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| 博晖创新(300318)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及
检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司 Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。
1、检验检测行业
（1）体外诊断行业基本情况、发展阶段及周期性特点
公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生
的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别；根据使用场景，IVD产品可分为 POCT（即时检验）和实验室 Lab两类。IVD产业链包含上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）。在上游，主要是诊断酶、抗原和抗体等 IVD产品主要原料的供应商，这些原料质量直接影响 IVD试剂质量和稳定性。在中游，主要是 IVD产品的研发、制造、质控和分销，包括仪器、试剂和耗材的制造商、提供检测服务的服务商以及负责将 IVD产品从制造商销售和运输到需求方的分销商。下游主要是使用 IVD产品进行测试的各类医疗机构，包括医院、第三方实验室等。目前，全球 IVD市场发展成熟，行业集中度高，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）等跨国企业集团以其强大的资金实力为后盾，不断加快全球并购战略，进一步扩大在全球 IVD行业的市场份额以保持其领先地位。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年全球体外诊断市场规模为 810亿美元，同比下降30%（包含新冠）。分地区来看，北美市场占比 36%，欧洲、中东及非洲市场占比 27%，亚太市场占比 33%。我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪 70年代末。根据艾瑞咨询发布的《体外诊断 IVD行业研究报告》，1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成；1998年，国家药品监督管理局成立，我国体外诊断产业进入国家标准化管理和质量监管体系；2001年至2010年，体外诊断产业进入高速发展时期；2011年至2020年，随着各级政府对生物医药产业的重视，体外诊断产业结构开始优化调整，呈现出集群化发展趋势；主要分布在中国的长三角、京津冀和珠三角地区，其中尤以珠三角区域更加密集；2021年以来体外诊断市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模预计低于 1,200亿人民币，与2023年基本持平，其中本土品牌产品占比约 50%。未来五年，中国体外诊断市场预计年复合增长率为 5-8%，到2029年市场规模将达到近 1,650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集中带量采购（以下简称“集采”），引发行业新一轮变革。公司 HPV产品于2023年中选安徽省医保局牵头组织的二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，2024年集采陆续在各省落地实施。集采的实施重塑了 HPV试剂价格体系，公司 HPV产品的价格受到显著影响。
（2）主要的行业政策及影响
检验检测行业作为国家重点支持的高技术服务业、生产性服务业和科技服务业，已于2015年被纳入到国民经济服务
业统一序列。2018年被正式列入国家《战略性新兴产业分类（2018）》，是推动国民经济高质量发展的重要抓手，是构建国家质量基础设施的核心要素之一。近年来，为进一步降低医疗成本，国家开始对包括体外诊断产品的医疗器械进行集采，出台了一系列政策，带量采购逐渐成为行业新常态，对行业发展和格局产生了广泛且深远的影响。2023年 3月，国家医保局发布《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出“继续探索体外诊断试剂集采、重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。2023年 12月，安徽省医保局牵头开展二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，采购品种和检测项目包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）共计 5大类，29小项，最终共 120家企业产品拟中选，试剂价格平均降幅为 53.9%。2024年集采陆续在各省开始落地实施。 2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，明确了推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统。自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋省级联盟"为主导的格局基本形成。
（3）公司所处行业地位
本报告期内，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测。
公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，
为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，研发的微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。公司 HPV检测产品依托于微流控技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。
2、生物制品行业
（1）血液制品行业基本情况、发展阶段及趋势
血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的
预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆，回收血浆主要是医院将全血中血细胞提取后剩余的血浆，单采血浆是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。我国的回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能由单采浆站供应。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。从全球看，血液制品的生产起源于 20世纪 40年代，至 20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业。目前国外血液制品企业仅剩 20多家（不含中国），根据国际血浆蛋白治疗协会数据显示，杰特贝林(CSL Behring)、百特(Baxter)、基立福(Grifols)、奥克特珐玛（Octapharma）、武田五家头部企业血液制品营收约占全球市场的 80%，呈现高度集中的特征。根据 Research and Markets数据，2030年全球血液制品市场规模有望突破 931亿美元，保持 CAGR 10%左右的稳健增长。我国血液制品的生产始于 20世纪 60年代，具有极高的行业壁垒，20世纪 80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批血液制品企业，且所有血制品企业必须通过 GMP 认证，截至目前，维持正常生产经营的企业约 28家。近年来，大型血制品公司通过兼并、收购的方式，使国内血制品行业集中度得到大幅提升。目前已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血制品公司为行业龙头的局面。据市场研究机构数据显示，2024年我国血液制品市场规模达到 600亿元；根据前瞻产业研究院、中金公司研究部的数据统计，预计到2027年我国市场规模将达到780亿元，2022-2027年复合增长率达 11.6%。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。
（2）主要的行业政策及影响
我国血制品行业监管政策严格，准入难度大。近些年，国家也开始对血液制品进行集采，且集采范围不断扩大。
2001年 5月，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》（国办发〔2001〕40号），明确要求：实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常生产
2012年 1月，卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不
少于 5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
2016年 11月，卫生计生委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求严格新增单采血浆站设置审批，应按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法做好单采血浆站设置审批工作。
2020年 1月，国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》规定对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，要求细化监管职责、措施等。
2021年 9月，国家卫健委《关于印发献血浆者须知（2021年版）的通知》，对献血浆者年龄、健康等情况进行规范，要求不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。在血液制品集采方面，2023年 8 月安徽省发布《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，静丙、破免纳入集采；2023年 9 月天津市发布《2023年京津冀“3＋N”联盟部分西药和中成药带量联动采购项目》，人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅷ等产品纳入联盟集采；2023年 12月，北京市发布《关于公示2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续拟中选结果的通知》，公布了“2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续药品”拟中选结果，本次带量采购的血液制品中选价格体系整体保持稳定。
2024年 6月，国家药监局综合司发布《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知》，推动血液制品生产企业的智慧化建设，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。
（3）公司所处行业地位
从采浆情况看，中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆
不易获得。根据数据统计，2024年行业采浆量 13,400吨，同比增长10.9%；大部分血制公司的血浆采集量都呈稳步上升趋势，全国百吨浆站达 18个。2024年公司新获批 3家单采血浆站，浆站总数量增加至 19家。报告期内公司综合平衡采浆规模和加工能力，全年采集血浆约 412.06吨，与去年基本保持持平。总体上，公司采浆规模在行业内仍相对较小，但随着浆站数量的不断增加，逐步跻身行业中流。从产品种类看，公司控股子公司河北博晖和广东卫伦均拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子 3大类 7个品种，涵盖了血液制品重要品种，达到行业主流水平。
四、主营业务分析
1、概述
参见“管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
生产量 支 10,724,378.00 11,614,115.00 -7.66%库存量 支 736,104.00 1,060,330.00 -30.58%生物制品 销售量 瓶 1,936,080.00 2,401,388.00 -19.38%生产量 瓶 2,838,466.00 2,408,938.00 17.83%库存量 瓶 1,377,296.00 425,463.00 223.72%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明适用 □不适用检验检测仪器销售量及生产量同比下降，主要系公司根据市场需求调整经营策略，减少了体外诊断仪器的生产，致力于提高市场存量仪器的使用效率，从而导致检验检测仪器销售量和生产量的下降； 检验检测试剂库存量同比下降，主要系公司加强库存管理，提升检测试剂的周转速度，降低资源占用； 生物制品库存量同比大幅增加，主要系公司血液制品工厂保持正常生产，但血液制品销量同比下降，因此库存同比增加。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
合并范围变更主体的具体信息详见“第十节 财务报告/九、合并范围的变更”。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
客户四 INTERCHIM与本公司为受同一控制人控制的公司。
供应商一 INTERCHIM与本公司为受同一控制人控制的公司。
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名
称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
人凝血因子 VIII 增加凝血因子新品种，满足临床需要，扩大销售规模。 上市许可审评阶段。 取得药品注册批准通知书，实现产业化。 提升公司在同行业的竞争力，同时降低成本，提高血浆的综合利用率，提高经济效益和社会效益。人纤维蛋白原 增加凝血因子新品种，满足临床需要，扩大销售规模。 已完成中试生产，正在开展稳定性、药包材等临床前研究。 取得药品注册批准通知书，实现产业化。 提升公司在同行业的竞争力，同时降低成本，提高血浆综合利用率，提高经济效益和社会效益。人纤维蛋白粘合剂 增加凝血因子新品种，满足临床需要，扩大销售规模。 已完成中试生产，正在开展稳定性、药包材等临床前研究。 取得药品注册批准通知书，实现产业化。 提升公司在同行业的竞争力，同时降低成本，提高血浆综合利用率，提高经济效益和社会效益。静注人免疫球蛋白（pH4,10%） 增加免疫球蛋白新品种，满足临床需要，扩大销售规模。 小试研究阶段。 取得药品注册批准通知书，实现产业化。 提升公司在同行业的竞争力，同时降低成本，提高血浆综合利用率，提高经济效益和社会效益。qPCR荧光检测系统 匹配在研的分子诊断试剂，增加分子诊断产品新的仪器检测平台。 已实现产业化。 实现产业化。 产品上市后将提高公司体外诊断检测仪器种类，增加新的分子诊断检测试剂平台，提高公司体外诊断业务在市场上的竞争力。高危 HPV检测试剂盒（2+12试剂盒） 增加 HPV检测新品种，满足市场需要，扩大销售规模。 临床试验。 获得国内三类医疗器械注册证书，实现产业化。 丰富公司分子诊断领域产品种类，提高市场竞争力。人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒 增加 HPV检测新品种，满足市场需要，扩大销售规模。 注册申报。 获得国内三类医疗器械注册证书，实现产业化。 产品升级，提高市场竞争力。呼吸道病原体六重检测试剂盒 增加呼吸道分子检测新品种，满足市场需要，扩大销售规模。 已获得三类医疗器械注册证书并实现产业化。 获得国内三类医疗器械注册证书，实现产业化。 丰富公司分子诊断领域产品种类，提高市场竞争力。腹泻五病毒检测试剂盒 增加呼吸道分子检测新品种，满足市场需要，扩大销售规模。 注册申报。 获得国内三类医疗器械注册证书，实现产业化。 丰富公司分子诊断领域产品种类，提高市场竞争力。报告期内，公司主要研发项目进入开发阶段，公司积极推进项目进度，因此研发投入资本化率同比大幅增加。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求详见“第三节管理层讨论与分析二、报告期内公司从事的主要业务”。
5、现金流
（1）经营活动产生的现金流量净额同比下降主要系报告期公司销售收入同比下降、回款减少所致； （2）投资活动现金流入同比上升主要系报告期公司收回交易性金融资产本金所致； （3）筹资活动产生的现金流量净额同比上升主要系报告期偿还银行借款现金流出同比下降所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用
报告期内公司经营活动现金流量净额-3,869.11万元，与年度净利润 867.99万元相差 4,737.10万元，主要系报告期存货增长导致经营活动现金流出增加，同时报告期发生折旧摊销、资产减值准备以及利息支出等非付现项目抵消了存货增长对经营活动现金流量的部分影响，综合导致经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在差异。
五、非主营业务情况
适用 □不适用
投资收益 1,145,148.80 5.75% 主要系收到华盖信诚医疗收益分配款。 收益分配根据项目情况而定资产减值 -549,868.46 -2.76% 系计提的存货跌价准备。 不具有可持续性营业外收入 18,629,789.83 93.56% 主要系收到项目终止合作补偿款。 不具有可持续性营业外支出 33,898,705.71 170.24% 主要系支付合同终止补偿款。 不具有可持续性信用减值损失 -7,266,524.75 -36.49% 系公司计提的应收账款和其他应收款的坏账准备。 不具有可持续性其他收益 7,320,737.43 36.76% 主要为与日常经营活动相关的政府补助。 不具有可持续性资产处置收益 121,547.72 0.61% 系固定资产处置收益。 不具有可持续性
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
详见本报告中第十节、财务报告/七、合并财务报表项目注释/20、所有权或使用权受到限制的资产。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
建，无收益2021年02月09日 巨潮资讯网内蒙古和林格尔现代生物技术产业基地项目 自建 是 生物制品 1,644,068.30 16,841,782.8建，无收益2022年06月02日 巨潮资讯网合计 -- -- -- 84,120,182.02 868,593,291.
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
参见“第二节、管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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