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| 华海药业(600521)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
面对国内外经济形势不确定性加剧、行业生态颠覆性重构以及医药企业转型压力剧增等挑战，公司推行“聚焦核心战略，全面精益增效”的发展策略，以“抓落实、重产品、强团队、求创新”为总体工作要求，坚持“一切以实现销售为目标”的理念，推进以市场为核心战略，形成研产销价值联动；创新战略引领，紧密追踪科技前沿与临床需求变化，探索和挖掘未满足的临床需求领域，构建新一代前瞻管线；全面提升选药和项目管理等研发核心能力，优化产品管线布局，深度激活研发价值链；以质量为基，强化过程管理及落地实效；以成本为要，精细管控降本增效，持续提升公司核心竞争力；聚焦团队能力建设，全面提升战略执行力，助力公司实现仿制药向生物创新药的第三次产业转型升级。
报告期内，公司实现营业收入451,635.38万元，同比下降11.93%；实现归属于上市公司股东的净利润40,948.76万元，同比下降45.30%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润36,342.46万元，同比下降52.48%；研发投入合计64,875.54万元，占公司营业收入的14.36%，研发投入较去年同期增长23.07%。具体经营情况如下：
（一）强化市场策略，深度拓展全球市场。
1、原料药销售：
（1）受复杂多变的国际政治经济环境及美国加征关税等影响，原料药市场竞争加剧，价格持续承压，在此背景下，公司持续建设并优化全球销售网络，通过深度市场拓展，深化大客户多元化、定制化业务开发合作，聚焦市场潜力品种拓展等举措，在一定程度上对冲了价格下行的影响。
（2）新业务、新模式拓展有序推进。以抓高质量高价值项目为目标，依托新产品、新市场、新客户、新项目等“四新”专项工作机制，加快推进大客户新产品延伸新合作模式，成功实现亿元级项目的落地和多个千万级重大项目的突破性进展，进一步提升了客户关系，为实现与客户的全面战略合作奠定基础。
（3）深化产品矩阵构建与产业链延伸，实现产品多元化布局。公司持续开展管线建设，产品已覆盖各大疾病用药领域。报告期内，公司系统性挖掘新、难、偏、大等产品机会，聚焦市场潜力大的新产品开展系统策划和市场推广，多肽、高活等系列重点新产品即将投入生产并有望陆续进入各市场以成为公司未来新的利润增长点。同时加强内部产销联动，强化客户响应速度，切实提升新产品的效益转化。
2、国内制剂销售：
报告期内，医药行业在集采常态化、创新转型中加速重构，行业竞争愈演愈烈。尽管面临集采降价、药品价格联动等诸多挑战，公司国内制剂业务以“深耕存量、突围增量”为战略主轴，聚焦“精耕+创新”核心策略，整体平稳发展。
（1）以终端为导向，精细化客户管理，持续加快院内存量市场上量和空白市场开拓。聚焦产品价值挖掘，持续规范公司规模化产品的市场秩序，保持存量业务的发展韧劲；牢牢把握国采独家中选优势，加大市场投入，不断提高奥美沙坦氢氯噻嗪片等长线产品的终端覆盖；借助联盟续标窗口期，缬沙坦氢氯噻嗪片、注射用盐酸表柔比星等新产品/次新产品快速放量。
（2）坚持聚焦策略，在已构建的覆盖全国一二级分销体系和覆盖全国TOP300的连锁销售网络基础上不断深化，强化高质量核心客户的深度战略合作，不断加大核心品种在院外市场的布局和渗透，业绩增长迅速。
（3）加速多元化新兴渠道拓展。重新定位电商事业部，依托互联网平台发展，强化自运营体系，布局华海大药房线上运营，试点O2O“线上引流+直送终端”创新模式，探索精准营销新路径，为多元化渠道生态注入活力，实现销售裂变。
（4）创新业务模式和战略合作，持续丰富外延式扩张。报告期内，公司首个总代产品布南色林继续保持快速增长，同时，华海大药房正式开业，签约3个外研合作项目，在有力承接化学药品代理的同时，实现多个新领域的突破，产品梯队进一步优化，销售模式不断丰富。
3、全球化业务布局
（1）美国制剂业务
①报告期内，公司积极应对美国加征关税与产品低价竞争等多重挑战，差异化制定美国在销产品的销售策略，提升产品盈利能力和利润空间；积极推进供应链多元化，全力开拓外部CMO合作，拓宽业务渠道；进一步提升精益化管理能力，不断加强产品需求预测和市场情报获取等能力，建立快速反应的产供计划衔接机制，提升供应链管理水平。
②加强夏洛特工厂的运营管理，持续实施降本增效；打通多元化研产销全链条，推动产能利用率提升的同时，增强稳健发展的内生动力，以积极拓展管控类药物和美国政府订单业务，多渠道稳固美国市场制剂业务。报告期内，他达拉非片政府订单中标。
（2）海外拓展业务
围绕国际化生态圈的发展要求，重点开展产品管线建设，加快推进高技术壁垒产品选药立项工作，积极推动产品注册申报；同时深入研究各国医药法规政策、市场需求与竞争态势，制定差异化市场进入策略，探索并搭建“产运储销”全链条管理体系，为公司全球化运营战略构建基础。
（二）立足市场驱动，强化研发核心能力，全力打造差异化竞争优势。
1、坚定不移执行多维度研发策略，以科技前沿与临床需求为导向，全力打造差异化管线建设，着力突破同质化红海。
原料药研发在持续巩固大宗原料药基本盘的基础上，聚焦“新、难、偏”领域，分层布局，强化全链条竞争力；加快推进高难度特色原料药研发的转型升级，围绕高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等特殊工艺技术，精准遴选高潜力原料药产品，丰富并优化产品管线，持续提升公司核心竞争力；有效借助AI技术驱动，深度赋能研发流程，全面提升研发速度、效能，加速成果转化及价值落地。
仿制药研发，紧密围绕临床需求和市场价值，科学推进产品梯队建设，一方面，注重首仿与早仿品种的快速布局，以临床需求迫切、市场价值高的品种为重点，尽早实现高质量仿制药的临床替代；另一方面，持续优化复杂高端制剂产品管线建设，着力突破关键剂型技术瓶颈，显著提升药物治疗效果、安全性和患者依从性，构建具备明确临床优势的高端制剂产品组合。同时，紧跟集采政策与市场格局变化，不断强化仿制药基本盘，依托精益化成本管控与严格质量体系建设，快速推进产品上市，保障稳定供应与市场覆盖。
创新药研发聚焦全球未满足的临床需求和不断更新迭代的创新药物前沿科学，前瞻布局能够带来新的临床获益、并有潜力突破同质化的新一代平台式项目，重点布局新一代抗体偶联药物、下一代肿瘤免疫疗法和跨血脑屏障等前沿技术领域，通过矩阵式管理将风险控制在过程中，保障快速、高效地推进在研项目，加快研发成果价值落地。同时，积极跟踪全球前沿技术的发展变化，动态评估各类技术平台的先进性和价值，优化管线建设，寻求蓝海突围路径，持续建设更加强大且有竞争力的产品管线。
2、聚焦目标，强化研发团队建设，着重提升选药精准度与项目管理能力。
公司紧密围绕临床需求和市场价值，结合产品管线的差异化特性，科学制定研发策略并精准配置研发团队力量；牢固树立为销售和生产服务的研发意识，快速提升沟通协作能力和效率，全面提升研发效能；以尽快实现研发价值落地为首要目标，依据项目时间、重要程度及优先级管理策略，通过动态调配资源与搭建共享平台，实现资源的高效利用和协同优化，全面推动研发工作提质增效。
3、持续加强产品管线建设，项目注册申报有序推进；加快创新转型升级步伐，多项创新研发项目取得重要里程碑。
（1）报告期内，公司国内制剂实现新获批产品12个，完成新产品申报11个、申报批生产19个；美国制剂获得ANDA文号2个；原料药通过审评审批15个，完成新产品注册申报15个；生物药获得临床批件3个。
（2）公司下属子公司华奥泰稳步推进生物药临床试验开展工作，多项重点项目取得重要里程碑，其中：①自免领域的同类产品国内自研排名首位的创新产品HB0034完成关键性临床试验，所有终点均已达成，2025年8月已纳入CDE优先审评品种名单并将于近期提交正式上市申请，有望于明年第二季度获批上市；HB0017产品中重度斑块状银屑病适应症关键III期临床试验患者随访接近收尾，强直性脊柱炎适应症的关键III期临床试验快速推进，该产品起效快，效果好，给药周期长，有望成为同类产品的BIC。②肿瘤领域，HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请，标志着该项目即将步入III期临床开发的关键阶段；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，9月初将在济南CSCO口头公布临床结果，有望年内启动Ⅲ期临床。③早期研发方面，加强立项的新颖性，利用AI和广泛的生物信息，前瞻性地布局立项潜在FIC和BIC项目，持续蓄力公司生物药研发管线的创新性和差异化竞争优势。④积极稳步推进项目海外权益转让工作，以加速拓展国际市场，尽快实现研发成果的价值落地。
4、贯彻以专利策略助力研发、以专利服务协同销售的理念，不断提升全员的专利意识和技能；根据公司的发展方向，重点提升专利的全球运营质量，强化对分子公司知识产权业务的支撑，从而不断完善专利管理体系。报告期内，公司持续推进专利许可谈判，避免专利风险的同时降低专利运营成本，并逐步完善生物创新药的全球专利布局。
报告期内，公司新增专利授权29项，其中包括中国16项，海外13项；新增专利申请42项，其中包括中国29项，国外5项，PCT申请8项。
（三）聚焦需求，强化工艺技术改进及产能优化，持续落实精益管控降本增效，不断提升产品核心竞争力。
原料药生产方面，积极推进传统生产力与新质生产力融合发展，在提质增效与创新突破上双向发力，不断增强原料药板块的核心竞争力。报告期内，公司深化原料药技术平台与产品竞争力双向赋能，加速平台技术向产品价值的转化；围绕成本优化，通过工艺改进、精益管理、产业链前延等要素，切实提升生产效率；推动“新产品、新市场、新客户、新项目”落地，提升对客户需求的深度理解，逐步从供应商向解决方案伙伴转型，有效提升客户信任度；有序推进甾体激素、抗肿瘤、高活、发酵、多肽等特殊API产线建设，为后续“新质”产品规模化生产奠定产能基础。
制剂生产方面，深化以成本为核心的精益管理，推进从“事”“物”精益向“人效”精益延伸，持续落实精益管控降本增效；统筹规划二次工艺技术优化，切实激发产品潜力，不断提升产品核心竞争力；借力智能化、自动化技术，优化生产流程，提高设备利用率，强化生产效能，不断提高边际效应；脂肪乳、热熔胶贴剂产线、抗肿瘤固体车间等新类别、新剂型产线投入使用，为制剂新质生产力的商业化奠定坚实的产能基础。
（四）坚持将质量管理与EHS作为公司发展的基石，牢筑公司生命安全屏障。
质量管理方面，坚持质量为基，深化认知狠抓落实。打破故步自封的状态，持续加强行业法规、政策的深度解读及导向识别，重构GMP管理生态，推动管理思维与时俱进，全面推动质量管理体系深度变革；不断强化过程管理和落地实效，从“人机料法环”全方位及管理、技术、专业多维度强化GMP管理，全面提升GMP管理水平，保障公司合规经营。
EHS管理方面，继续推进以“抓关键、打基础、强能力”为核心的“固本强基、赋能提质三年行动计划”，深度聚焦重大风险防控，深入推进本安型班组建设，系统提升全员安全素质能力，全面推动安全治理模式向事前预防转型，安全生产管理体系得到进一步优化，安全文化建设取得显著提升；深入推进减污降碳协同治理，持续升级环保治理设施装备水平，强化全过程控制与末端治理能力，有效削减污染物排放，为公司绿色可持续发展注入持久动力。
（五）人力资源管理工作成效显著，人才结构持续优化。
报告期内，公司着力引进世界级的产业领军人才、行业顶尖的首席技术专家、卓越的工匠型人才，同步招录985、211院校优质生源持续自主培养，打造研产销全链条的高素质人才队伍，为公司原料药、仿制药、创新药、国际化四大生态圈的战略落地注入强劲动力。持续强化干部培养，系统性提升干部的科学决策能力，为公司高效运营提供有力支撑；科学配置研发团队力量，加速研发管线建设，持续提升科技创新综合能力；深化集团人力资源母子公司管控，提升人力资源管理效能，全面激发组织活力，实现人才统筹规划。
截至2025年6月末，公司拥有国家级人才15人、浙江省级人才23人、海外高层次人才100余人、硕博人才1000余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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