》，同意公司对总额不超过人民币35,000万元暂时闲置募集资金及不超过人民币50,000万元暂时闲置自有资金进行现金管理（包括但不限于人民币结构性存款、定期存款、协议存款、通知存款、大额存单、银行理财产品、金融机构的收益凭证等），使用期限自股东大会审议通过之日起12个月内有效。
在上
述额
度和
期限
内，资金可循环滚动使用。
购买
的投
资产
品期
限不
得超
过12
个
月，或可转让、可提前支取。
截至2024年12
月31
日，公司已使用募集资金购买结构性存款10,000.00万元，购买大额存单7,000元，合计17,000.00万元合计 -- -- 77,176.84 69,456.32 12,028.48 47,1169,456.32万元。
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